Imaginez pour vous souvenir : améliorer l'adhésion aux médicaments dans le prédiabète et le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les adultes de plus de 18 ans atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 se voient actuellement prescrire au moins un médicament par voie orale pour la régulation de la glycémie ou pour des comorbidités connexes, par exemple l'hypertension, l'hyperlipidémie, et sont relativement non adhérents à leur prise (< 80 % des doses prescrites pris), mais qui sont motivés et/ou ont l'intention de mieux se conformer à leur régime médicamenteux, seront étudiés.
Prédiabète et diabète de type 2 : Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de prédiabète ou de diabète de type 2 au cours des 2 dernières années ou répondre aux critères de prédiabète ou de diabète de type 2. Les directives de l'American Diabetes Association (Groupe, 2003) définissent le prédiabète et le diabète de type 2 comme une glycémie à jeun (FPG) de 100 mg/dl ou plus, une glycémie sur 2 h de 140 mg/dl ou plus après un test de tolérance au glucose oral (OGTT) ou une hémoglobine A1c (HbA1c ) d'environ 5,4 % ou plus.
Critère d'exclusion:
Grossesse : Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de la participation.
Consommation, abus ou dépendance à une substance : les personnes qui ont actuellement des problèmes de dépendance à une substance, de dépendance ou de consommation problématique de substances qui limiteraient la participation (par exemple, les buveurs excessifs, les alcooliques, les utilisateurs quotidiens de stimulants/d'opiacés) seront exclues.
Conditions qui affectent l'adhésion : les participants ne doivent pas avoir de condition qui limiterait la participation, notamment des conditions médicales qui affecteraient la capacité des individus à utiliser l'ordinateur pendant une période prolongée ; laisser la personne incapable de se déplacer ; trouble psychiatrique non géré (par exemple, dépression, anxiété, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, schizophrénie), déficience cognitive qui aurait un impact sur la mémoire (par exemple, commotion cérébrale symptomatique) ou une déficience intellectuelle qui aurait un impact sur l'adhésion à l'étude. De plus, les participants doivent pouvoir assister à toutes les séances d'intervention. Si un participant n'est pas en mesure de faire la plupart des sessions (par ex. participant est hors de la ville pendant la majeure partie de l'étude pour le travail ou les vacances), ils peuvent être exclus de l'étude. Participation antérieure à des études similaires : les personnes qui ont récemment participé à une étude en laboratoire utilisant des méthodes similaires peuvent également être exclues.
Utilisation d'aides à l'observance médicamenteuse : les personnes qui utilisent actuellement des aides pour aider à l'observance médicamenteuse (par exemple, piluliers, applications de rappel) peuvent être exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Episodic Future Thinking introduit à 6 semaines
L'intervention étudiée s'appelle la pensée future épisodique (EFT), qui consiste à imaginer des instances spécifiques de son avenir.
Dans cette étude, les participants s'engageront dans l'EFT axé sur l'imagination de la prise de leurs médicaments, guidés par un membre du personnel de recherche dans leurs séances d'intervention en plus des appels d'enregistrement hebdomadaires sur une période de 8 semaines après une période de 6 semaines, 8 semaines ou Période de référence de 10 semaines.
Le membre du personnel de recherche dirigera la séance d'intervention en utilisant un format d'entretien semi-structuré dans lequel il travaillera pour identifier les situations dans lesquelles le participant rencontre des difficultés avec la prise de ses médicaments et posera des questions pour inciter le participant à imaginer en quoi consisterait une observance médicamenteuse réussie. .
Les séances peuvent également impliquer d'imaginer des événements positifs résultant d'une observance réussie du traitement et des détails entourant ces événements.
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Cette intervention implique que les participants s'engagent dans une réflexion future épisodique afin d'améliorer leur observance médicamenteuse et leur capacité globale de réflexion prospective.
Cette intervention sera introduite après une période de référence de 6, 8 ou 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 15 semaines
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Les enquêteurs mesureront l'observance du traitement à l'aide d'un système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) qui a mesuré la fréquence et l'heure d'ouverture du flacon de médicament.
Le pourcentage d'observance a été calculé [(Quantité de pilules distribuées - restantes)/(quantité prescrite par jour*jours depuis la dernière recharge)] *100.
Le pourcentage de changement a été calculé de la dernière semaine de référence à la première semaine d'EFT et à la dernière semaine d'EFT.
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15 semaines
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Mémoire prospective
Délai: 15 semaines
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La capacité de mémoire potentielle sera évaluée à l'aide d'une version basée sur les événements de la tâche de la semaine virtuelle.
Il s'agit d'une tâche informatique dans laquelle les participants sont invités à réaliser différents événements à des moments précis, à la manière d'un jeu de société.
Pour la tâche basée sur un événement, les participants devaient effectuer un clic de souris supplémentaire lorsque certains mots apparaissaient à l'écran.
Les scores possibles allaient de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une meilleure mémoire prospective.
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remise de retard
Délai: 15 semaines
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L'actualisation différée sera évaluée à l'aide d'une tâche d'ajustement du montant où des choix seront possibles entre un montant d'argent plus important et différé (100 $) et un montant immédiat plus petit.
Le montant le plus petit et immédiat commencera à 50 $ lors du premier essai et sera ajusté après chaque essai.
Les signaux des participants créés pendant le traitement seront affichés pendant la tâche.
Pour calculer les taux d'actualisation, la zone sous la courbe sera utilisée, dans laquelle des valeurs normalisées de récompense retardée et des valeurs normalisées de retard sont utilisées, ce qui donne des valeurs comprises entre 0,0 (tous les choix immédiats) et 1,0 (tous les choix retardés).
Les unités sont la proportion de la récompense retardée maximale x la proportion du retard maximum.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA00008824
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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