- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157907
Reflekterende funksjons- og psykoterapiprosesser i MBT
Reflekterende funksjons- og psykoterapiprosesser i mentaliseringsbasert terapi
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en gjennomgripende psykisk lidelse preget av emosjonell ustabilitet, selvdestruktiv atferd, identitetsproblemer og ustabile relasjoner. Personer med denne lidelsen opplever vanligvis betydelige plager i form av depresjon, angst, selvmordsatferd og vansker i nære relasjoner samt med arbeids- og sosial funksjon. Nyere forskning har funnet at prognosen for BPD er bedre enn tidligere antatt, og mange pasienter blir bedre etter behandling.
Mentaliseringsbasert terapi (MBT) er en spesialisert bevisbasert terapi for pasienter med BPD. Som for andre spesialiserte behandlinger for denne lidelsen, er resultatet av behandlingen vanligvis varierende, noen pasienter reagerer godt på behandlingen, mens andre reagerer mindre. Det er derfor viktig å forstå hvordan behandlingen fungerer for å forbedre terapiene og skreddersy behandlingen til den enkelte pasient.
Mentalisering er evnen til å forstå oss selv og andre i form av mentale tilstander, som intensjoner, følelser, ønsker, holdninger og så videre, eller kort; evnen til å tenke på egne og andres sinn. Nedsatt mentaliseringsevne er et antatt kjerneaspekt ved BPD, som ligger til grunn for mange av symptomene på denne lidelsen. MBT fokuserer på pasientens mentaliseringsvansker og tilbys typisk som et langsiktig kombinert behandlingsprogram som omfatter individuell og gruppeterapi, samt psykoedukasjon. Flere studier har dokumentert positive effekter av MBT i form av redusert selvmordsatferd, symptomer, mellommenneskelige problemer, medisiner og helsetjenestebruk. Det antas at slik klinisk forbedring er muliggjort ved å hjelpe pasientene til å utvikle sine mentaliseringsevner.
Likevel har ingen studie undersøkt om pasienters mentaliseringskapasitet endres under MBT, eller i hvilken grad utfallet av MBT er mediert av forbedret mentalisering. Mentalisering er imidlertid et komplekst fenomen og vanskelig å måle. Forskning på dette området har vært hemmet av mangel på egnede metoder. Mentalisering operasjonaliseres vanligvis som reflekterende funksjon (RF) vurdert av RF-skalaen. Gullstandarden er å bruke RF-skalaen på voksentilknytningsintervjuet. Dette er imidlertid en tidkrevende og kostbar metode, og det er behov for å teste ut andre metoder også.
Det overordnede målet med prosjektet er å studere behandlingsprosesser i MBT for pasienter med BPD. Den fokuserer på pasienters mentaliseringsvansker før, under og ved slutten av terapien. Mentalisering vurderes ved hjelp av ulike metoder. Våre viktigste forskningsspørsmål er:
- I hvilken grad endres pasientenes nivå av RF under MBT?
- Er det en sammenheng mellom RF og utfallet av MBT?
- Hva er forholdet mellom RF og terapiprosesser i MBT?
- Er det mulig å identifisere prosesser i økten som fremmer mentalisering?
- Hva er den kliniske nytten av ulike metoder for RF-vurdering?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) BPD er en gjennomgripende psykisk lidelse preget av emosjonell ustabilitet, selvdestruktiv atferd, identitetsproblemer og ustabile mellommenneskelige relasjoner. Lidelsen er assosiert med høye nivåer av symptomplager, selvmordsatferd, psykososial svikt og høye forekomster av komorbide psykiske lidelser som humør, angst og ruslidelser, samt betydelig helsetjenesteutnyttelse og kostnader. Nyere forskning har funnet at prognosen for BPD er bedre enn tidligere antatt. Til tross for høye forekomster av diagnostisk remisjon fortsetter mange pasienter å ha dårlig yrkesmessig og sosial funksjon.
Flere spesialiserte og evidensbaserte psykoterapier rettet mot karakteristiske BPD-symptomer har blitt utviklet i løpet av de siste tiårene, som dialektisk atferdsterapi, overføringsfokusert terapi, skjemafokusert terapi og mentaliseringsbasert terapi. På tvers av spesifikke behandlingstilnærminger er resultatet av behandlingen typisk varierende, noen pasienter reagerer godt på behandlingen, mens andre reagerer mindre eller til og med blir dårligere. Det er derfor viktig å forstå hvordan behandlingen fungerer for å forbedre terapiene og skreddersy behandlingen til den enkelte pasient.
Mentaliseringsbasert terapi (MBT) MBT er en manualisert psykodynamisk psykoterapi som fokuserer spesielt på pasientenes mentaliseringsvansker. Mentalisering er definert som evnen til å oppfatte menneskelig atferd som uttrykk for mentale tilstander, som tanker, affekter, drømmer og intensjoner, og er vanligvis operasjonalisert som reflekterende funksjon (RF) vurdert av RF-skalaen. Nedsatt mentaliseringskapasitet er et antatt kjerneaspekt ved BPD underliggende karakteristiske trekk som dårlig affektregulering, impulskontrollproblemer og usammenhengende interne representasjoner av seg selv og andre som fører til ustabile relasjoner og selvtillit. MBT er prototypisk et kombinert behandlingsprogram som omfatter individuell og gruppeterapi, samt psykoedukasjon. Flere studier, inkludert RCT-er, har dokumentert positive effekter av MBT når det gjelder redusert selvmordsatferd, symptomer, mellommenneskelige problemer, medisiner og bruk av helsetjenester. Det er også indikasjoner på at MBT kan være spesielt nyttig for mer alvorlig forstyrrede pasienter med omfattende komorbiditet.
Likevel har ingen studie undersøkt om pasienters mentaliseringskapasitet endres under MBT, eller i hvilken grad utfallet av MBT er mediert av forbedret RF. En studie fant at utfallet av to forskjellige behandlingstilnærminger (ikke MBT) var forskjellig avhengig av pasientenes forbehandlingsnivåer av RF, noe som indikerer at RF kan være en verdifull variabel for behandlingsvalg og -resultat. Det er også indikasjoner på at RF kan forbedres under overføringsfokusert terapi. Imidlertid er det en generell mangel på studier som undersøker rollen til RF i utviklingen av psykoterapiprosesser og resultatet av MBT. Det er derfor behov for flere studier for å få kunnskap om endringsmekanismer i MBT.
RF- og psykoterapiprosesser Vanlige terapeutiske faktorer er faktorer som antas å fungere på tvers av ulike typer behandling, i motsetning til spesifikke faktorer som blir sett på som en del av spesifikke terapier og intervensjoner. En tidlig god terapeutisk allianse mellom pasient og terapeut er den mest anerkjente fellesfaktoren i individuelle terapier. Working Alliance Inventory er en etablert metode for vurdering av terapeutisk allianse i individuell terapi. Når det gjelder gruppeterapi, antydes allianse med terapeuter og gruppemedlemmer, samt gruppesamhold som viktige fellesfaktorer, men bevisene er ikke konsistente. Vurdering av terapeutiske faktorer i grupper er imidlertid mer komplisert på grunn av de mange relasjonene i terapigruppene. Gruppespørreskjemaet er et lovende empirisk utledet instrument ment å omfatte viktige dimensjoner av en pasients forhold til sin terapigruppe.
Forholdet mellom vanlige og spesifikke terapeutiske faktorer diskuteres imidlertid, for eksempel kan spesifikke intervensjoner og faktorer være nødvendige for at felles faktorer skal spille inn. Vi vet ikke om spesifikke faktorer i MBT stimulerer allianse og resultat, eller om det er andre viktige prosesser i drift. Forskning bør undersøke hvordan pasienters forbehandling eller in-sesjon RF påvirker den terapeutiske alliansen til den enkelte terapeut eller gruppe, og i hvilken grad intervensjoner ment å stimulere mentalisering har innflytelse på pasientenes opplevelse av allianse. Dette er komplekse prosesser og andre pasientkarakteristiske så vel som terapeutiske intervensjoner må tas i betraktning når slike prosesser analyseres.
Vurdering av RF Gullstandarden for vurdering av RF er RF-skalaen brukt på voksentilknytningsintervjuet (AAI) med pasientens fortellinger om hans/hennes erfaringer med tidlige tilknytningstall. Likevel er de spesifikke mentaliseringsvanskene som ofte sees hos pasienter med BPD, et midlertidig sammenbrudd av mentalisering, spesielt under følelsesmessige stormer i nåværende nære relasjoner. En bekymring er derfor at RF basert på AAI kanskje ikke er i stand til å fange opp slike mentaliserende kollapser. Tilsvarende er det begynnende bevis på at RF basert på AAI kan være ganske egenskapslignende og sakte å endre. Forskere på dette feltet søker nå etter ytterligere metoder for RF-vurdering. For eksempel har RF-skalaen blitt brukt på transkripsjoner av terapisesjoner, og fanger opp RF som et mer fluktuerende og tilstandslignende fenomen. Så langt har denne tilpasningen kun blitt brukt på MBT-sesjoner i en studie av 15 pasienter med komorbid BPD og rusavhengighet.
For å komme videre i forståelsen av RF og psykoterapiprosesser mer detaljert bør man fortrinnsvis anvende ulike metoder for RF-vurdering. En del av dette prosjektet er derfor å evaluere RF ved hjelp av tre ulike metoder basert på 1) AAI , 2) interaksjoner i økten, og 3) et spesialutviklet intervju med fokus på episoder med midlertidig nedbryting av mentaliseringsevnen.
MÅL Det overordnede målet med prosjektet er å studere psykoterapiprosesser i MBT for pasienter med BPD. Den fokuserer på pasienters mentaliseringsvansker før, under og ved slutten av terapien. Mentalisering operasjonaliseres som RF og vurderes ved hjelp av ulike metoder. Prosjektene tar sikte på å undersøke rollen til pasientenes RF for klinisk utfall, endring i RF under og på tvers av økter, pasient-terapeut interaksjoner som fremmer eller hindrer refleksjon, og andre psykoterapiprosesser som kan mediere behandlingsrespons. For å gjøre mulige studier av mer differensierte behandlingsresponser inkluderer prosjektet en rekke utfall, alt fra behandlingsoppmøte og frafall, kliniske symptomer, personlighetsrelaterte variabler, global funksjon, bruk av helsetjenester og rehabiliteringsstøtte.
FORSKNINGSSPØRSMÅL
- I hvilken grad endres pasientenes nivå av RF under MBT?
Er det en sammenheng mellom RF og utfallet av MBT?
- Forutsier RF klinisk utfall i MBT?
- Er utfall i MBT mediert av RF?
- Er endring i RF assosiert med endring i kjerne-BPD-problemer som dårlig affektregulering, impulskontroll og ustabile relasjoner?
Hva er forholdet mellom RF og terapiprosesser i MBT?
- Er RF relatert til pasienters opplevelse av terapeutisk allianse i individuell og gruppeterapi?
- Er RF relatert til tidlig frafall og behandlingsavslutning?
- Hvordan samhandler pasientenes RF med andre pasientkarakteristikker for å påvirke terapeutisk allianse og resultat?
Er det mulig å identifisere prosesser i økten som fremmer mentalisering?
- Forutsier terapeutens overholdelse av MBT bedre mentalisering eller utfall av pasienten under økten?
- Hvilke prosesser i økten, inkludert terapeutintervensjoner, fremmer eller hindrer pasientens mentalisering?
Hva er den kliniske nytten av ulike metoder for RF-vurdering?
- Hva er relasjonene mellom intervjubasert RF skåret på AAI, BPD domenespesifikk RF skåret på et spesifikt utviklet "Mentalization breakdown interview", og observatør vurdert RF basert på videoopptak av individuelle terapisesjoner?
- Hva er forholdet mellom de ulike RF-vurderingsmetodene og intensitet og hyppighet av mentaliseringssammenbrudd?
- Fungerer de ulike RF-vurderingsmetodene forskjellig når det gjelder prediksjon og mediering av klinisk utfall?
Prosjektet skal gjennomføres ved Personlighetspoliklinisk enhet, Seksjon Personlighetspsykiatri, Oslo universitetssykehus, som er spesialisert på behandling av pasienter med personlighetsforstyrrelser. For tiden fokuserer enheten primært på BPD. Maksimalt seksti fortløpende innlagte pasienter med BPD eller BPD-trekk, alder 18-40 år, og 6-10 behandlere fra ordinært personale vil bli inkludert som deltakere etter informert samtykke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Theresa Wilberg, MD PhD
- Telefonnummer: +47 22923433
- E-post: uxthwi@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23016940
- E-post: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 4959 Nydalen
- Rekruttering
- Personality Outpatient Unit, Section of Personality Psychiatry, Clinic for Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Theresa Wilberg, MD PhD
- Telefonnummer: +47 22923433
- E-post: uxthwi@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23016940
- E-post: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Borderline personlighetsforstyrrelse eller betydelige borderline trekk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med psykotiske lidelser som hovedproblem
- Aspergers syndrom/autismespekterforstyrrelser
- lav IQ
- uregulerte bipolare I lidelser som deres hovedproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse inkludert i MBT-programmet
|
Mentaliseringsbasert terapi er en spesialisert behandling for pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse.
Behandlingsopplegget kombinerer individuell og gruppeterapi, samt psykoedukasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Work and Social Adjustments Scale, WSAS, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
Arbeid og sosial tilpasning
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Global Assessment of Functioning, GAF, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
psykososial fungering
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema, PHQ-9, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
depresjon
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema, GAD-7, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
angst
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Selvskading, egenmelding, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
Selvskading
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Selvmordsforsøk, egenmelding, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
Selvmordsforsøk
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Circumplex of Interpersonal Problems, CIP, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
mellommenneskelige problemer
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsindeks for personlighetsproblemer, SIPP-118, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
personlighetens funksjon
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Level of Personality Functioning Scale, LPFS BF, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
personlighetens funksjon
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale, DERS, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
følelsesmessig regulering
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Toronto Alexithymia Scale, TAS-20, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
aleksithymi
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Reflekterende funksjon basert på AAI, endre fra baseline til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
reflekterende funksjon
|
3 måneders oppfølging
|
|
Reflekterende fungering basert på mentaliseringssammenbruddssamtalen, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
reflekterende funksjon
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Reflekterende fungering basert på terapisesjoner, endring under behandling
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
reflekterende funksjon
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
|
Måneder i arbeid eller studier, egenmelding, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
arbeidet fungerer
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Erfaringer innen Nære relasjoner, ECR, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
vedlegg
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Selvmordstanker, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
Selvmordstanker
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusbruk (fra AUDIT og DUDIT), endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
stoffbruk
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
EuroQoL, EQ-5D, endring under behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
livskvalitet
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Modifisert Overt Aggression Scale (utvalgte elementer), endres under behandlingen og 3 måneder følger
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
aggresjon
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Working Alliance Inventory, WAI, endring under behandling
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
terapeutisk allianse
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
|
Gruppespørreskjema, GQ, endring under behandling
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
allianse i gruppeterapi
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
|
Client Satisfaction Scale, CSS, endring under behandling og 3 måneder følger
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
behandlingstilfredshet
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
|
Helsetjenestebruk / NAV kontakter og støtte, endring under behandling og 3 måneder følger
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
Helsetjenester, sosial støtte og ytelser
|
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Wilberg, professor, Department of Research and Development, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .