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Imagine to Remember: Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Prä- und Typ-2-Diabetes

16. Mai 2024 aktualisiert von: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo
Bestimmen Sie, ob eine Intervention, die aus Zukunftsdenken besteht, verschiedene Facetten des Gedächtnisses/der Exekutivfunktion und/oder der Entscheidungsfindung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kognitive Intervention eine wirksame Methode zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Erwachsenen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes ist. Die Teilnehmer dieser Studie werden über einen Zeitraum von 15 Wochen Bewertungssitzungen sowie Interventionssitzungen absolvieren. Während dieser Zeit wird die Medikationsadhärenz mit einer MEMS-Kappe überwacht. Die Forscher gehen davon aus, dass es nach der kognitiven Intervention Verbesserungen bei der Medikationsadhärenz der Teilnehmer sowie bei Facetten des Gedächtnisses geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene über 18 Jahre mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes, denen derzeit mindestens ein orales Medikament zur Blutzuckerregulierung oder für verwandte Komorbiditäten, z eingenommen), aber motiviert sind und/oder die Absicht haben, ihre Medikation besser einzuhalten, werden untersucht.

Prädiabetes und Typ-2-Diabetes: Die Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 2 Jahre eine Diagnose von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes haben oder die Kriterien für Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes erfüllen. Die Richtlinien der American Diabetes Association (Group, 2003) definieren Prädiabetes und Typ-2-Diabetes als Fasting Plasma Glucose (FPG) 100 mg/dl oder mehr, 2h Glucose 140 mg/dl oder mehr nach Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) oder Hämoglobin A1c (HbA1c ) von etwa 5,4 % oder mehr.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Substanzkonsum, -missbrauch oder -abhängigkeit: Personen, die derzeit Probleme mit Substanzabhängigkeit, Sucht oder problematischem Substanzkonsum haben, der die Teilnahme einschränken würde (z. B. Komasaufen, Alkoholiker, tägliche Stimulanzien-/Opiatkonsumenten), werden ausgeschlossen.

Bedingungen, die die Einhaltung beeinträchtigen: Die Teilnehmer sollten keine Bedingungen haben, die die Teilnahme einschränken würden, einschließlich medizinischer Bedingungen, die die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würden, den Computer über einen längeren Zeitraum zu verwenden; die Person unfähig lassen, zu gehen; unbehandelte psychiatrische Störung (z. B. Depression, Angst, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Schizophrenie), kognitive Beeinträchtigung, die das Gedächtnis beeinträchtigen würde (z. B. symptomatische Gehirnerschütterung), oder eine intellektuelle Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde. Darüber hinaus sollten die Teilnehmer in der Lage sein, an allen Interventionssitzungen teilzunehmen. Wenn ein Teilnehmer die meisten Sitzungen nicht wahrnehmen kann (z. der Teilnehmer während des größten Teils der Studie wegen Arbeits- oder Urlaubsreisen nicht in der Stadt ist), können sie von der Studie ausgeschlossen werden. Vorherige Teilnahme an ähnlichen Studien: Personen, die kürzlich an einer Laborstudie mit ähnlichen Methoden teilgenommen haben, können ebenfalls ausgeschlossen werden.

Verwendung von Hilfsmitteln zur Medikamenteneinnahme: Personen, die derzeit Hilfsmittel zur Unterstützung der Medikamenteneinnahme verwenden (z. B. Pillendosen, Erinnerungs-Apps), können ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Episodisches Zukunftsdenken wird nach 6 Wochen eingeführt
Die untersuchte Intervention wird als episodisches Zukunftsdenken (EFT) bezeichnet und besteht darin, sich bestimmte Fälle der eigenen Zukunft vorzustellen. In dieser Studie werden sich die Teilnehmer mit EFT beschäftigen, die sich auf die Vorstellung der Einnahme ihrer Medikamente konzentriert und von einem Forschungsmitarbeiter in ihren Interventionssitzungen zusätzlich zu wöchentlichen Check-in-Anrufen über einen Zeitraum von 8 Wochen nach einem 6-wöchigen, 8-wöchigen oder 8-wöchigen Zeitraum angeleitet wird 10-wöchiger Basiszeitraum. Der Forschungsmitarbeiter führt die Interventionssitzung mithilfe eines halbstrukturierten Interviewformats durch, in dem er daran arbeitet, Situationen zu identifizieren, in denen der Teilnehmer bei der Einnahme seiner Medikamente auf Herausforderungen stößt, und stellt Fragen, um den Teilnehmer dazu anzuregen, sich vorzustellen, was eine erfolgreiche Medikamenteneinhaltung bedeuten würde . In den Sitzungen kann es auch darum gehen, sich positive Ereignisse vorzustellen, die aus einer erfolgreichen Medikamenteneinhaltung resultieren, und die Einzelheiten im Zusammenhang mit diesen Ereignissen zu erfahren.
Verhalten: Episodisches Zukunftsdenken
Bei dieser Intervention beschäftigen sich die Teilnehmer mit episodischem Zukunftsdenken, um ihre Medikamenteneinhaltung und ihre allgemeine Fähigkeit zum prospektiven Denken zu verbessern. Diese Intervention wird nach einem 6-wöchigen, 8-wöchigen oder 10-wöchigen Basiszeitraum eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Forscher messen die Medikamenteneinhaltung mithilfe eines Medikamentenereignisüberwachungssystems (MEMS), das die Häufigkeit und Zeit des Öffnens der Medikamentenflasche gemessen hat. Die prozentuale Einhaltung wurde berechnet [(Menge der abgegebenen Pillen – verbleibende Menge)/(verordnete Menge pro Tag*Tage seit der letzten Nachfüllung)] *100. Die prozentuale Veränderung wurde von der letzten Woche des Ausgangswerts bis zur ersten EFT-Woche und der letzten EFT-Woche berechnet
15 Wochen
Prospektives Gedächtnis
Zeitfenster: 15 Wochen
Die voraussichtliche Gedächtnisfähigkeit wird anhand einer ereignisbasierten Version der virtuellen Wochenaufgabe bewertet. Hierbei handelt es sich um eine computergestützte Aufgabe, bei der die Teilnehmer im Stil eines Brettspiels aufgefordert werden, zu bestimmten Zeiten verschiedene Ereignisse zu absolvieren. Bei der ereignisbasierten Aufgabe wurden die Teilnehmer gebeten, einen zusätzlichen Mausklick auszuführen, wenn bestimmte Wörter auf dem Bildschirm erschienen. Mögliche Werte lagen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte auf ein besseres prospektives Gedächtnis hinweisen.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: 15 Wochen
Die verzögerte Diskontierung wird mithilfe einer Anpassungsaufgabe bewertet, bei der zwischen einem größeren, verzögerten Geldbetrag (100 $) und einem kleineren, sofortigen Betrag gewählt werden kann. Der kleinere, sofortige Betrag beginnt bei der ersten Testversion bei 50 $ und wird nach jeder Testversion angepasst. Während der Behandlung erstellte Hinweise der Teilnehmer werden während der Aufgabe angezeigt. Zur Berechnung der Abzinsungssätze wird die Fläche unter der Kurve verwendet, in der normalisierte Werte der verzögerten Belohnung und normalisierte Werte der Verzögerung verwendet werden, was zu Werten von 0,0 (alle unmittelbaren Entscheidungen) und 1,0 (alle verzögerten Entscheidungen) führt. Einheiten sind das Verhältnis der maximal verzögerten Belohnung x das Verhältnis der maximalen Verzögerung.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00008824

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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