Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anlotinib-hidroklorid hozzáadása a Stupp-sémához, szemben az egyedüli Stupp-sémával újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

2019. november 7. frissítette: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Anlotinib-hidroklorid hozzáadása a Stupp-sémához az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén alkalmazott egyedüli Stupp-kezeléssel szemben: Randomizált multicentrikus prospektív II. fázisú vizsgálat

A glioblasztómában szenvedő betegek esetében a posztoperatív sugárkezelést egyidejű és adjuváns temozolomiddal (Stupp-kezelés) kombinálva régóta standard kezelési megközelítésnek tekintik. A kezelési eredmények azonban továbbra is rosszak, átlagosan 8-12 hónapos teljes túlélési idővel. Új, kis molekulájú, többcélú tirozin-kináz gátlóként az anlotinib-hidrokloridról kimutatták, hogy képes gátolni mind a tumor angiogenezist, mind a sejtnövekedést. A kiújuló glioblasztómával kapcsolatos korábbi tanulmányok bizonyították hatékonyságát a tumorkontrollban kezelhető toxicitás mellett. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén a Stupp-kezeléshez adott kiegészítő anlotinib-hidroklorid hatékonyságát és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

464

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kína, 537000
        • Yulin First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált és szövettanilag igazolt glioblasztóma
  • Teljes bruttó reszekció vagy részösszeg reszekció
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Meningealis carcinomatosis vagy gerinckompresszió
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában, célzott terápiában vagy antiangiogenezisben részesültek
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Súlyos allergia anlotinibre vagy temozolomidra
  • Akut hepatitis vírusfertőzésben, aktív tuberkulózisban vagy más akut fertőző betegségben szenvedő beteg
  • Kontrollálatlan mentális zavarok
  • Magas a vérzés kockázata
  • Súlyos kardiovaszkuláris betegség: myocardialis ischaemia vagy II. fokozat feletti myocardialis infarctus, rosszul kontrollált aritmiák (beleértve a férfiakat, akiknél QTc intervallum ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms), a NYHA kritériumai szerint; fokú elégtelen működés vagy szívszín Doppler ultrahangvizsgálat bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) jelez
  • MRI vizsgálat ellenjavallt
  • Élő vakcinát kapott az anlotinib első adagja előtt
  • Szervátültetésre készen vagy korábban kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia, temozolomid és anlotinib
A betegek standard sugárterápiát és temozolomidot kapnak (Stupp-kezelés). Az Anlotinib-hidrokloridot napi 12 mg-os adaggal kell beadni egy 21 napos ciklus 14 napján, legfeljebb 2 cikluson keresztül, amelyet a sugárterápia első napján kell elkezdeni, majd adjuváns kezelést követnek ugyanazzal az adagolási renddel, amíg a beteg betegsége progresszióját nem észleli, vagy elviselhetetlen toxicitás.
Drog: Anlotinib-hidroklorid
Az Anlotinib-hidrokloridot napi 12 mg-os adaggal kell beadni egy 21 napos ciklus 14 napján, legfeljebb 2 cikluson keresztül, amelyet a sugárterápia első napján kell elkezdeni, majd adjuváns kezelést követnek ugyanazzal az adagolási renddel, amíg a beteg betegsége progresszióját nem észleli, vagy elviselhetetlen toxicitás.
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápia napi 2 Gy-os töredékekben, heti 5 napon, összesen 60 Gy-ben történik.
Drog: Temozolomid
A temozolomidet napi 75 mg/m2 dózisban adják be a sugárterápia befejezéséig. Négy héttel a sugárterápia befejezése után a betegek adjuváns kemoterápiát kapnak temozolomiddal 150-200 mg/m2 dózisban egy 28 napos ciklusból 5 napon keresztül, összesen 6 ciklusban.
Aktív összehasonlító: Sugárterápia és temozolomid
A betegek standard sugárterápiát és temozolomidot kapnak (Stupp-kezelés).
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápia napi 2 Gy-os töredékekben, heti 5 napon, összesen 60 Gy-ben történik.
Drog: Temozolomid
A temozolomidet napi 75 mg/m2 dózisban adják be a sugárterápia befejezéséig. Négy héttel a sugárterápia befejezése után a betegek adjuváns kemoterápiát kapnak temozolomiddal 150-200 mg/m2 dózisban egy 28 napos ciklusból 5 napon keresztül, összesen 6 ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

People's Hospital of Guangxi

Együttműködők

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GXPH-19001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Anlotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel