Képzeld el, hogy ne feledd: a gyógyszeres betartás javítása pre- és 2-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 év feletti prediabéteszes vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek jelenleg legalább egy orális gyógyszert írnak fel a vércukorszint szabályozására vagy a kapcsolódó társbetegségekre, például magas vérnyomásra, hiperlipidémia kezelésére, és viszonylag nem alkalmazzák ezeket (az előírt adagok < 80%-a) szedett), de motiváltak és/vagy szándékukban áll jobban megfelelni a gyógyszeres kezelési rendjüknek, megvizsgálják.
Prediabétesz és 2-es típusú cukorbetegség: A résztvevőknek prediabéteszben vagy 2-es típusú cukorbetegségben kell állniuk az elmúlt 2 év során, vagy meg kell felelniük a prediabétesz vagy 2-es típusú cukorbetegség kritériumainak. Az American Diabetes Association irányelvei (Group, 2003) a prediabéteszt és a 2-es típusú cukorbetegséget 100 mg/dl vagy nagyobb éhgyomri plazmaglükóz (FPG), orális glükóztolerancia teszt (OGTT) vagy hemoHbA1c (hemoHbA1c) után 2 óra 140 mg/dl vagy nagyobb glükózként határozzák meg. ) körülbelül 5,4% vagy nagyobb.
Kizárási kritériumok:
Terhesség: A várandós vagy szoptató nők kizárásra kerülnek a részvételből.
Kábítószer-használat, abúzus vagy függőség: Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek jelenleg problémái vannak szerfüggőséggel, függőséggel vagy olyan problémás szerhasználattal, amely korlátozná a részvételt (pl. mértéktelen ivók, alkoholisták, napi stimuláns-/ópiáthasználók).
A betartást befolyásoló feltételek: A résztvevőknek nem lehetnek olyan feltételek, amelyek korlátozzák a részvételt, beleértve az olyan egészségügyi állapotokat, amelyek befolyásolnák az egyének azon képességét, hogy huzamosabb ideig használják a számítógépet; hagyja, hogy az egyén ne tudjon mozogni; kezeletlen pszichiátriai rendellenesség (pl. depresszió, szorongás, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, skizofrénia), kognitív károsodás, amely befolyásolhatja a memóriát (pl. tüneti agyrázkódás), vagy olyan értelmi károsodás, amely befolyásolná a tanulmányi adherenciát. Ezenkívül a résztvevőknek részt kell venniük az összes beavatkozási ülésen. Ha egy résztvevő nem tud a legtöbb ülésen részt venni (pl. a résztvevő a vizsgálat nagy részében a városon kívül tartózkodik munka vagy nyaralás miatt), kizárhatják a vizsgálatból. Korábbi részvétel hasonló vizsgálatokban: Azok a személyek, akik nemrégiben vettek részt hasonló módszerekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban, szintén kizárhatók.
Gyógyszertartást segítő eszközök használata: kizárhatók azok a személyek, akik jelenleg segédeszközöket használnak a gyógyszeres kezeléshez (pl. tabletta-rendezők, emlékeztető alkalmazások).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A 6 hetesen bemutatott epizódszerű jövőgondolkodás
A kutatott beavatkozást epizódos jövőgondolkodásnak (EFT) nevezik, amely a jövő konkrét eseteinek elképzeléséből áll.
Ebben a tanulmányban a résztvevők az EFT-ben vesznek részt, amelynek középpontjában a gyógyszerszedés képzelete áll, amelyet egy kutató munkatársa irányít a beavatkozási üléseiken, valamint heti bejelentkezési hívások egy 6 hetes, 8 hetes vagy egy 8 hetes időszakot követő 8 hetes időszakban. 10 hetes alapidőszak.
A kutatószemélyzet egy félig strukturált interjúformátum segítségével fogja lebonyolítani a beavatkozást, amelyben azon helyzetek azonosítására törekszik, amelyekben a résztvevő kihívásokkal szembesül a gyógyszerszedés során, és kérdéseket tesz fel, amelyek arra késztetik a résztvevőt, hogy képzelje el, mit jelentene a sikeres gyógyszeradherencia. .
A foglalkozások magában foglalhatják a sikeres gyógyszeradherenciából származó pozitív események elképzelését és az eseményeket körülvevő részleteket is.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a résztvevőket epizodikus jövőgondolkodásban annak érdekében, hogy javítsák gyógyszeres adherenciájukat és általános prospektív gondolkodási képességüket.
Ezt a beavatkozást 6 hetes, 8 hetes vagy 10 hetes alapidőszakot követően vezetik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 15 hét
|
A nyomozók a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást mérik egy olyan gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS) segítségével, amely mérte a gyógyszeres üveg kinyitásának gyakoriságát és idejét.
A százalékos adherencia kiszámítása [(A kiadott tabletták mennyisége – hátralévő)/(napi felírt mennyiség*napok az utolsó utántöltés óta)] *100.
A százalékos változást az alapvonal utolsó hetétől az EFT első hetéig és az EFT utolsó hetéig számítottuk
|
15 hét
|
|
Leendő memória
Időkeret: 15 hét
|
A leendő memóriaképességet a virtuális hét feladat eseményalapú változatának segítségével értékeljük.
Ez egy számítógépes feladat, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy meghatározott időpontokban különböző eseményeket hajtsanak végre egy társasjáték stílusában.
Az eseményalapú feladatnál a résztvevőket arra kérték, hogy végezzenek egy extra egérkattintást, amikor bizonyos szavak megjelentek a képernyőn.
A lehetséges pontszámok 0-tól 8-ig terjedtek, a magasabb pontszámok pedig a jobb leendő memóriát jelzik.
|
15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: 15 hét
|
A késleltetett leszámítolást egy összeg-kiigazító feladat segítségével értékeljük, ahol a nagyobb, késleltetett pénzösszeg (100 USD) és a kisebb, azonnali összeg között lehet választani.
A kisebb, azonnali összeg 50 dollártól kezdődik az első próba alkalmával, és minden próba után módosítani kell.
A résztvevők kezelés során létrehozott jelzései megjelennek a feladat során.
A diszkontráták kiszámításához a görbe alatti területet használjuk, ahol a késleltetett jutalom normalizált értékeit és a késleltetés normalizált értékeit használjuk, ami 0,0 (minden azonnali választás) és 1,0 (minden késleltetett választás) értéket eredményez.
Az egységek a maximális késleltetett jutalom aránya x a maximális késleltetés aránya.
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA00008824
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .