Immagina di ricordare: migliorare l'aderenza ai farmaci nel diabete pre e di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età superiore ai 18 anni con prediabete o diabete di tipo 2 attualmente prescritti almeno un farmaco orale per la regolazione della glicemia o per comorbidità correlate, ad esempio ipertensione, iperlipidemia, e sono relativamente poco aderenti alla loro assunzione (<80% delle dosi prescritte presi), ma sono motivati e/o hanno l'intenzione di rispettare meglio il loro regime terapeutico, saranno studiati.
Prediabete e diabete di tipo 2: i partecipanti devono avere una diagnosi di prediabete o diabete di tipo 2 negli ultimi 2 anni o soddisfare i criteri per prediabete o diabete di tipo 2. Le linee guida dell'American Diabetes Association (Group, 2003) definiscono il prediabete e il diabete di tipo 2 come glucosio plasmatico a digiuno (FPG) 100 mg/dl o superiore, glucosio 2h 140 mg/dl o superiore dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) o emoglobina A1c (HbA1c ) di circa il 5,4% o superiore.
Criteri di esclusione:
Gravidanza: le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dalla partecipazione.
Uso di sostanze, abuso o dipendenza: saranno esclusi gli individui che attualmente hanno problemi di dipendenza da sostanze, dipendenza o uso problematico di sostanze che limiterebbero la partecipazione (ad esempio, bevitori incontrollati, alcolisti, consumatori quotidiani di stimolanti/oppiacei).
Condizioni che influiscono sull'adesione: i partecipanti non dovrebbero avere una condizione che limiti la partecipazione, incluse condizioni mediche che influirebbero sulla capacità delle persone di utilizzare il computer per un periodo di tempo prolungato; lasciare l'individuo incapace di deambulare; disturbo psichiatrico non gestito (ad esempio, depressione, ansia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, schizofrenia), deterioramento cognitivo che avrebbe un impatto sulla memoria (ad esempio, commozione cerebrale sintomatica) o un danno intellettuale che avrebbe un impatto sull'aderenza allo studio. Inoltre, i partecipanti dovrebbero essere in grado di partecipare a tutte le sessioni di intervento. Se un partecipante non è in grado di effettuare la maggior parte delle sessioni (ad es. partecipante è fuori città durante la maggior parte dello studio per lavoro o viaggio di vacanza), possono essere esclusi dallo studio Partecipazione precedente a studi simili: possono essere esclusi anche individui che hanno recentemente partecipato a uno studio di laboratorio utilizzando metodi simili.
Uso di ausili per l'aderenza ai farmaci: le persone che attualmente utilizzano ausili per assistere con l'aderenza ai farmaci (ad es. Portapillole, app di promemoria) possono essere escluse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il pensiero futuro episodico introdotto a 6 settimane
L'intervento oggetto della ricerca si chiama pensiero futuro episodico (EFT), che consiste nell'immaginare istanze specifiche del proprio futuro.
In questo studio, i partecipanti si impegneranno nell'EFT incentrato sull'immaginazione di assumere i propri farmaci, guidati da un membro dello staff di ricerca nelle loro sessioni di intervento oltre alle chiamate di check-in settimanali per un periodo di 8 settimane dopo un periodo di 6 settimane, 8 settimane o Periodo di riferimento di 10 settimane.
Il membro del personale di ricerca condurrà la sessione di intervento utilizzando un formato di intervista semi-strutturata in cui lavorerà per identificare le situazioni in cui il partecipante incontra difficoltà nell'assunzione dei farmaci e porrà domande per indurre il partecipante a immaginare in cosa consisterebbe l'aderenza al farmaco con successo .
Le sessioni possono anche comportare l'immaginazione di eventi positivi derivanti da un'aderenza efficace ai farmaci e i dettagli che circondano tali eventi.
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Questo intervento prevede che i partecipanti si impegnino in una riflessione episodica sul futuro al fine di migliorare la loro aderenza ai farmaci e la capacità complessiva di pensiero prospettico.
Questo intervento verrà introdotto dopo un periodo di riferimento di 6, 8 o 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 15 settimane
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Gli investigatori misureranno l'aderenza ai farmaci utilizzando un sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS) che ha misurato la frequenza e il tempo di apertura del flacone del farmaco.
L'aderenza percentuale è stata calcolata [(Quantità di pillole dispensate - rimanenti)/(quantità prescritta al giorno*giorni dall'ultima ricarica)] *100.
La variazione percentuale è stata calcolata dall'ultima settimana del basale alla prima settimana di EFT e all'ultima settimana di EFT
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15 settimane
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Memoria futura
Lasso di tempo: 15 settimane
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La potenziale capacità di memoria sarà valutata utilizzando una versione basata sugli eventi dell'attività della settimana virtuale.
Si tratta di un compito basato sul computer in cui ai partecipanti viene chiesto di completare diversi eventi in orari specifici nello stile di un gioco da tavolo.
Per l'attività basata su eventi, ai partecipanti è stato chiesto di completare un ulteriore clic del mouse quando determinate parole apparivano sullo schermo.
I punteggi possibili variavano da 0 a 8, mentre i punteggi più alti indicavano una migliore memoria futura.
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15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sconto ritardato
Lasso di tempo: 15 settimane
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Lo sconto ritardato verrà valutato utilizzando un'attività di rettifica dell'importo in cui saranno presenti scelte tra un importo di denaro maggiore e ritardato ($ 100) e un importo inferiore e immediato.
L'importo più piccolo e immediato inizierà a $ 50 durante la prima prova e verrà adeguato dopo ogni prova.
I segnali dei partecipanti creati durante il trattamento verranno visualizzati durante l'attività.
Per calcolare i tassi di sconto verrà utilizzata l'area sotto la curva, in cui vengono utilizzati valori normalizzati di ricompensa ritardata e valori normalizzati di ritardo, risultando in valori compresi tra 0,0 (tutte le scelte immediate) e 1,0 (tutte le scelte ritardate).
Le unità sono la proporzione della ricompensa massima ritardata x la proporzione del ritardo massimo.
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15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00008824
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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