Вообразите, чтобы запомнить: улучшение соблюдения режима лечения при диабете 2 типа и преддиабете
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые старше 18 лет с предиабетом или сахарным диабетом 2 типа, которым в настоящее время назначено по крайней мере одно пероральное лекарство для регуляции уровня глюкозы в крови или сопутствующие заболевания, например, гипертония, гиперлипидемия, и относительно не привержены их приему (< 80% назначенных доз). принимают), но мотивированы и/или имеют намерение лучше соблюдать режим приема лекарств, будут изучены.
Преддиабет и диабет 2 типа: Участники должны иметь диагноз преддиабета или диабета 2 типа в течение последних 2 лет или соответствовать критериям преддиабета или диабета 2 типа. В рекомендациях Американской диабетической ассоциации (Group, 2003) предиабет и диабет 2 типа определяются как уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) 100 мг/дл или выше, уровень глюкозы за 2 часа 140 мг/дл или выше после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) или гемоглобин A1c (HbA1c). ) примерно 5,4% или больше.
Критерий исключения:
Беременность: Беременные и кормящие женщины не допускаются к участию.
Употребление психоактивных веществ, злоупотребление или зависимость: лица, которые в настоящее время имеют проблемы с зависимостью от психоактивных веществ, наркоманией или проблематичным употреблением психоактивных веществ, которые ограничивают участие (например, пьяницы, алкоголики, ежедневные потребители стимуляторов / опиатов), будут исключены.
Условия, влияющие на приверженность: у участников не должно быть условий, ограничивающих участие, в том числе заболеваний, которые могут повлиять на способность людей использовать компьютер в течение длительного периода времени; оставить человека неспособным передвигаться; неконтролируемое психическое расстройство (например, депрессия, тревога, синдром дефицита внимания и гиперактивности, шизофрения), когнитивные нарушения, которые могут повлиять на память (например, симптоматическое сотрясение мозга), или интеллектуальные нарушения, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования. Кроме того, участники должны иметь возможность присутствовать на всех интервенционных сессиях. Если участник не может проводить большинство сеансов (например, участник находится за пределами города в течение большей части исследования по работе или в отпуске), они могут быть исключены из исследования Предыдущее участие в аналогичных исследованиях: лица, которые недавно участвовали в лабораторном исследовании с использованием аналогичных методов, также могут быть исключены.
Использование вспомогательных средств для соблюдения режима приема лекарств: лица, которые в настоящее время используют вспомогательные средства для соблюдения режима приема лекарств (например, органайзеры для таблеток, приложения-напоминания), могут быть исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпизодическое мышление о будущем вводится на 6 неделе.
Исследуемое вмешательство называется эпизодическим мышлением о будущем (EFT), которое состоит из воображения конкретных случаев своего будущего.
В этом исследовании участники будут участвовать в ТЭО, сосредоточенном на воображении приема лекарства под руководством научного сотрудника во время сеансов вмешательства, а также еженедельных контрольных звонков в течение 8-недельного периода после 6-недельного, 8-недельного или 6-недельного курса лечения. 10-недельный базовый период.
Сотрудник исследовательского отдела проведет сеанс вмешательства, используя формат полуструктурированного интервью, в котором он будет работать над выявлением ситуаций, в которых участник сталкивается с проблемами при приеме лекарств, и будет задавать вопросы, чтобы побудить участника представить, из чего будет состоять успешное соблюдение режима лечения. .
Сеансы также могут включать в себя воображение положительных событий, возникающих в результате успешного соблюдения режима лечения, и деталей, связанных с этими событиями.
|
В этом вмешательстве участники участвуют в эпизодических размышлениях о будущем, чтобы улучшить соблюдение режима лечения и общую способность к перспективному мышлению.
Это вмешательство будет введено после 6-недельного, 8-недельного или 10-недельного базового периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 15 недель
|
Исследователи будут измерять приверженность лечению с помощью системы мониторинга событий приема лекарств (MEMS), которая измеряет частоту и время открытия флакона с лекарством.
Процент приверженности рассчитывался [(Количество выданных таблеток – оставшееся количество)/(количество, назначенное в день *дни с момента последней дозаправки)] *100.
Процентное изменение было рассчитано от последней недели базового уровня до первой недели EFT и последней недели EFT.
|
15 недель
|
|
Перспективная память
Временное ограничение: 15 недель
|
Перспективные способности памяти будут оцениваться с использованием версии задания виртуальной недели, основанной на событиях.
Это компьютерное задание, в котором участникам предлагается выполнить различные действия в определенное время в стиле настольной игры.
В задаче, основанной на событии, участников просили выполнить дополнительный щелчок мышью, когда на экране появлялись определенные слова.
Возможные баллы варьировались от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на лучшую предполагаемую память.
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 15 недель
|
Дисконтирование отсрочки будет оцениваться с использованием задачи корректировки суммы, в которой будет доступен выбор между большей отсроченной суммой денег (100 долларов США) и меньшей суммой, немедленной.
Меньшая немедленная сумма будет начинаться с 50 долларов США при первой пробной версии и будет корректироваться после каждой пробной версии.
Подсказки участников, созданные во время лечения, будут отображаться во время выполнения задания.
Для расчета ставок дисконтирования будет использоваться область под кривой, в которой используются нормированные значения отложенного вознаграждения и нормализованные значения задержки, в результате чего получаются значения от 0,0 (все немедленные варианты) до 1,0 (все отложенные варианты).
Единицы представляют собой долю максимального отложенного вознаграждения x долю максимальной задержки.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00008824
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .