Tenk deg å huske: Forbedring av medisinoverholdelse ved pre- og type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne over 18 år med prediabetes eller type 2-diabetes foreskriver for tiden minst én oral medisin for blodsukkerregulering, eller for relaterte komorbiditeter, f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, og er relativt ikke-tilhengere av å ta dem (< 80 % av foreskrevne doser tatt), men er motivert og/eller har til hensikt å bedre følge medikamentregimet sitt, vil bli studert.
Prediabetes og type 2-diabetes: Deltakerne må ha diagnosen prediabetes eller type 2-diabetes i løpet av de siste 2 årene eller oppfylle kriteriene for prediabetes eller type 2-diabetes. The American Diabetes Associations retningslinjer (Group, 2003) definerer prediabetes og type 2-diabetes som fastende plasmaglukose (FPG) 100 mg/dl eller mer, 2 timers glukose 140 mg/dl eller mer etter oral glukosetoleransetest (OGTT), eller hemoglobin A1c (Hemoglobin A1c) ) på omtrent 5,4 % eller mer.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammende vil bli ekskludert fra deltakelse.
Rusbruk, misbruk eller avhengighet: Personer som for tiden har problemer med rusavhengighet, avhengighet eller problematisk rusmiddelbruk som vil begrense deltakelsen (f.eks. overstadig drikkere, alkoholikere, daglige sentralstimulerende midler/opiatbrukere) vil bli ekskludert.
Forhold som påvirker overholdelse: Deltakere bør ikke ha en tilstand som vil begrense deltakelse som inkluderer medisinske tilstander som vil påvirke enkeltpersoners evne til å bruke datamaskinen over lengre tid; la personen være ute av stand til å bevege seg; uhåndtert psykiatrisk lidelse (f.eks. depresjon, angst, oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsforstyrrelse, schizofreni), kognitiv svekkelse som vil påvirke hukommelsen (f.eks. symptomatisk hjernerystelse), eller en intellektuell svekkelse som vil påvirke studieoverholdelse. I tillegg bør deltakerne være i stand til å delta på alle intervensjonsøkter. Hvis en deltaker ikke er i stand til å gjennomføre de fleste øktene (f.eks. deltakeren er ute av byen under det meste av studien på grunn av jobb- eller feriereiser), kan de bli ekskludert fra studien. Tidligere deltagelse i lignende studier: Individer som nylig har deltatt i en laboratoriestudie med lignende metoder kan også bli ekskludert.
Bruk av hjelpemidler for å følge medikamenter: personer som for øyeblikket bruker hjelpemidler for å hjelpe med å følge medikamenter (f.eks. pilleorganisatorer, påminnelsesapper) kan bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning introdusert ved 6 uker
Intervensjonen det forskes på kalles episodisk fremtidstenkning (EFT), som består i å forestille seg spesifikke tilfeller av ens fremtid.
I denne studien vil deltakerne engasjere seg i EFT fokusert på å forestille seg å ta ens medisin, veiledet av en forskningsmedarbeider i intervensjonsøktene i tillegg til ukentlige innsjekkingssamtaler over en 8-ukers periode etter en 6-ukers, 8-ukers eller 10 ukers grunnlinjeperiode.
Forskningsmedarbeideren vil gjennomføre intervensjonsøkten ved å bruke et semi-strukturert intervjuformat der de arbeider for å identifisere situasjoner der deltakeren møter utfordringer med å ta medisinene sine, og vil stille spørsmål for å få deltakeren til å forestille seg hva vellykket medisinering vil bestå av. .
Sesjoner kan også innebære å forestille seg positive hendelser som følge av vellykket medisinering og detaljene rundt disse hendelsene.
|
Denne intervensjonen innebærer at deltakerne engasjerer seg i episodisk fremtidstenkning for å forbedre deres medisinoverholdelse og generelle potensielle tenkeevne.
Denne intervensjonen vil bli introdusert etter en 6-ukers, 8-ukers eller 10-ukers baseline-periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 15 uker
|
Etterforskerne vil måle etterlevelse av medisiner ved å bruke et overvåkingssystem for medisinhendelser (MEMS) som målte frekvensen og tiden medisinflasken åpnes.
Prosent etterlevelse ble beregnet [(Antall piller dispensert - gjenværende)/(mengde foreskrevet per dag*dager siden siste påfylling)] *100.
Prosentvis endring ble beregnet fra den siste uken av baseline til den første uken av EFT og den siste uken av EFT
|
15 uker
|
|
Prospektivt minne
Tidsramme: 15 uker
|
Prospektiv hukommelsesevne vil bli vurdert ved hjelp av en hendelsesbasert versjon av den virtuelle ukeoppgaven.
Dette er en datamaskinbasert oppgave der deltakerne blir bedt om å fullføre forskjellige hendelser til bestemte tider i stil med et brettspill.
For den hendelsesbaserte oppgaven ble deltakerne bedt om å fullføre et ekstra museklikk når bestemte ord dukket opp på skjermen.
Mulige skårer varierte fra 0 - 8 med høyere skårer som indikasjon på bedre prospektiv hukommelse.
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: 15 uker
|
Forsinkede rabatter vil bli vurdert ved å bruke en justeringsbeløpsoppgave der valg vil være tilstede mellom et større, forsinket beløp ($100) og et mindre, umiddelbart beløp.
Det mindre, umiddelbare beløpet vil begynne på $50 på den første prøveperioden og vil bli justert etter hver prøveperiode.
Deltakeres signaler opprettet under behandlingen vil bli vist under oppgaven.
For å beregne diskonteringsrenter vil området under kurven bli brukt, der normaliserte verdier av forsinket belønning og normaliserte verdier for forsinkelse brukes, som resulterer i verdier fra 0,0 (alle umiddelbare valg) og 1,0 (alle forsinkede valg).
Enheter er andel av maksimal forsinket belønning x andel av maksimal forsinkelse.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FWA00008824
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .