Imagine to Remember: Melhorando a adesão à medicação em diabetes pré e tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com mais de 18 anos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 atualmente prescritos pelo menos um medicamento oral para regulação da glicose no sangue ou para comorbidades relacionadas, por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, e são relativamente não aderentes a tomá-los (< 80% das doses prescritas tomado), mas estão motivados e/ou têm a intenção de cumprir melhor seu regime de medicação, serão estudados.
Pré-diabetes e diabetes tipo 2: Os participantes devem ter um diagnóstico de pré-diabetes ou diabetes tipo 2 nos últimos 2 anos ou atender aos critérios para pré-diabetes ou diabetes tipo 2. As diretrizes da American Diabetes Association (Group, 2003) definem pré-diabetes e diabetes tipo 2 como Glicose plasmática em jejum (FPG) 100mg/dl ou superior, 2h de glicose 140mg/dl ou superior após teste oral de tolerância à glicose (OGTT) ou hemoglobina A1c (HbA1c ) de aproximadamente 5,4% ou mais.
Critério de exclusão:
Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas da participação.
Uso, abuso ou dependência de substâncias: Indivíduos que atualmente têm problemas com dependência de substâncias, dependência ou uso problemático de substâncias que limitariam a participação (por exemplo, bebedores compulsivos, alcoólatras, usuários diários de estimulantes/opiáceos) serão excluídos.
Condições que afetam a adesão: Os participantes não devem ter uma condição que limite a participação, incluindo condições médicas que afetem a capacidade individual de usar o computador por um período prolongado de tempo; deixar o indivíduo impossibilitado de deambular; transtorno psiquiátrico não gerenciado (por exemplo, depressão, ansiedade, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, esquizofrenia), comprometimento cognitivo que afetaria a memória (por exemplo, concussão sintomática) ou comprometimento intelectual que afetaria a adesão ao estudo. Além disso, os participantes devem ser capazes de assistir a todas as sessões de intervenção. Se um participante não conseguir fazer a maioria das sessões (p. participante está fora da cidade durante a maior parte do estudo para trabalho ou viagem de férias), eles podem ser excluídos do estudo Participação prévia em estudos semelhantes: Indivíduos que participaram recentemente de um estudo de laboratório usando métodos semelhantes também podem ser excluídos.
Uso de auxiliares de adesão à medicação: indivíduos que atualmente usam auxiliares para auxiliar na adesão à medicação (por exemplo, organizadores de comprimidos, aplicativos de lembrete) podem ser excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Episódico Future Thinking introduzido em 6 semanas
A intervenção pesquisada é chamada de pensamento futuro episódico (EFT), que consiste em imaginar instâncias específicas do futuro de alguém.
Neste estudo, os participantes se envolverão em EFT com foco na imaginação de tomar a medicação, guiados por um membro da equipe de pesquisa em suas sessões de intervenção, além de ligações semanais de check-in durante um período de 8 semanas após um período de 6 semanas, 8 semanas ou Período inicial de 10 semanas.
O membro da equipe de pesquisa conduzirá a sessão de intervenção usando um formato de entrevista semiestruturada em que trabalhará para identificar situações em que o participante encontra desafios ao tomar sua medicação e fará perguntas para levar o participante a imaginar em que consistiria a adesão bem-sucedida à medicação .
As sessões também podem envolver a imaginação de eventos positivos resultantes da adesão bem-sucedida à medicação e os detalhes que cercam esses eventos.
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Esta intervenção envolve os participantes engajados em pensamentos futuros episódicos, a fim de melhorar sua adesão à medicação e capacidade geral de pensamento prospectivo.
Esta intervenção será introduzida após um período inicial de 6 semanas, 8 semanas ou 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: 15 semanas
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Os investigadores medirão a adesão à medicação usando um sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS) que mediu a frequência e o tempo em que o frasco do medicamento é aberto.
A porcentagem de adesão foi calculada [(Quantidade de comprimidos dispensados - restantes)/(Quantidade prescrita por dia*dias desde a última recarga)] *100.
A variação percentual foi calculada a partir da última semana da linha de base até a primeira semana de EFT e a última semana de EFT
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15 semanas
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Memória Prospectiva
Prazo: 15 semanas
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A capacidade de memória prospectiva será avaliada usando uma versão baseada em eventos da tarefa da semana virtual.
Esta é uma tarefa baseada em computador na qual os participantes são solicitados a completar diferentes eventos em horários específicos, no estilo de um jogo de tabuleiro.
Para a tarefa baseada em eventos, os participantes foram solicitados a completar um clique extra do mouse quando certas palavras aparecessem na tela.
As pontuações possíveis variaram de 0 a 8, sendo as pontuações mais altas indicativas de melhor memória prospectiva.
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconto por atraso
Prazo: 15 semanas
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O desconto por atraso será avaliado usando uma tarefa de ajuste de valor, onde as opções estarão presentes entre uma quantia maior e atrasada de dinheiro (US$ 100) e uma quantia menor e imediata.
O valor menor e imediato começará em US$ 50 no primeiro teste e será ajustado após cada teste.
As dicas dos participantes criadas durante o tratamento serão exibidas durante a tarefa.
Para calcular as taxas de desconto será utilizada a área sob a curva, na qual são utilizados valores normalizados de recompensa atrasada e valores normalizados de atraso, resultando em valores de resultado 0,0 (todas as escolhas imediatas) e 1,0 (todas as escolhas atrasadas).
As unidades são proporção da recompensa máxima atrasada x proporção do atraso máximo.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FWA00008824
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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