- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04157907
Funzionamento riflessivo e processi di psicoterapia in MBT
Funzionamento riflessivo e processi di psicoterapia nella terapia basata sulla mentalizzazione
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo mentale pervasivo caratterizzato da instabilità emotiva, comportamento autodistruttivo, problemi di identità e relazioni instabili. Le persone con questo disturbo di solito sperimentano un disagio significativo in termini di depressione, ansia, comportamento suicidario e difficoltà nelle relazioni strette così come nel funzionamento lavorativo e sociale. Recenti ricerche hanno scoperto che la prognosi della BPD è migliore di quanto ipotizzato in precedenza e molti pazienti migliorano grazie al trattamento.
La terapia basata sulla mentalizzazione (MBT) è una terapia specializzata basata sull'evidenza per i pazienti con BPD. Come per altri trattamenti specializzati per questo disturbo, l'esito della terapia è tipicamente variabile, alcuni pazienti rispondono bene al trattamento, mentre altri rispondono meno. È quindi importante capire come funziona il trattamento per migliorare le terapie e adattare il trattamento ai singoli pazienti.
La mentalizzazione è la capacità di comprendere noi stessi e gli altri in termini di stati mentali, come intenzioni, sentimenti, desideri, atteggiamenti e così via, o brevemente; la capacità di pensare alla propria mente e a quella degli altri. La ridotta capacità di mentalizzazione è un presunto aspetto centrale del BPD, alla base di molti dei sintomi di questo disturbo. L'MBT si concentra sulle difficoltà di mentalizzazione dei pazienti ed è generalmente offerto come programma di trattamento combinato a lungo termine che comprende terapia individuale e di gruppo, nonché psicoeducazione. Diversi studi hanno documentato gli effetti positivi del MBT in termini di riduzione del comportamento suicidario, dei sintomi, dei problemi interpersonali, dei farmaci e dell'uso dei servizi sanitari. Si presume che tale miglioramento clinico sia reso possibile aiutando i pazienti a sviluppare le loro capacità di mentalizzazione.
Tuttavia, nessuno studio ha indagato se la capacità di mentalizzazione dei pazienti cambia durante il MBT, o fino a che punto il risultato del MBT è mediato dal miglioramento della mentalizzazione. La mentalizzazione è, tuttavia, un fenomeno complesso e difficile da misurare. La ricerca in questo settore è stata ostacolata dalla mancanza di metodi adeguati. La mentalizzazione è solitamente operazionalizzata come funzionamento riflessivo (RF) valutato dalla scala RF. Il gold standard è applicare la scala RF all'intervista sull'attaccamento degli adulti. Tuttavia, questo è un metodo che richiede tempo e denaro ed è necessario testare anche altri metodi.
L'obiettivo generale del progetto è studiare i processi di trattamento in MBT per i pazienti con BPD. Si concentra sulle difficoltà di mentalizzazione dei pazienti prima, durante e alla fine della terapia. La mentalizzazione viene valutata utilizzando diversi metodi. Le nostre principali domande di ricerca sono:
- In che misura cambia il livello di RF dei pazienti durante il MBT?
- Esiste una relazione tra RF e l'esito di MBT?
- Qual è la relazione tra RF e processi terapeutici in MBT?
- È possibile identificare processi in seduta che promuovono la mentalizzazione?
- Qual è l'utilità clinica dei vari metodi di valutazione RF?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Disturbo Borderline di Personalità (BPD) Il BPD è un disturbo mentale pervasivo caratterizzato da instabilità emotiva, comportamento autodistruttivo, problemi di identità e relazioni interpersonali instabili. Il disturbo è associato ad alti livelli di disagio sintomatologico, comportamento suicidario, compromissione psicosociale e alti tassi di disturbi mentali concomitanti come disturbi dell'umore, ansia e uso di sostanze, nonché utilizzo e costi significativi del servizio sanitario. Ricerche recenti hanno scoperto che la prognosi della BPD è migliore di quanto precedentemente ipotizzato. Tuttavia, nonostante gli alti tassi di remissione diagnostica, molti pazienti continuano ad avere uno scarso funzionamento professionale e sociale.
Negli ultimi decenni sono state sviluppate diverse psicoterapie specializzate e basate sull'evidenza mirate ai sintomi caratteristici della BPD, come la terapia comportamentale dialettica, la terapia focalizzata sul transfert, la terapia focalizzata sullo schema e la terapia basata sulla mentalizzazione. Attraverso approcci terapeutici specifici, l'esito della terapia è tipicamente variabile, alcuni pazienti rispondono bene al trattamento, mentre altri rispondono meno o addirittura peggiorano. È quindi importante capire come funziona il trattamento per migliorare le terapie e adattare il trattamento ai singoli pazienti.
Terapia basata sulla mentalizzazione (MBT) La MBT è una psicoterapia psicodinamica manualizzata che si concentra specificamente sulle difficoltà di mentalizzazione dei pazienti. La mentalizzazione è definita come la capacità di percepire il comportamento umano come espressione di stati mentali, come pensieri, affetti, sogni e intenzioni, ed è solitamente operazionalizzata come Reflective Functioning (RF) valutato dalla RF Scale. La compromissione della capacità di mentalizzazione è un presunto aspetto centrale del BPD alla base di tratti caratteristici come scarsa regolazione affettiva, problemi di controllo degli impulsi e rappresentazioni interne incoerenti di sé e degli altri che portano a relazioni instabili e autostima. L'MBT è prototipicamente un programma di trattamento combinato che comprende terapia individuale e di gruppo, nonché psicoeducazione. Diversi studi, inclusi gli RCT, hanno documentato gli effetti positivi del MBT in termini di riduzione del comportamento suicidario, dei sintomi, dei problemi interpersonali, dei farmaci e dell'uso dei servizi sanitari. Ci sono anche indicazioni che l'MBT possa essere particolarmente utile per i pazienti con disturbi più gravi con comorbidità estese.
Tuttavia, nessuno studio ha indagato se la capacità di mentalizzazione dei pazienti cambi durante il MBT, o fino a che punto il risultato del MBT sia mediato dal miglioramento della RF. Uno studio ha rilevato che l'esito di due diversi approcci terapeutici (non MBT) dipendeva in modo differenziato dai livelli di RF pretrattamento dei pazienti, indicando che la RF può essere una variabile preziosa per la selezione del trattamento e l'esito. Ci sono anche indicazioni che la RF può migliorare durante la terapia focalizzata sul transfert. Tuttavia, vi è una generale mancanza di studi che indaghino il ruolo della RF nello svolgimento dei processi psicoterapeutici e nell'esito del MBT. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per acquisire conoscenze sui meccanismi di cambiamento nella MBT.
RF e processi di psicoterapia I fattori terapeutici comuni sono fattori che si ritiene funzionino attraverso diversi tipi di trattamento, in contrasto con fattori specifici che sono visti come parte di terapie e interventi specifici. Una buona alleanza terapeutica precoce tra paziente e terapeuta è il fattore comune più ampiamente riconosciuto nelle terapie individuali. Il Working Alliance Inventory è un metodo consolidato per la valutazione dell'alleanza terapeutica nella terapia individuale. Per quanto riguarda le terapie di gruppo, l'alleanza con terapeuti e membri del gruppo, così come la coesione del gruppo, sono suggeriti come importanti fattori comuni, ma l'evidenza non è coerente. La valutazione dei fattori terapeutici nei gruppi è, tuttavia, più complicata a causa delle numerose relazioni nei gruppi terapeutici. Il questionario di gruppo è un promettente strumento derivato empiricamente destinato a comprendere dimensioni importanti della relazione di un paziente con il suo gruppo di terapia.
Tuttavia, la relazione tra fattori terapeutici comuni e specifici è dibattuta, ad esempio, possono essere necessari interventi e fattori specifici affinché entrino in gioco fattori comuni. Non sappiamo se fattori specifici nella MBT stimolino l'alleanza e il risultato, o se siano in atto altri importanti processi. La ricerca dovrebbe indagare come il pretrattamento dei pazienti o la RF in seduta influenzino l'alleanza terapeutica con il singolo terapeuta o con il gruppo, e fino a che punto gli interventi intesi a stimolare la mentalizzazione abbiano un'influenza sull'esperienza di alleanza dei pazienti. Questi sono processi complessi e altre caratteristiche del paziente così come gli interventi terapeutici devono essere presi in considerazione quando si analizzano tali processi.
Valutazione della RF Il gold standard per la valutazione della RF è la Scala RF applicata all'Adult Attachment Interview (AAI) con le narrazioni del paziente delle sue esperienze con le prime figure di attaccamento. Tuttavia, le specifiche difficoltà di mentalizzazione spesso osservate nei pazienti con BPD, sono una temporanea interruzione della mentalizzazione, in particolare durante le tempeste emotive nelle attuali relazioni strette. Una preoccupazione è quindi che la RF basata sull'AAI potrebbe non essere in grado di catturare tali collassi mentalizzanti. Concordemente, ci sono prove incipienti che la RF basata sull'AAI può essere piuttosto simile a un tratto e lenta a cambiare. I ricercatori in questo campo sono attualmente alla ricerca di metodi aggiuntivi per la valutazione RF. Ad esempio, la scala RF è stata applicata alle trascrizioni delle sessioni di terapia, catturando la RF come un fenomeno più fluttuante e simile allo stato. Finora questo adattamento è stato utilizzato solo su sessioni MBT in uno studio su 15 pazienti con comorbidità BPD e dipendenza da sostanze.
Per andare avanti nella comprensione della RF e dei processi psicoterapeutici in modo più dettagliato, si dovrebbero preferibilmente applicare diversi metodi per la valutazione della RF. Una parte del presente progetto consiste quindi nel valutare la RF con tre diversi metodi basati su 1) AAI, 2) interazioni in sessione e 3) un'intervista appositamente sviluppata incentrata su episodi di interruzione temporanea dell'abilità di mentalizzazione.
OBIETTIVI L'obiettivo generale del progetto è studiare i processi di psicoterapia in MBT per i pazienti con BPD. Si concentra sulle difficoltà di mentalizzazione dei pazienti prima, durante e alla fine della terapia. La mentalizzazione è operazionalizzata come RF e valutata utilizzando metodi diversi. Il progetto mira a indagare il ruolo della RF dei pazienti per l'esito clinico, il cambiamento della RF durante e durante le sessioni, le interazioni paziente-terapeuta che promuovono o ostacolano la riflessione e altri processi psicoterapeutici che potrebbero mediare la risposta al trattamento. Per rendere possibili studi su risposte al trattamento più differenziate, il progetto include una varietà di risultati, che vanno dalla frequenza al trattamento e all'abbandono, sintomi clinici, variabili relative alla personalità, funzionamento globale, uso del servizio sanitario e supporto riabilitativo.
DOMANDE DI RICERCA
- In che misura cambia il livello di RF dei pazienti durante il MBT?
Esiste una relazione tra RF e l'esito di MBT?
- La RF prevede l'esito clinico nel MBT?
- Il risultato in MBT è mediato da RF?
- Il cambiamento nella RF è associato al cambiamento nei problemi fondamentali del BPD come la scarsa regolazione degli affetti, il controllo degli impulsi e le relazioni instabili?
Qual è la relazione tra RF e processi terapeutici in MBT?
- La RF è correlata all'esperienza di alleanza terapeutica dei pazienti nella terapia individuale e di gruppo?
- La RF è correlata all'abbandono precoce e al completamento del trattamento?
- In che modo la RF dei pazienti interagisce con le altre caratteristiche del paziente nell'influenzare l'alleanza terapeutica e l'esito?
È possibile identificare processi in seduta che promuovono la mentalizzazione?
- L'adesione del terapeuta alla MBT è predittiva di una migliore mentalizzazione o esito della seduta del paziente?
- Quali processi in seduta, compresi gli interventi del terapeuta, promuovono o impediscono la mentalizzazione del paziente?
Qual è l'utilità clinica dei vari metodi di valutazione RF?
- Quali sono le relazioni tra la RF basata sull'intervista valutata su AAI, la RF specifica del dominio BPD valutata su un "intervista di rottura della mentalizzazione" appositamente sviluppata e la RF valutata dall'osservatore sulla base di registrazioni video di sessioni di terapia individuali?
- Qual è la relazione tra i vari metodi di valutazione RF e l'intensità e la frequenza dei guasti alla mentalizzazione?
- I diversi metodi di valutazione RF si comportano in modo diverso per quanto riguarda la previsione e la mediazione dell'esito clinico?
Il progetto sarà condotto presso la Personality Outpatient Unit, Section of Personality Psychiatry, Oslo University Hospital, specializzata nel trattamento di pazienti con disturbi di personalità. Attualmente l'unità si concentra principalmente sulla BPD. Un massimo di sessanta pazienti ricoverati consecutivamente con BPD o tratti BPD, età 18-40 anni e 6-10 terapisti del personale ordinario saranno inclusi come partecipanti dopo il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Theresa Wilberg, MD PhD
- Numero di telefono: +47 22923433
- Email: uxthwi@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Numero di telefono: +47 23016940
- Email: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 4959 Nydalen
- Reclutamento
- Personality Outpatient Unit, Section of Personality Psychiatry, Clinic for Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
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Contatto:
- Theresa Wilberg, MD PhD
- Numero di telefono: +47 22923433
- Email: uxthwi@ous-hf.no
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Contatto:
- Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Numero di telefono: +47 23016940
- Email: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo borderline di personalità o tratti borderline significativi
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbi psicotici come problema principale
- Sindrome di Asperger/disturbi dello spettro autistico
- QI basso
- disturbi bipolari I non regolamentati come il loro problema principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con disturbo borderline di personalità
Pazienti con disturbo borderline di personalità inclusi nel programma MBT
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La terapia basata sulla mentalizzazione è un trattamento specializzato per i pazienti con disturbo borderline di personalità.
Il programma di trattamento combina terapia individuale e di gruppo, nonché psicoeducazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala degli adattamenti lavorativi e sociali, WSAS, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Lavoro e adattamento sociale
|
Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Valutazione globale del funzionamento, GAF, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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funzionamento psicosociale
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente, PHQ-9, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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depressione
|
Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente, GAD-7, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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ansia
|
Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Autolesionismo, autosegnalazione, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Autolesionismo
|
Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Tentativi di suicidio, autosegnalazione, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Tentativi di suicidio
|
Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Circonplex di problemi interpersonali, CIP, cambiamento durante il trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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problemi interpersonali
|
Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
|
Indice di gravità dei problemi di personalità, SIPP-118, cambiamento durante il trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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funzionamento della personalità
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Scala di funzionamento del livello di personalità, LPFS BF, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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funzionamento della personalità
|
Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni, DERS, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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regolazione emotiva
|
Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
|
Toronto Alexithymia Scale, TAS-20, cambiamento durante il trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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alessitimia
|
Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Funzionamento riflessivo basato su AAI, cambiamento dal basale a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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funzionamento riflessivo
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Controllo a 3 mesi
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Funzionamento riflessivo basato sull'intervista di rottura della mentalizzazione, cambiamento durante il trattamento e follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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funzionamento riflessivo
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Funzionamento riflessivo basato su sessioni di terapia, cambiamento durante il trattamento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
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funzionamento riflessivo
|
6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
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Mesi di lavoro o di studio, self report, cambiamento durante il trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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funzionamento lavorativo
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Esperienze in relazioni strette, ECR, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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attaccamento
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Ideazione suicidaria, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Ideazione suicida
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di sostanze (da AUDIT e DUDIT), cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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uso di sostanze
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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EuroQoL, EQ-5D, cambiamento durante il trattamento e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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qualità della vita
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Scala di aggressione palese modificata (item selezionati), modifica durante il trattamento e 3 mesi dopo
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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aggressione
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Working Alliance Inventory, WAI, cambiamento durante il trattamento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
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alleanza terapeutica
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
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Questionario di gruppo, GQ, cambiamento durante il trattamento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
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alleanza nella terapia di gruppo
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
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Scala di soddisfazione del cliente, CSS, cambiamento durante il trattamento e 3 mesi successivi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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soddisfazione del trattamento
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Uso del servizio sanitario / Contatti e supporto NAV, cambio durante il trattamento e 3 mesi successivi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Servizi sanitari, sostegno sociale e benefit
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Follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa Wilberg, professor, Department of Research and Development, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/0519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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