Představte si, že si to zapamatujete: Zlepšení adherence k lékům u diabetu pre- a diabetu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí starší 18 let s prediabetem nebo diabetem 2. typu v současné době předepisují alespoň jeden perorální lék na regulaci hladiny glukózy v krvi nebo na související komorbidity, jako je hypertenze, hyperlipidemie, a jsou relativně neadherentní k jejich užívání (< 80 % předepsaných dávek budou studovány), ale jsou motivováni a/nebo mají v úmyslu lépe dodržovat svůj léčebný režim.
Prediabetes a diabetes 2. typu: Účastníci musí mít diagnózu prediabetu nebo diabetu 2. typu během posledních 2 let nebo splňovat kritéria pro prediabetes nebo diabetes 2. typu. Pokyny American Diabetes Association (Group, 2003) definují prediabetes a diabetes typu 2 jako plazmatickou glukózu nalačno (FPG) 100 mg/dl nebo vyšší, 2h glukózu 140 mg/dl nebo vyšší po orálním testu glukózové tolerance (OGTT) nebo hemoglobin A1c (HbA1 ) přibližně 5,4 % nebo více.
Kritéria vyloučení:
Těhotenství: Z účasti budou vyloučeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Užívání, zneužívání nebo závislost: Jednotlivci, kteří mají v současnosti problémy se závislostí na látkách, závislostí nebo problémovým užíváním látek, které by omezovaly účast (např. pijáci, alkoholici, denní uživatelé stimulantů/opiátů), budou vyloučeni.
Podmínky, které ovlivňují dodržování: Účastníci by neměli mít podmínky, které by omezovaly účast, včetně zdravotních potíží, které by ovlivnily schopnost jednotlivců používat počítač po delší dobu; nechat jedince neschopného chůze; nezvládnutá psychiatrická porucha (např. deprese, úzkost, porucha pozornosti s hyperaktivitou, schizofrenie), kognitivní porucha, která by ovlivnila paměť (např. symptomatický otřes mozku) nebo intelektuální porucha, která by ovlivnila dodržování studie. Kromě toho by účastníci měli mít možnost zúčastnit se všech intervenčních sezení. Pokud účastník není schopen uskutečnit většinu relací (např. účastník je během většiny studie mimo město kvůli pracovní cestě nebo cestování na dovolenou), mohou být ze studie vyloučeni Předchozí účast na podobných studiích: Jedinci, kteří se nedávno zúčastnili laboratorní studie používající podobné metody, mohou být také vyloučeni.
Používání pomůcek pro dodržování léků: jednotlivci, kteří v současné době používají pomůcky na pomoc s dodržováním léků (např. organizéry na pilulky, upomínkové aplikace), mohou být vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Episodic Future Thinking představen v 6 týdnech
Zkoumaná intervence se nazývá epizodické budoucí myšlení (EFT), které spočívá v představování si konkrétních příkladů vlastní budoucnosti.
V této studii se účastníci zapojí do EFT zaměřeného na představování si užívání léků, vedeni členem výzkumného týmu při svých intervenčních sezeních kromě týdenních kontrolních hovorů po dobu 8 týdnů po 6 týdnech, 8 týdnech nebo 10týdenní základní období.
Člen výzkumného týmu povede intervenční sezení pomocí polostrukturovaného formátu rozhovoru, ve kterém se snaží identifikovat situace, ve kterých se účastník setkává s problémy s užíváním léků, a bude klást otázky, aby si účastník představil, v čem by spočívalo úspěšné dodržování léků. .
Sezení mohou také zahrnovat představování si pozitivních událostí vyplývajících z úspěšného dodržování léků a podrobností o těchto událostech.
|
Tato intervence zahrnuje účastníky, kteří se zapojují do epizodického myšlení o budoucnosti s cílem zlepšit jejich dodržování léků a celkovou schopnost prospektivního myšlení.
Tato intervence bude zavedena po 6týdenním, 8týdenním nebo 10týdenním základním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: 15 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou měřit adherenci k medikaci pomocí systému monitorování událostí medikace (MEMS), který měřil frekvenci a čas otevírání lahvičky s medikací.
Bylo vypočteno procento dodržování [(množství vydaných pilulek - zbývající)/(množství předepsané za den*dny od posledního doplnění)] *100.
Procentuální změna byla vypočtena od posledního týdne výchozí hodnoty do prvního týdne EFT a posledního týdne EFT
|
15 týdnů
|
|
Perspektivní paměť
Časové okno: 15 týdnů
|
Budoucí paměťová schopnost bude posouzena pomocí verze úlohy virtuálního týdne založené na událostech.
Jedná se o počítačový úkol, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby dokončili různé události v určených časech ve stylu deskové hry.
U úkolu založeného na události byli účastníci požádáni, aby dokončili další kliknutí myší, když se na obrazovce objevila určitá slova.
Možné skóre se pohybovalo od 0 do 8, přičemž vyšší skóre svědčilo o lepší prospektivní paměti.
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděné slevy
Časové okno: 15 týdnů
|
Zpožděné diskontování bude posuzováno pomocí úkolu úpravy částky, kde bude možnost volby mezi větší, zpožděnou částkou peněz (100 USD) a menší, okamžitou částkou.
Menší, okamžitá částka bude začínat na 50 dolarech při první zkoušce a bude upravena po každé zkoušce.
Během úkolu se zobrazí podněty účastníků vytvořené během léčby.
Pro výpočet diskontních sazeb bude použita oblast pod křivkou, ve které jsou použity normalizované hodnoty zpožděné odměny a normalizované hodnoty zpoždění, jejichž výsledkem jsou hodnoty od 0,0 (všechny okamžité volby) a 1,0 (všechny zpožděné volby).
Jednotky jsou poměrem maximální zpožděné odměny x podílem maximálního zpoždění.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FWA00008824
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epizodické myšlení budoucnosti
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; University of Maryland, College...Nábor
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Kansas; University of Maryland, College ParkAktivní, ne nábor
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Velká deprese | Chronická duševní poruchaSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Arizona State UniversityDokončeno
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; Detroit Recovery Project INCDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončenoVirtuální realita | Studenti ošetřovatelství | Kritické myšlení | Vzdělávací programEgypt
-
Ataturk UniversityDokončeno