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Adição de Cloridrato de Anlotinibe ao Regime Stupp versus o Regime Stupp Isolado para Glioblastoma Recentemente Diagnosticado

7 de novembro de 2019 atualizado por: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Adição de Cloridrato de Anlotinibe ao Regime Stupp versus o Regime Stupp Isolado para Glioblastoma Recentemente Diagnosticado: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado de Fase II

Para pacientes com glioblastoma, a radioterapia pós-operatória combinada com temozolomida concomitante e adjuvante (regime de Stupp) há muito é considerada uma abordagem de tratamento padrão. Os resultados do tratamento, entretanto, ainda são sombrios, com um tempo médio de sobrevida geral de 8 a 12 meses. Como um novo inibidor de tirosina quinase multialvo de moléculas pequenas, o cloridrato de anlotinib demonstrou ser capaz de inibir tanto a angiogénese tumoral como o crescimento celular. Estudos anteriores sobre glioblastoma recorrente demonstraram a sua eficácia no controlo tumoral com toxicidades controláveis. O estudo atual é projetado para avaliar a eficácia e a viabilidade do cloridrato de anlotinibe adicional ao regime Stupp para glioblastoma recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

464

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Yulin First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma recém-diagnosticado e histologicamente comprovado
  • Ressecção grosseira completa ou ressecção subtotal
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Carcinomatose meníngea ou compressão da coluna vertebral
  • Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia, terapia direcionada ou antiangiogênese
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Alergia grave a anlotinib ou temozolomida
  • Paciente com infecção aguda pelo vírus da hepatite, tuberculose ativa ou outras doenças infecciosas agudas
  • Transtornos mentais descontrolados
  • Alto risco de sangramento
  • Doença cardiovascular grave: isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II, arritmias mal controladas (incluindo homens com intervalo QTc ≥ 450 ms, mulheres ≥ 470 ms), de acordo com os critérios da NYHA; graus III a IV Função insuficiente ou exame de ultrassom com Doppler colorido cardíaco indica fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  • Contra-indicado para exame de ressonância magnética
  • Receptor de vacina viva antes da primeira dose de anlotinibe
  • Pronto para transplante de órgãos ou previamente recebido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia, Temozolomida e anlotinibe
Os pacientes receberão radioterapia padrão mais temozolomida (regime de Stupp). O cloridrato de anlotinibe será administrado na dose diária de 12 mg por 14 dias de um ciclo de 21 dias até 2 ciclos, iniciado no primeiro dia de radioterapia e seguido de tratamento adjuvante com o mesmo esquema posológico até que os pacientes apresentem progressão da doença ou toxicidades intoleráveis.
Medicamento: Cloridrato de Anlotinibe
O cloridrato de anlotinibe será administrado na dose diária de 12 mg por 14 dias de um ciclo de 21 dias até 2 ciclos, iniciado no primeiro dia de radioterapia e seguido de tratamento adjuvante com o mesmo esquema posológico até que os pacientes apresentem progressão da doença ou toxicidades intoleráveis.
Radiação: Terapia de radiação
A radioterapia será administrada em frações diárias de 2 Gy, administradas 5 dias por semana, totalizando 60 Gy.
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida será administrada na dose diária de 75 mg/m2 até o término da radioterapia. Quatro semanas após o término da radioterapia, os pacientes receberão quimioterapia adjuvante com temozolomida na dose de 150-200 mg/m2 por 5 dias de um ciclo de 28 dias para um total de 6 ciclos.
Comparador Ativo: Radioterapia e temozolomida
Os pacientes receberão radioterapia padrão mais temozolomida (regime de Stupp).
Radiação: Terapia de radiação
A radioterapia será administrada em frações diárias de 2 Gy, administradas 5 dias por semana, totalizando 60 Gy.
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida será administrada na dose diária de 75 mg/m2 até o término da radioterapia. Quatro semanas após o término da radioterapia, os pacientes receberão quimioterapia adjuvante com temozolomida na dose de 150-200 mg/m2 por 5 dias de um ciclo de 28 dias para um total de 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

People's Hospital of Guangxi

Colaboradores

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GXPH-19001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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