Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van anlotinibhydrochloride aan het Stupp-regime versus alleen het Stupp-regime voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

7 november 2019 bijgewerkt door: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Toevoeging van anlotinibhydrochloride aan het Stupp-regime versus alleen het Stupp-regime voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom: een gerandomiseerde multicenter prospectieve fase II-studie

Voor patiënten met glioblastoom wordt postoperatieve radiotherapie in combinatie met gelijktijdig en adjuvant temozolomide (Stupp-regime) lange tijd beschouwd als een standaardbehandeling. De behandelingsresultaten zijn echter nog steeds somber, met een mediane totale overlevingstijd van 8-12 maanden. Als een nieuwe multi-target tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul, is gebleken dat anlotinib-hydrochloride zowel tumorangiogenese als celgroei kan remmen. Eerdere onderzoeken naar recidiverend glioblastoom hebben de effectiviteit ervan bij tumorcontrole met beheersbare toxiciteit aangetoond. De huidige studie is opgezet om de werkzaamheid en haalbaarheid te evalueren van het aanvullende alotinib-hydrochloride voor het Stupp-regime voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

464

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Yulin First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd en histologisch bewezen glioblastoom
  • Volledige grove resectie of subtotale resectie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meningeale carcinomatose of spinale compressie
  • Patiënten die eerder chemotherapie, gerichte therapie of anti-angiogenese hebben gekregen
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Ernstige allergie voor alotinib of temozolomide
  • Patiënt met een acute infectie met het hepatitisvirus, actieve tuberculose of andere acute infectieziekten
  • Ongecontroleerde psychische stoornissen
  • Hoog risico op bloedingen
  • Ernstige hart- en vaatziekten: myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief mannen met QTc-interval ≥ 450 ms, vrouwen ≥ 470 ms), volgens NYHA-criteria; graad III tot IV Onvoldoende functie of hartkleur Doppler-echografie geeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) aan
  • Gecontra-indiceerd voor MRI-onderzoek
  • Ontvanger van levend vaccin voorafgaand aan de eerste dosis anlotinib
  • Klaar voor of eerder ontvangen orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie, Temozolomide en alotinib
Patiënten krijgen standaard bestralingstherapie plus temozolomide (Stupp-regime). Anlotinib hydrochloride zal worden gegeven met een dagelijkse dosis van 12 mg gedurende 14 dagen van een cyclus van 21 dagen tot 2 cycli, gestart op de eerste dag van de bestralingstherapie en gevolgd door adjuvante behandeling met hetzelfde doseringsschema totdat patiënten ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteiten.
Geneesmiddel: Anlotinib Hydrochloride
Anlotinib hydrochloride zal worden gegeven met een dagelijkse dosis van 12 mg gedurende 14 dagen van een cyclus van 21 dagen tot 2 cycli, gestart op de eerste dag van de bestralingstherapie en gevolgd door adjuvante behandeling met hetzelfde doseringsschema totdat patiënten ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteiten.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie wordt gegeven in dagelijkse fracties van 2 Gy, 5 dagen per week gegeven voor een totaal van 60 Gy.
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide zal worden toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 tot het einde van de bestralingstherapie. Vier weken na voltooiing van de bestralingstherapie krijgen patiënten adjuvante chemotherapie met temozolomide in een dosis van 150-200 mg/m2 gedurende 5 dagen van een cyclus van 28 dagen met in totaal 6 cycli.
Actieve vergelijker: Bestralingstherapie en temozolomide
Patiënten krijgen standaard bestralingstherapie plus temozolomide (Stupp-regime).
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie wordt gegeven in dagelijkse fracties van 2 Gy, 5 dagen per week gegeven voor een totaal van 60 Gy.
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide zal worden toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 tot het einde van de bestralingstherapie. Vier weken na voltooiing van de bestralingstherapie krijgen patiënten adjuvante chemotherapie met temozolomide in een dosis van 150-200 mg/m2 gedurende 5 dagen van een cyclus van 28 dagen met in totaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Medewerkers

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GXPH-19001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Anlotinib Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren