Představte si, že si to zapamatujete: Zlepšení adherence k lékům u diabetu pre- a diabetu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí starší 18 let s prediabetem nebo diabetem 2. typu v současné době předepisují alespoň jeden perorální lék na regulaci hladiny glukózy v krvi nebo na související komorbidity, jako je hypertenze, hyperlipidemie, a jsou relativně neadherentní k jejich užívání (< 80 % předepsaných dávek budou studovány), ale jsou motivováni a/nebo mají v úmyslu lépe dodržovat svůj léčebný režim.
Prediabetes a diabetes 2. typu: Účastníci musí mít diagnózu prediabetu nebo diabetu 2. typu během posledních 2 let nebo splňovat kritéria pro prediabetes nebo diabetes 2. typu. Pokyny American Diabetes Association (Group, 2003) definují prediabetes a diabetes typu 2 jako plazmatickou glukózu nalačno (FPG) 100 mg/dl nebo vyšší, 2h glukózu 140 mg/dl nebo vyšší po orálním testu glukózové tolerance (OGTT) nebo hemoglobin A1c (HbA1 ) přibližně 5,4 % nebo více.
Kritéria vyloučení:
Těhotenství: Z účasti budou vyloučeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Užívání, zneužívání nebo závislost: Jednotlivci, kteří mají v současnosti problémy se závislostí na látkách, závislostí nebo problémovým užíváním látek, které by omezovaly účast (např. pijáci, alkoholici, denní uživatelé stimulantů/opiátů), budou vyloučeni.
Podmínky, které ovlivňují dodržování: Účastníci by neměli mít podmínky, které by omezovaly účast, včetně zdravotních potíží, které by ovlivnily schopnost jednotlivců používat počítač po delší dobu; nechat jedince neschopného chůze; nezvládnutá psychiatrická porucha (např. deprese, úzkost, porucha pozornosti s hyperaktivitou, schizofrenie), kognitivní porucha, která by ovlivnila paměť (např. symptomatický otřes mozku) nebo intelektuální porucha, která by ovlivnila dodržování studie. Kromě toho by účastníci měli mít možnost zúčastnit se všech intervenčních sezení. Pokud účastník není schopen uskutečnit většinu relací (např. účastník je během většiny studie mimo město kvůli pracovní cestě nebo cestování na dovolenou), mohou být ze studie vyloučeni Předchozí účast na podobných studiích: Jedinci, kteří se nedávno zúčastnili laboratorní studie používající podobné metody, mohou být také vyloučeni.
Používání pomůcek pro dodržování léků: jednotlivci, kteří v současné době používají pomůcky na pomoc s dodržováním léků (např. organizéry na pilulky, upomínkové aplikace), mohou být vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Episodic Future Thinking představen v 6 týdnech
Zkoumaná intervence se nazývá epizodické budoucí myšlení (EFT), které spočívá v představování si konkrétních příkladů vlastní budoucnosti.
V této studii se účastníci zapojí do EFT zaměřeného na představování si užívání léků, vedených členem výzkumného týmu při jejich intervenčních sezeních kromě týdenních kontrolních hovorů po dobu 8 týdnů po 6týdenním základním období.
Člen výzkumného týmu povede intervenční sezení pomocí polostrukturovaného formátu rozhovoru, ve kterém se snaží identifikovat situace, ve kterých se účastník setká s problémy s užíváním léků, a bude klást otázky, aby si účastník představil, v čem by spočívalo úspěšné dodržování léků. .
Sezení mohou také zahrnovat představování si pozitivních událostí vyplývajících z úspěšného dodržování léků a podrobností o těchto událostech.
|
Tato intervence zahrnuje účastníky, kteří se zapojují do epizodického myšlení o budoucnosti, aby se zlepšila jejich adherence k lékům a celková schopnost prospektivního myšlení.
Tato intervence bude zavedena po 6týdenním základním období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Episodic Future Thinking představen v 8 týdnech
Zkoumaná intervence se nazývá epizodické budoucí myšlení (EFT), které spočívá v představování si konkrétních příkladů vlastní budoucnosti.
V této studii se účastníci zapojí do EFT zaměřeného na představování si užívání léků, vedené členem výzkumného týmu při jejich intervenčních sezeních kromě týdenních kontrolních hovorů po dobu 6 týdnů po 8týdenním základním období.
Člen výzkumného týmu povede intervenční sezení pomocí polostrukturovaného formátu rozhovoru, ve kterém se snaží identifikovat situace, ve kterých se účastník setká s problémy s užíváním léků, a bude klást otázky, aby si účastník představil, v čem by spočívalo úspěšné dodržování léků. .
Sezení mohou také zahrnovat představování si pozitivních událostí vyplývajících z úspěšného dodržování léků a podrobností o těchto událostech.
|
Tato intervence zahrnuje účastníky, kteří se zapojují do epizodického myšlení o budoucnosti, aby se zlepšila jejich adherence k lékům a celková schopnost prospektivního myšlení.
Tato intervence bude zavedena po 8týdenním základním období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Episodic Future Thinking představen v 10 týdnech
Zkoumaná intervence se nazývá epizodické budoucí myšlení (EFT), které spočívá v představování si konkrétních příkladů vlastní budoucnosti.
V této studii se účastníci zapojí do EFT zaměřeného na představování si užívání léků, vedené členem výzkumného týmu při jejich intervenčních sezeních kromě týdenních kontrolních hovorů během 4týdenního období po 10týdenním základním období.
Člen výzkumného týmu povede intervenční sezení pomocí polostrukturovaného formátu rozhovoru, ve kterém se snaží identifikovat situace, ve kterých se účastník setká s problémy s užíváním léků, a bude klást otázky, aby si účastník představil, v čem by spočívalo úspěšné dodržování léků. .
Sezení mohou také zahrnovat představování si pozitivních událostí vyplývajících z úspěšného dodržování léků a podrobností o těchto událostech.
|
Tato intervence zahrnuje účastníky, kteří se zapojují do epizodického myšlení o budoucnosti, aby se zlepšila jejich adherence k lékům a celková schopnost prospektivního myšlení.
Tato intervence bude zavedena po 10týdenním základním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou měřit adherenci k léčbě pomocí MEMS a údajů o počtu pilulek
|
3 měsíce
|
|
Perspektivní paměť
Časové okno: 3 měsíce
|
Schopnost prospektivní paměti bude hodnocena pomocí úlohy prospektivní paměti na počítači
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděné slevy
Časové okno: 3 měsíce
|
Impulzivita účastníků bude hodnocena prostřednictvím rozhodovacího úkolu na počítači
|
3 měsíce
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 3 měsíce
|
Pracovní paměť bude posouzena pomocí krátké počítačové úlohy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FWA00008824
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .