Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление анлотиниба гидрохлорида к схеме лечения по Ступпу по сравнению со схемой лечения только по Ступпу при недавно диагностированной глиобластоме

7 ноября 2019 г. обновлено: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Добавление анлотиниба гидрохлорида к схеме лечения по Ступпу в сравнении со схемой лечения только по Ступпу при недавно диагностированной глиобластоме: рандомизированное многоцентровое проспективное исследование фазы II

Для пациентов с глиобластомой послеоперационная лучевая терапия в сочетании с одновременным и адъювантным темозоломидом (режим Stupp) долгое время считалась стандартным подходом к лечению. Однако результаты лечения по-прежнему неутешительны, а медиана общей продолжительности жизни составляет 8-12 месяцев. Было обнаружено, что анлотиниб гидрохлорид является новым низкомолекулярным многоцелевым ингибитором тирозинкиназы, который способен ингибировать как опухолевый ангиогенез, так и рост клеток. Предыдущие исследования рецидивирующей глиобластомы продемонстрировали его эффективность в борьбе с опухолью с управляемой токсичностью. Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности и целесообразности добавления анлотиниба гидрохлорида к схеме Ступпа при недавно диагностированной глиобластоме.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

464

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heming Lu, MD
  • Номер телефона: 86-771-2186-504
  • Электронная почта: gxheminglu@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Heming Lu, MD
          • Номер телефона: +86-771-218-6503
          • Электронная почта: gxheminglu@sina.com
        • Главный следователь:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Китай, 537000
        • Yulin First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная и подтвержденная гистологически глиобластома
  • Полная грубая резекция или субтотальная резекция
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Менингеальный карциноматоз или компрессия позвоночника
  • Пациенты, которые ранее получали химиотерапию, таргетную терапию или средства против ангиогенеза
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Тяжелая аллергия на анлотиниб или темозоломид
  • Пациент с острой вирусной инфекцией гепатита, активным туберкулезом или другими острыми инфекционными заболеваниями
  • Неконтролируемые психические расстройства
  • Высокий риск кровотечения
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: ишемия миокарда или инфаркт миокарда выше II степени, плохо контролируемые аритмии (в т.ч. у мужчин с интервалом QTc ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс), по критериям NYHA; степени III-IV Недостаточная функция или цвет сердца Ультразвуковое допплеровское исследование указывает на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  • Противопоказаны для МРТ исследования.
  • Получатель живой вакцины перед введением первой дозы анлотиниба
  • Готовность к трансплантации органов или ранее полученная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия, темозоломид и анлотиниб
Пациенты будут получать стандартную лучевую терапию плюс темозоломид (режим Ступпа). Анлотиниб гидрохлорид будет назначаться в суточной дозе 12 мг в течение 14 дней 21-дневного цикла до 2 циклов, начатых в первый день лучевой терапии, с последующим адъювантным лечением с тем же графиком дозирования, пока у пациентов не будет прогрессирования заболевания или непереносимая токсичность.
Лекарство: Анлотиниб гидрохлорид
Анлотиниб гидрохлорид будет назначаться в суточной дозе 12 мг в течение 14 дней 21-дневного цикла до 2 циклов, начатых в первый день лучевой терапии, с последующим адъювантным лечением с тем же графиком дозирования, пока у пациентов не будет прогрессирования заболевания или непереносимая токсичность.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться дневными фракциями по 2 Гр 5 дней в неделю, всего 60 Гр.
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид будет вводиться в суточной дозе 75 мг/м2 до завершения лучевой терапии. Через четыре недели после завершения лучевой терапии пациентам будет назначена адъювантная химиотерапия темозоломидом в дозе 150-200 мг/м2 в течение 5 дней 28-дневного цикла, всего 6 циклов.
Активный компаратор: Лучевая терапия и темозоломид
Пациенты будут получать стандартную лучевую терапию плюс темозоломид (режим Ступпа).
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться дневными фракциями по 2 Гр 5 дней в неделю, всего 60 Гр.
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид будет вводиться в суточной дозе 75 мг/м2 до завершения лучевой терапии. Через четыре недели после завершения лучевой терапии пациентам будет назначена адъювантная химиотерапия темозоломидом в дозе 150-200 мг/м2 в течение 5 дней 28-дневного цикла, всего 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

People's Hospital of Guangxi

Соавторы

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GXPH-19001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анлотиниб гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться