Wyobraź sobie, aby pamiętać: poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich w cukrzycy typu 2 i przedcukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w wieku powyżej 18 lat ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2, którym przepisano obecnie co najmniej jeden doustny lek regulujący poziom glukozy we krwi lub na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, hiperlipidemia, i stosunkowo nie przestrzegają ich przyjmowania (<80% przepisanych dawek) przyjmowane), ale są zmotywowani i/lub mają zamiar lepiej przestrzegać schematu leczenia, zostaną zbadani.
Stan przedcukrzycowy i cukrzyca typu 2: Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu 2 w ciągu ostatnich 2 lat lub spełniać kryteria stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2. Wytyczne American Diabetes Association (Group, 2003) definiują stan przedcukrzycowy i cukrzycę typu 2 jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) 100 mg/dl lub więcej, 2h glukozy 140 mg/dl lub więcej po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) lub hemoglobiny A1c (HbA1c ) około 5,4% lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża: Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone z udziału.
Używanie, nadużywanie lub uzależnienie od substancji: Osoby, które obecnie mają problemy z uzależnieniem od substancji, uzależnieniem lub problematycznym używaniem substancji, które ograniczałoby uczestnictwo (np. osoby upijające się, alkoholicy, osoby używające codziennie środków pobudzających/opiatów), zostaną wykluczone.
Warunki wpływające na przestrzeganie zasad: Uczestnicy nie powinni mieć żadnych dolegliwości, które ograniczałyby uczestnictwo, w tym schorzeń, które mogłyby wpływać na zdolność korzystania z komputera przez dłuższy czas; pozostawiać osobę niezdolną do poruszania się; niekontrolowane zaburzenie psychiczne (np. depresja, lęk, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, schizofrenia), upośledzenie funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na pamięć (np. objawowy wstrząs mózgu) lub upośledzenie umysłowe, które wpłynęłoby na przestrzeganie zaleceń dotyczących badania. Ponadto uczestnicy powinni mieć możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach interwencyjnych. Jeśli uczestnik nie jest w stanie wykonać większości sesji (np. uczestnik przebywa poza miastem przez większą część badania ze względu na pracę lub wyjazd wakacyjny), może zostać wykluczony z badania Wcześniejszy udział w podobnych badaniach: Osoby, które niedawno brały udział w badaniu laboratoryjnym przy użyciu podobnych metod, również mogą zostać wykluczone.
Korzystanie z pomocy pomagających w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków: osoby, które obecnie korzystają z pomocy pomagających w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków (np. organizery na pigułki, aplikacje przypominające), mogą zostać wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epizodyczne myślenie o przyszłości wprowadzone w 6 tygodniu
Badana interwencja nazywa się epizodycznym myśleniem o przyszłości (EFT), które polega na wyobrażaniu sobie konkretnych przypadków własnej przyszłości.
W tym badaniu uczestnicy zaangażują się w EFT skupioną na wyobrażeniu sobie przyjmowania leków, pod przewodnictwem członka personelu badawczego podczas sesji interwencyjnych, a także cotygodniowych wizyt kontrolnych przez okres 8 tygodni po 6-tygodniowym, 8-tygodniowym lub 10-tygodniowy okres bazowy.
Pracownik badawczy przeprowadzi sesję interwencyjną, stosując częściowo ustrukturyzowany wywiad, podczas którego będzie pracował nad identyfikacją sytuacji, w których uczestnik napotyka trudności w związku z przyjmowaniem leków, i będzie zadawał pytania, które skłonią go do wyobrażenia sobie, na czym polega skuteczne przestrzeganie zaleceń lekarskich .
Sesje mogą również obejmować wyobrażanie sobie pozytywnych zdarzeń wynikających z skutecznego stosowania leków i szczegółów związanych z tymi zdarzeniami.
|
Interwencja ta polega na angażowaniu uczestników w epizodyczne myślenie o przyszłości w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i ogólnej zdolności myślenia perspektywicznego.
Ta interwencja zostanie wprowadzona po 6-tygodniowym, 8-tygodniowym lub 10-tygodniowym okresie bazowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Badacze będą mierzyć przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekiem (MEMS), który mierzy częstotliwość i czas otwierania butelki z lekiem.
Obliczono procent przestrzegania zaleceń [(ilość wydanych tabletek – pozostałe)/(przepisana ilość dziennie*dni od ostatniego uzupełnienia)] *100.
Procentową zmianę obliczono od ostatniego tygodnia linii bazowej do pierwszego tygodnia EFT i ostatniego tygodnia EFT
|
15 tygodni
|
|
Przyszła pamięć
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Potencjalna zdolność pamięci zostanie oceniona przy użyciu opartej na zdarzeniach wersji zadania wirtualnego tygodnia.
Jest to zadanie komputerowe, w którym uczestnicy proszeni są o wykonanie różnych czynności w określonym czasie w stylu gry planszowej.
W przypadku zadania opartego na zdarzeniu uczestnicy zostali poproszeni o dodatkowe kliknięcie myszą, gdy na ekranie pojawią się określone słowa.
Możliwe wyniki wahały się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć prospektywną.
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie rabatowania
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Dyskontowanie z opóźnieniem będzie oceniane za pomocą zadania polegającego na dostosowaniu kwoty, w którym dostępny będzie wybór pomiędzy większą, opóźnioną kwotą pieniędzy (100 USD) a mniejszą, natychmiastową kwotą.
Mniejsza, natychmiastowa kwota zacznie się od 50 USD w pierwszym okresie próbnym i będzie dostosowywana po każdym okresie próbnym.
Wskazówki uczestników utworzone podczas leczenia zostaną wyświetlone podczas zadania.
Do obliczenia stóp dyskontowych wykorzystany zostanie obszar pod krzywą, w którym użyte zostaną znormalizowane wartości opóźnionej nagrody i znormalizowane wartości opóźnienia, w wyniku czego otrzymane zostaną wartości od 0,0 (wszystkie wybory natychmiastowe) do 1,0 (wszystkie wybory opóźnione).
Jednostki to proporcja maksymalnej opóźnionej nagrody x proporcja maksymalnego opóźnienia.
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00008824
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria
Badania kliniczne na Epizodyczne myślenie o przyszłości
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiedoczynność zastawki mitralnejBelgia, Niemcy, Grecja, Norwegia, Polska
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.Aktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Bradykardia | Tachykardia komorowa | AsystoliaChorwacja
-
Medtronic Cardiac SurgeryZakończonyChoroba zastawki mitralnejIndie, Bangladesz, Nepal
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony