将盐酸安罗替尼加入 Stupp 方案与单独使用 Stupp 方案治疗新诊断的胶质母细胞瘤
2019年11月7日 更新者：Heming Lu、People's Hospital of Guangxi
在 Stupp 方案中加入盐酸安罗替尼与单独使用 Stupp 方案治疗新诊断的胶质母细胞瘤：一项随机多中心前瞻性 II 期研究
对于胶质母细胞瘤患者，术后放疗联合同步辅助替莫唑胺（Stupp方案）一直被认为是标准治疗方法，但治疗效果仍然不佳，中位总生存期为8-12个月。
作为一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已发现盐酸安罗替尼能够抑制肿瘤血管生成和细胞生长。先前对复发性胶质母细胞瘤的研究表明其在肿瘤控制方面的有效性和可控的毒性。
目前的研究旨在评估在 Stupp 方案中额外加入盐酸安罗替尼治疗新诊断的胶质母细胞瘤的疗效和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
464
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heming Lu, MD
- 电话号码：86-771-2186-504
- 邮箱：gxheminglu@sina.com
学习地点
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国、541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545005
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
接触：
- Heming Lu, MD
- 电话号码：+86-771-218-6503
- 邮箱：gxheminglu@sina.com
-
首席研究员：
- Heming Lu, MD
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin、Guangxi、中国、537000
- Yulin First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断和组织学证实的胶质母细胞瘤
- 完全大体切除或次全切除
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 充足的骨髓、肝肾功能
- 书面知情同意书
排除标准：
- 脑膜癌病或脊柱压迫
- 既往接受过化疗、靶向治疗或抗血管生成的患者
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 对安罗替尼或替莫唑胺严重过敏
- 患有急性肝炎病毒感染、活动性肺结核或其他急性传染病的患者
- 不受控制的精神障碍
- 出血风险高
- 严重心血管疾病：符合NYHA标准的II级以上心肌缺血或心肌梗死，控制不佳的心律失常（包括男性QTc间期≥450 ms，女性≥470 ms）； III 至 IV 级 功能不足，或心脏彩色多普勒超声检查提示左心室射血分数 (LVEF)
- 核磁共振检查禁忌
- 在安罗替尼首剂给药前接受活疫苗接种者
- 准备或之前接受过器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射治疗、替莫唑胺和安罗替尼
患者将接受标准放疗加替莫唑胺（Stupp 方案）。
盐酸安罗替尼将以每天 12 毫克的剂量给药，持续 14 天，以 21 天为周期，最多 2 个周期，在放射治疗的第一天开始，然后以相同的给药方案进行辅助治疗，直到患者出现疾病进展或无法忍受的毒性。
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盐酸安罗替尼将以每天 12 毫克的剂量给药，持续 14 天，以 21 天为周期，最多 2 个周期，在放射治疗的第一天开始，然后以相同的给药方案进行辅助治疗，直到患者出现疾病进展或无法忍受的毒性。
放射治疗将以每天 2 Gy 的分数进行，每周 5 天，总共 60 Gy。
替莫唑胺将以 75 mg/m2 的每日剂量给药，直至放射治疗完成。
放射治疗完成后4周，患者将接受替莫唑胺辅助化疗，剂量为150-200 mg/m2，共5天，28天为一个周期，共6个周期。
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有源比较器：放射治疗和替莫唑胺
患者将接受标准放疗加替莫唑胺（Stupp 方案）。
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放射治疗将以每天 2 Gy 的分数进行，每周 5 天，总共 60 Gy。
替莫唑胺将以 75 mg/m2 的每日剂量给药，直至放射治疗完成。
放射治疗完成后4周，患者将接受替莫唑胺辅助化疗，剂量为150-200 mg/m2，共5天，28天为一个周期，共6个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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客观反应率
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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