Stel je voor om te onthouden: het verbeteren van therapietrouw bij pre- en type 2-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ouder dan 18 jaar met prediabetes of type 2-diabetes die momenteel ten minste één oraal medicijn voorgeschreven krijgen voor bloedglucoseregulatie, of voor gerelateerde comorbiditeiten zoals hypertensie, hyperlipidemie, en die relatief ontrouw zijn aan het innemen ervan (< 80% van de voorgeschreven doses genomen), maar gemotiveerd zijn en/of de intentie hebben om hun medicatieregime beter na te leven, worden onderzocht.
Prediabetes en diabetes type 2: deelnemers moeten in de afgelopen 2 jaar een diagnose van prediabetes of diabetes type 2 hebben gekregen of voldoen aan de criteria voor prediabetes of diabetes type 2. De richtlijnen van de American Diabetes Association (Group, 2003) definiëren prediabetes en diabetes type 2 als nuchtere plasmaglucose (FPG) 100 mg/dl of meer, 2 uur glucose 140 mg/dl of meer na de orale glucosetolerantietest (OGTT), of hemoglobine A1c (HbA1c). ) van ongeveer 5,4% of meer.
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven worden uitgesloten van deelname.
Middelengebruik, -misbruik of -afhankelijkheid: personen die momenteel problemen hebben met middelenafhankelijkheid, verslaving of problematisch middelengebruik dat deelname zou beperken (bijv.
Omstandigheden die de therapietrouw beïnvloeden: deelnemers mogen geen aandoening hebben die deelname zou beperken, waaronder medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van individuen om de computer gedurende langere tijd te gebruiken; laat het individu niet in staat om te lopen; onbeheerde psychiatrische stoornis (bijv. depressie, angststoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, schizofrenie), cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op het geheugen (bijv. symptomatische hersenschudding), of een intellectuele stoornis die van invloed kan zijn op de therapietrouw. Bovendien moeten deelnemers alle interventiesessies kunnen bijwonen. Als een deelnemer de meeste sessies niet kan maken (bijv. deelnemer tijdens het grootste deel van het onderzoek de stad uit is voor werk- of vakantiereizen), kunnen ze worden uitgesloten van het onderzoek Voorafgaande deelname aan soortgelijke onderzoeken: personen die onlangs hebben deelgenomen aan een laboratoriumonderzoek met gebruik van vergelijkbare methoden, kunnen ook worden uitgesloten.
Gebruik van hulpmiddelen voor therapietrouw: personen die momenteel hulpmiddelen gebruiken om te helpen bij therapietrouw (bijv. pillendoosjes, herinnerings-apps) kunnen worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken geïntroduceerd na 6 weken
De interventie die wordt onderzocht heet episodisch toekomstdenken (EFT), dat bestaat uit het voorstellen van specifieke voorbeelden van iemands toekomst.
In dit onderzoek zullen de deelnemers deelnemen aan EFT gericht op het zich voorstellen dat ze hun medicijnen innemen, begeleid door een onderzoeksmedewerker tijdens hun interventiesessies, naast wekelijkse check-in calls gedurende een periode van acht weken na een periode van zes weken, acht weken of langer. Basisperiode van 10 weken.
De onderzoeksmedewerker voert de interventiesessie uit met behulp van een semi-gestructureerd interviewformaat, waarin wordt gewerkt aan het identificeren van situaties waarin de deelnemer problemen ondervindt bij het innemen van zijn medicatie, en stelt vragen om de deelnemer zich voor te stellen wat een succesvolle therapietrouw zou inhouden. .
Sessies kunnen ook betrekking hebben op het voorstellen van positieve gebeurtenissen die voortkomen uit een succesvolle therapietrouw en de details rond die gebeurtenissen.
|
Deze interventie houdt in dat deelnemers zich bezighouden met episodisch toekomstdenken om hun medicatietrouw en hun algemene prospectieve denkvermogen te verbeteren.
Deze interventie zal worden geïntroduceerd na een basislijnperiode van 6 weken, 8 weken of 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 15 weken
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw meten met behulp van een medicatiegebeurtenismonitoringsysteem (MEMS) dat de frequentie en het tijdstip meet waarop de medicatiefles wordt geopend.
Het therapietrouwpercentage werd berekend [(aantal afgegeven pillen - resterend)/(aantal voorgeschreven per dag*dagen sinds laatste bijvulling)] *100.
De procentuele verandering werd berekend vanaf de laatste week van de uitgangssituatie tot de eerste week van EFT en de laatste week van EFT
|
15 weken
|
|
Toekomstig geheugen
Tijdsspanne: 15 weken
|
Het toekomstige geheugenvermogen zal worden beoordeeld met behulp van een op gebeurtenissen gebaseerde versie van de virtuele weektaak.
Dit is een computergebaseerde taak waarbij deelnemers wordt gevraagd om op bepaalde tijdstippen verschillende evenementen te voltooien in de stijl van een bordspel.
Voor de gebeurtenisgebaseerde taak werd aan de deelnemers gevraagd een extra muisklik uit te voeren wanneer bepaalde woorden op het scherm verschenen.
Mogelijke scores varieerden van 0 - 8, waarbij hogere scores indicatief waren voor een beter prospectief geheugen.
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstel van korting
Tijdsspanne: 15 weken
|
Uitstelkorting wordt beoordeeld met behulp van een taak voor het aanpassen van het bedrag, waarbij er keuze is tussen een groter, uitgesteld geldbedrag ($ 100) en een kleiner, onmiddellijk bedrag.
Het kleinere, onmiddellijke bedrag begint bij $ 50 bij de eerste proefperiode en wordt na elke proefperiode aangepast.
De aanwijzingen van de deelnemers die tijdens de behandeling zijn aangemaakt, worden tijdens de taak weergegeven.
Om de disconteringspercentages te berekenen zal gebruik worden gemaakt van het gebied onder de curve, waarbij genormaliseerde waarden van uitgestelde beloning en genormaliseerde waarden van uitstel worden gebruikt, resulterend in waarden van 0,0 (alle onmiddellijke keuzes) en 1,0 (alle uitgestelde keuzes).
Eenheden zijn het aandeel van de maximale vertraagde beloning x het aandeel van de maximale vertraging.
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FWA00008824
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .