Imagine to Remember: Mejorar la adherencia a la medicación en prediabetes y diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores de 18 años con prediabetes o diabetes tipo 2 actualmente a los que se les recetó al menos un medicamento oral para regular la glucosa en sangre o para comorbilidades relacionadas, por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, y son relativamente poco adherentes a tomarlos (< 80 % de las dosis prescritas). tomado), pero están motivados y/o tienen la intención de cumplir mejor con su régimen de medicación, serán estudiados.
Prediabetes y diabetes tipo 2: los participantes deben tener un diagnóstico de prediabetes o diabetes tipo 2 en los últimos 2 años o cumplir con los criterios de prediabetes o diabetes tipo 2. Las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (Group, 2003) definen la prediabetes y la diabetes tipo 2 como glucosa plasmática en ayunas (FPG) de 100 mg/dl o más, glucosa en 2 horas de 140 mg/dl o más después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) o hemoglobina A1c (HbA1c). ) de aproximadamente 5,4% o más.
Criterio de exclusión:
Embarazo: Las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia estarán excluidas de la participación.
Uso, abuso o dependencia de sustancias: las personas que actualmente tienen problemas de dependencia de sustancias, adicción o uso problemático de sustancias que limitarían la participación (p. ej., bebedores compulsivos, alcohólicos, usuarios diarios de estimulantes/opiáceos) serán excluidas.
Condiciones que afectan la adherencia: los participantes no deben tener una condición que limite la participación, que incluye condiciones médicas que afecten la capacidad de las personas para usar la computadora durante un período prolongado de tiempo; dejar al individuo incapaz de deambular; trastorno psiquiátrico no controlado (p. ej., depresión, ansiedad, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, esquizofrenia), deterioro cognitivo que afectaría la memoria (p. ej., conmoción cerebral sintomática) o un deterioro intelectual que afectaría la adherencia al estudio. Además, los participantes deben poder asistir a todas las sesiones de intervención. Si un participante no puede asistir a la mayoría de las sesiones (p. el participante está fuera de la ciudad durante la mayor parte del estudio por trabajo o viaje de vacaciones), pueden ser excluidos del estudio. Participación previa en estudios similares: las personas que hayan participado recientemente en un estudio de laboratorio utilizando métodos similares también pueden ser excluidas.
Uso de ayudas para la adherencia a los medicamentos: las personas que actualmente usan ayudas para ayudar con la adherencia a los medicamentos (p. ej., organizadores de pastillas, aplicaciones de recordatorio) pueden quedar excluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El pensamiento futuro episódico se presenta a las 6 semanas
La intervención que se investiga se denomina pensamiento futuro episódico (EFT), que consiste en imaginar instancias específicas del propio futuro.
En este estudio, los participantes participarán en EFT enfocado en imaginar tomando su medicamento, guiado por un miembro del personal de investigación en sus sesiones de intervención, además de llamadas de control semanales durante un período de 8 semanas después de un período de 6 semanas, 8 semanas o Período inicial de 10 semanas.
El miembro del personal de investigación llevará a cabo la sesión de intervención utilizando un formato de entrevista semiestructurada en el que trabajará para identificar situaciones en las que el participante encuentra desafíos al tomar su medicación y hará preguntas para incitar al participante a imaginar en qué consistiría una adherencia exitosa a la medicación. .
Las sesiones también pueden implicar imaginar eventos positivos resultantes de una adherencia exitosa a la medicación y los detalles que rodean esos eventos.
|
Esta intervención implica que los participantes participen en episodios de pensamiento futuro para mejorar la adherencia a la medicación y la capacidad general de pensamiento prospectivo.
Esta intervención se introducirá después de un período inicial de 6, 8 o 10 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Los investigadores medirán la adherencia a la medicación utilizando un sistema de seguimiento de eventos de medicación (MEMS) que midió la frecuencia y el tiempo que se abre el frasco del medicamento.
Se calculó el porcentaje de cumplimiento [(Cantidad de pastillas dispensadas - restantes)/(cantidad prescrita por día*días desde la última recarga)] *100.
El cambio porcentual se calculó desde la última semana del inicio hasta la primera semana de EFT y la última semana de EFT.
|
15 semanas
|
|
Memoria prospectiva
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
La capacidad de memoria prospectiva se evaluará utilizando una versión basada en eventos de la tarea de la semana virtual.
Se trata de una tarea basada en computadora en la que se pide a los participantes que completen diferentes eventos en momentos específicos al estilo de un juego de mesa.
Para la tarea basada en eventos, se pidió a los participantes que hicieran un clic adicional del mouse cuando aparecían ciertas palabras en la pantalla.
Las puntuaciones posibles oscilaron entre 0 y 8, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor memoria prospectiva.
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descuento por retraso
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
El descuento por demora se evaluará mediante una tarea de ajuste de cantidad en la que habrá opciones entre una cantidad de dinero mayor y retrasada ($100) y una cantidad más pequeña e inmediata.
El monto inmediato más pequeño comenzará en $50 en la primera prueba y se ajustará después de cada prueba.
Las señales de los participantes creadas durante el tratamiento se mostrarán durante la tarea.
Para calcular las tasas de descuento se utilizará el área bajo la curva, en la que se utilizan valores normalizados de recompensa retrasada y valores normalizados de retraso, lo que da como resultado valores de 0,0 (todas las opciones inmediatas) y 1,0 (todas las opciones retrasadas).
Las unidades son la proporción de la recompensa máxima retrasada x la proporción del retraso máximo.
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FWA00008824
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .