Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forestil dig at huske: Forbedring af medicinadhærens ved præ- og type 2-diabetes

16. maj 2024 opdateret af: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo
Bestem, om en intervention bestående af fremtidstænkning forbedrer forskellige facetter af hukommelse/eksekutiv funktion og/eller beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kognitiv intervention er en effektiv metode til at forbedre medicinadhærens hos voksne med prædiabetes eller type 2-diabetes. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemføre vurderingssessioner såvel som interventionssessioner over en 15 ugers periode. I løbet af denne tid vil medicinadhærensen blive overvåget ved hjælp af en MEMS-hætte. Efterforskerne antager, at der efter den kognitive intervention vil være forbedringer i deltagernes overholdelse af medicin, såvel som i facetter af hukommelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne over 18 år med prædiabetes eller type 2-diabetes ordinerer i øjeblikket mindst én oral medicin til regulering af blodsukkeret eller for relaterede følgesygdomme, f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, og er relativt ikke-adhærente til at tage dem (< 80 % af de ordinerede doser taget), men er motiverede og/eller har til hensigt bedre at overholde deres medicinbehandling, vil blive undersøgt.

Prædiabetes og type 2-diabetes: Deltagerne skal have en diagnose af prædiabetes eller type 2-diabetes inden for de sidste 2 år eller opfylde kriterierne for prædiabetes eller type 2-diabetes. The American Diabetes Associations retningslinjer (Group, 2003) definerer prædiabetes og type 2-diabetes som fastende plasmaglukose (FPG) 100 mg/dl eller mere, 2 timers glukose 140 mg/dl eller mere efter oral glukosetolerancetest (OGTT) eller hæmoglobin A1c (Hmoglobin A1c) 5,4 % eller mere.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket fra deltagelse.

Stofbrug, misbrug eller afhængighed: Personer, der i øjeblikket har problemer med stofafhængighed, afhængighed eller problematisk stofbrug, som ville begrænse deltagelsen (f.eks. alkoholikere, alkoholikere, daglige stimulans-/opiatbrugere) vil blive udelukket.

Betingelser, der påvirker overholdelse: Deltagerne bør ikke have en tilstand, der ville begrænse deltagelse, som omfatter medicinske tilstande, der ville påvirke individers evne til at bruge computeren i længere tid; lade individet være ude af stand til at bevæge sig; uhåndteret psykiatrisk lidelse (f.eks. depression, angst, opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsforstyrrelse, skizofreni), kognitiv svækkelse, der ville påvirke hukommelsen (f.eks. symptomatisk hjernerystelse), eller en intellektuel svækkelse, der ville påvirke undersøgelsesoverholdelse. Derudover skal deltagerne være i stand til at deltage i alle interventionssessioner. Hvis en deltager ikke er i stand til at lave de fleste sessioner (f.eks. deltageren er ude af byen under det meste af undersøgelsen på grund af arbejde eller ferierejser), kan de blive udelukket fra undersøgelsen. Forudgående deltagelse i lignende undersøgelser: Personer, der for nylig har deltaget i et laboratoriestudie med lignende metoder, kan også blive udelukket.

Brug af hjælpemidler til overholdelse af medicin: Personer, der i øjeblikket bruger hjælpemidler til at hjælpe med overholdelse af medicin (f.eks. pillearrangører, påmindelsesapps) kan blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning introduceret efter 6 uger
Den intervention, der forskes i, kaldes episodisk fremtidstænkning (EFT), som består i at forestille sig specifikke tilfælde af ens fremtid. I denne undersøgelse vil deltagerne engagere sig i EFT fokuseret på at forestille sig at tage sin medicin, guidet af en forskningsmedarbejder i deres interventionssessioner ud over ugentlige check-in-opkald i en 8-ugers periode efter en 6-ugers, 8-ugers eller 10 ugers baseline periode. Forskningsmedarbejderen vil gennemføre interventionssessionen ved hjælp af et semistruktureret interviewformat, hvor de arbejder med at identificere situationer, hvor deltageren støder på udfordringer med at tage deres medicin, og vil stille spørgsmål for at få deltageren til at forestille sig, hvad en vellykket medicinadhærens ville bestå af . Sessioner kan også involvere at forestille sig positive begivenheder som følge af succesfuld overholdelse af medicin og detaljerne omkring disse begivenheder.
Adfærdsmæssigt: Episodisk fremtidstænkning
Denne intervention involverer deltagerne i at engagere sig i episodisk fremtidstænkning for at forbedre deres medicinadhærens og overordnede prospektive tænkeevne. Denne intervention vil blive indført efter en 6-ugers, 8-ugers eller 10-ugers baseline-periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 15 uger
Efterforskerne vil måle medicinadhærens ved hjælp af et medicinhændelsesovervågningssystem (MEMS), der målte hyppigheden og tidspunktet, medicinflasken åbnes. Procent adhærens blev beregnet [(Antal dispenserede piller - resterende)/(ordineret mængde pr. dag*dage siden sidste genopfyldning)] *100. Procentvis ændring blev beregnet fra den sidste uge af baseline til den første uge af EFT og den sidste uge af EFT
15 uger
Prospektiv hukommelse
Tidsramme: 15 uger
Potentielle hukommelsesevner vil blive vurderet ved hjælp af en begivenhedsbaseret version af den virtuelle ugeopgave. Dette er en computerbaseret opgave, hvor deltagerne bliver bedt om at gennemføre forskellige begivenheder på bestemte tidspunkter i stil med et brætspil. Til den begivenhedsbaserede opgave blev deltagerne bedt om at udføre et ekstra klik med musen, når bestemte ord dukkede op på skærmen. Mulige scores varierede fra 0 - 8, hvor højere score er et tegn på bedre prospektiv hukommelse.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabat
Tidsramme: 15 uger
Forsinket rabat vil blive vurderet ved hjælp af en justeringsbeløbsopgave, hvor valg vil være til stede mellem et større, forsinket beløb ($100) og et mindre, øjeblikkeligt beløb. Det mindre, umiddelbare beløb begynder ved $50 ved den første prøveperiode og vil blive justeret efter hver prøveperiode. Deltageres signaler, der er oprettet under behandlingen, vil blive vist under opgaven. Til beregning af diskonteringsrenter vil der blive brugt område under kurven, hvor normaliserede værdier af forsinket belønning og normaliserede værdier af forsinkelse anvendes, hvilket resulterer i værdier fra 0,0 (alle umiddelbare valg) og 1,0 (alle forsinkede valg). Enheder er andel af maksimal forsinket belønning x andel af maksimal forsinkelse.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA00008824

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk fremtidstænkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner