Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání hydrochloridu anlotinibu do Stuppova režimu versus Stuppův režim samotný u nově diagnostikovaného glioblastomu

7. listopadu 2019 aktualizováno: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Přidání hydrochloridu anlotinibu do Stuppova režimu versus Stuppův režim samotný u nově diagnostikovaného glioblastomu: Randomizovaná multicentrická prospektivní studie fáze II

U pacientů s glioblastomem je pooperační radioterapie kombinovaná se současným a adjuvantním temozolomidem (Stuppův režim) dlouho považována za standardní léčebný přístup. Výsledky léčby jsou však stále tristní, s mediánem celkového přežití 8–12 měsíců. Bylo zjištěno, že anlotinib hydrochlorid jako nový multi-cílový inhibitor tyrosinkinázy s malou molekulou je schopen inhibovat jak nádorovou angiogenezi, tak buněčný růst. Předchozí studie recidivujícího glioblastomu prokázaly jeho účinnost při kontrole nádoru se zvládnutelnou toxicitou. Současná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a proveditelnost dodatečného anlotinib hydrochloridu k Stuppově režimu pro nově diagnostikovaný glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

464

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537000
        • Yulin First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný a histologicky prokázaný glioblastom
  • Kompletní hrubá resekce nebo subtotální resekce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Meningeální karcinomatóza nebo komprese páteře
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, cílenou terapii nebo antiangiogenezi
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Těžká alergie na anlotinib nebo temozolomid
  • Pacient s akutní infekcí virem hepatitidy, aktivní tuberkulózou nebo jinými akutními infekčními chorobami
  • Nekontrolované duševní poruchy
  • Vysoké riziko krvácení
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, špatně kontrolované arytmie (včetně mužů s QTc intervalem ≥ 450 ms, žen ≥ 470 ms), podle kritérií NYHA; stupně III až IV Nedostatečná funkce nebo barevné dopplerovské vyšetření srdce indikuje ejekční frakci levé komory (LVEF)
  • Kontraindikováno pro MRI vyšetření
  • Příjemce živé vakcíny před první dávkou anlotinibu
  • Připraveni na transplantaci orgánů nebo již dříve podstoupili transplantaci orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie, temozolomid a anlotinib
Pacienti dostanou standardní radiační terapii plus temozolomid (Stuppův režim). Anlotinib-hydrochlorid se bude podávat v denní dávce 12 mg po dobu 14 dnů 21denního cyklu až do 2 cyklů, které se zahajují první den radiační terapie a po nichž bude následovat adjuvantní léčba se stejným dávkovacím schématem, dokud u pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo nesnesitelné toxicity.
Lék: Anlotinib hydrochlorid
Anlotinib-hydrochlorid se bude podávat v denní dávce 12 mg po dobu 14 dnů 21denního cyklu až do 2 cyklů, které se zahajují první den radiační terapie a po nichž bude následovat adjuvantní léčba se stejným dávkovacím schématem, dokud u pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo nesnesitelné toxicity.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie bude podávána v denních frakcích 2 Gy podávaných 5 dní v týdnu, celkem 60 Gy.
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván v denní dávce 75 mg/m2 až do dokončení radiační terapie. Čtyři týdny po ukončení radiační terapie bude pacientkám podávána adjuvantní chemoterapie temozolomidem v dávce 150-200 mg/m2 po dobu 5 dnů 28denního cyklu, celkem 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Radiační terapie a temozolomid
Pacienti dostanou standardní radiační terapii plus temozolomid (Stuppův režim).
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie bude podávána v denních frakcích 2 Gy podávaných 5 dní v týdnu, celkem 60 Gy.
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván v denní dávce 75 mg/m2 až do dokončení radiační terapie. Čtyři týdny po ukončení radiační terapie bude pacientkám podávána adjuvantní chemoterapie temozolomidem v dávce 150-200 mg/m2 po dobu 5 dnů 28denního cyklu, celkem 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

People's Hospital of Guangxi

Spolupracovníci

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GXPH-19001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Anlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit