想象一下要记住:提高 2 型糖尿病前期和 2 型糖尿病患者的药物依从性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
18 岁以上患有前驱糖尿病或 2 型糖尿病的成年人目前至少开了一种口服药物用于调节血糖或治疗相关合并症,例如高血压、高脂血症,并且相对不坚持服用这些药物(< 80% 的处方剂量采取),但有动机和/或有意更好地遵守他们的药物治疗方案,将进行研究。
糖尿病前期和 2 型糖尿病:参与者必须在过去 2 年内被诊断为糖尿病前期或 2 型糖尿病,或者符合糖尿病前期或 2 型糖尿病的标准。 美国糖尿病协会指南(Group,2003 年)将糖尿病前期和 2 型糖尿病定义为空腹血糖 (FPG) 100mg/dl 或更高,口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后 2 小时葡萄糖 140mg/dl 或更高,或血红蛋白 A1c (HbA1c ) 约 5.4% 或更高。
排除标准:
怀孕:怀孕或哺乳期的妇女将被排除在外。
物质使用、滥用或依赖:目前存在物质依赖、成瘾问题或会限制参与的物质使用问题的个人(例如,酗酒者、酗酒者、日常兴奋剂/鸦片使用者)将被排除在外。
影响依从性的条件:参与者不应有会限制参与的条件,包括会影响个人长时间使用计算机的能力的医疗条件;让个人无法走动;不受控制的精神疾病(例如抑郁症、焦虑症、注意力缺陷多动障碍、精神分裂症)、会影响记忆力的认知障碍(例如症状性脑震荡)或会影响研究依从性的智力障碍。 此外,参与者应该能够参加所有干预会议。 如果参与者无法进行大多数会话(例如 参加者在大部分研究期间因工作或假期旅行而出城),他们可能会被排除在研究之外之前参加过类似研究:最近使用类似方法参加实验室研究的个人也可能被排除在外。
使用药物依从性辅助工具:目前使用辅助工具来协助药物依从性的个人(例如药丸组织者、提醒应用程序)可能会被排除在外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:情景未来思维在 6 周时引入
正在研究的干预措施被称为情景未来思维(EFT),其中包括想象一个人未来的具体实例。
在这项研究中,参与者将参与 EFT,重点是想象服药情况,在研究人员的干预课程中进行指导,此外,在 6 周、8 周或10 周基线期。
研究人员将使用半结构化访谈形式进行干预会议,其中他们致力于确定参与者在服药方面遇到挑战的情况,并提出问题以提示参与者想象成功的药物依从性包括哪些内容。
会议还可能涉及想象因成功服药坚持而产生的积极事件以及围绕这些事件的细节。
|
这种干预措施涉及参与者参与情景未来思维,以提高他们的药物依从性和整体前瞻性思维能力。
该干预措施将在 6 周、8 周或 10 周基线期后引入。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
服药依从性
大体时间:15周
|
研究人员将使用药物事件监测系统(MEMS)测量药物依从性,该系统测量药瓶打开的频率和时间。
计算依从性百分比[(分配的药丸数量 - 剩余)/(每天规定的数量*自上次补充后的天数)] * 100。
百分比变化是从基线最后一周到 EFT 第一周以及 EFT 最后一周计算的
|
15周
|
未来记忆
大体时间:15周
|
将使用基于事件的虚拟周任务版本来评估预期记忆能力。
这是一项基于计算机的任务,要求参与者以棋盘游戏的方式在指定时间完成不同的事件。
对于基于事件的任务,当屏幕上出现某些单词时,参与者被要求完成额外的鼠标单击。
可能的分数范围为 0 - 8,分数越高表明前瞻性记忆越好。
|
15周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
延迟折扣
大体时间:15周
|
延迟折扣将使用调整金额任务进行评估,其中将在较大的延迟金额(100 美元)和较小的即时金额之间进行选择。
第一次试用时较小的即时金额将从 50 美元起,并将在每次试用后进行调整。
参与者在治疗期间创建的提示将在任务期间显示。
为了计算折扣率,将使用曲线下的区域,其中使用延迟奖励的标准化值和延迟的标准化值,从而产生 0.0(所有立即选择)和 1.0(所有延迟选择)结果的值。
单位为最大延迟奖励比例 x 最大延迟比例。
|
15周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FWA00008824
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
情景式未来思考的临床试验
-
Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.招聘中