- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04157907
Reflektivní fungování a psychoterapeutické procesy v MBT
Reflektivní fungování a psychoterapeutické procesy v terapii založené na mentalizaci
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je pervazivní duševní porucha charakterizovaná emoční nestabilitou, sebedestruktivním chováním, problémy s identitou a nestabilními vztahy. Osoby s touto poruchou obvykle pociťují značnou tíseň ve smyslu deprese, úzkosti, sebevražedného chování a potíží v blízkých vztazích a také s pracovním a společenským fungováním. Nedávný výzkum zjistil, že prognóza BPD je lepší, než se dříve předpokládalo, a mnoho pacientů se díky léčbě zlepšilo.
Mentalization based therapy (MBT) je specializovaná terapie založená na důkazech pro pacienty s BPD. Stejně jako u jiných specializovaných způsobů léčby této poruchy je výsledek terapie typicky variabilní, někteří pacienti reagují na léčbu dobře, zatímco jiní reagují méně. Je proto důležité porozumět tomu, jak léčba funguje, aby bylo možné terapie zlepšit a přizpůsobit léčbu jednotlivým pacientům.
Mentalizace je schopnost porozumět sobě a druhým z hlediska duševních stavů, jako jsou záměry, pocity, touhy, postoje atd., nebo krátce; schopnost myslet na mysl vlastní i cizí. Zhoršená mentalizační kapacita je předpokládaným základním aspektem BPD, který je základem mnoha symptomů této poruchy. MBT se zaměřuje na duševní potíže pacientů a je typicky nabízen jako dlouhodobý kombinovaný léčebný program zahrnující individuální a skupinovou terapii a také psychoedukaci. Několik studií dokumentovalo pozitivní účinky MBT ve smyslu snížení sebevražedného chování, symptomů, interpersonálních problémů, užívání léků a zdravotních služeb. Předpokládá se, že takové klinické zlepšení je umožněno tím, že se pacientům pomáhá rozvíjet jejich mentalizační schopnosti.
Žádná studie však nezkoumala, zda se během MBT mění mentalizační kapacita pacientů nebo do jaké míry je výsledek MBT zprostředkován zlepšenou mentalizací. Mentalizace je však složitý a těžko měřitelný jev. Výzkum v této oblasti brzdil nedostatek vhodných metod. Mentalizace je obvykle operacionalizována jako reflexní fungování (RF) hodnocené pomocí RF stupnice. Zlatým standardem je použití stupnice RF na pohovoru pro dospělé. Jedná se však o časově náročnou a nákladnou metodu a je potřeba vyzkoušet i jiné metody.
Celkovým cílem projektu je studium léčebných procesů v MBT u pacientů s BPD. Zaměřuje se na psychické potíže pacientů před, během a na konci terapie. Mentalizace se hodnotí pomocí různých metod. Naše hlavní výzkumné otázky jsou:
- Do jaké míry se mění úroveň RF pacientů během MBT?
- Existuje vztah mezi RF a výsledkem MBT?
- Jaký je vztah mezi RF a terapeutickými procesy u MBT?
- Je možné identifikovat procesy během sezení, které podporují mentalizaci?
- Jaká je klinická užitečnost různých metod hodnocení RF?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STAV TECHNIKY Hraniční porucha osobnosti (BPD) BPD je všudypřítomná duševní porucha charakterizovaná emoční nestabilitou, sebedestruktivním chováním, problémy s identitou a nestabilními mezilidskými vztahy. Porucha je spojena s vysokou mírou úzkosti ze symptomů, sebevražedným chováním, psychosociálním poškozením a vysokou mírou komorbidních duševních poruch, jako je nálada, úzkost a poruchy spojené s užíváním návykových látek, stejně jako značné využití a náklady na zdravotní služby. Nedávný výzkum zjistil, že prognóza BPD je lepší, než se dříve předpokládalo. Navzdory vysoké míře diagnostické remise má mnoho pacientů stále špatné profesní a sociální fungování.
Během posledních desetiletí bylo vyvinuto několik specializovaných psychoterapií založených na důkazech zaměřených na charakteristické symptomy BPD, jako je dialektická behaviorální terapie, terapie zaměřená na přenos, terapie zaměřená na schéma a terapie založená na mentalizaci. Napříč konkrétními léčebnými přístupy je výsledek terapie typicky proměnlivý, někteří pacienti reagují na léčbu dobře, zatímco jiní reagují méně nebo se dokonce zhoršují. Je proto důležité porozumět tomu, jak léčba funguje, aby bylo možné terapie zlepšit a přizpůsobit léčbu jednotlivým pacientům.
Mentalization based therapy (MBT) MBT je manuální psychodynamická psychoterapie, která se zaměřuje specificky na psychické potíže pacientů. Mentalizace je definována jako schopnost vnímat lidské chování jako vyjádření mentálních stavů, jako jsou myšlenky, afekty, sny a záměry, a je obvykle operacionalizována jako reflexní fungování (RF) hodnocené pomocí škály RF. Zhoršená mentalizační schopnost je předpokládaným základním aspektem BPD, který je základem charakteristických rysů, jako je špatná regulace afektů, problémy s kontrolou impulzů a nesoudržné vnitřní reprezentace sebe sama a druhých, což vede k nestabilním vztahům a sebeúctě. MBT je prototypem kombinovaného léčebného programu zahrnujícího individuální a skupinovou terapii a také psychoedukaci. Několik studií, včetně RCT, prokázalo pozitivní účinky MBT, pokud jde o snížení sebevražedného chování, symptomů, mezilidských problémů, užívání léků a zdravotních služeb. Existují také náznaky, že MBT může být zvláště užitečná u vážněji narušených pacientů s rozsáhlou komorbiditou.
Přesto žádná studie nezkoumala, zda se během MBT mění mentalizační kapacita pacientů nebo do jaké míry je výsledek MBT zprostředkován zlepšeným RF. Jedna studie zjistila, že výsledek dvou různých léčebných přístupů (ne MBT) rozdílně závisel na úrovních RF pacientů před léčbou, což naznačuje, že RF může být cennou proměnnou pro výběr a výsledek léčby. Existují také náznaky, že RF se může zlepšit během terapie zaměřené na přenos. Existuje však obecný nedostatek studií, které by zkoumaly roli RF v rozvoji psychoterapeutických procesů a výsledku MBT. K získání znalostí o mechanismech změn v MBT je tedy zapotřebí více studií.
RF a psychoterapeutické procesy Běžné terapeutické faktory jsou faktory, o kterých se předpokládá, že fungují napříč různými typy léčby, na rozdíl od specifických faktorů, které jsou považovány za fungující jako součást specifických terapií a intervencí. Včasná dobrá terapeutická aliance mezi pacientem a terapeutem je nejrozšířenějším společným faktorem v individuálních terapiích. Working Alliance Inventory je zavedená metoda pro hodnocení terapeutické aliance v individuální terapii. Co se týče skupinových terapií, aliance k terapeutům a členům skupiny, stejně jako skupinová soudržnost jsou navrženy jako důležité společné faktory, ale důkazy nejsou konzistentní. Hodnocení terapeutických faktorů ve skupinách je však složitější vzhledem k mnoha vztahům v terapeutických skupinách. Skupinový dotazník je slibný empiricky odvozený nástroj určený k tomu, aby zahrnoval důležité dimenze vztahu pacienta k jeho terapeutické skupině.
Diskutuje se však o vztahu mezi společnými a specifickými terapeutickými faktory, např. specifické intervence a faktory mohou být nezbytné, aby mohly vstoupit do hry společné faktory. Nevíme, zda konkrétní faktory v MBT stimulují spojenectví a výsledek, nebo zda fungují jiné důležité procesy. Výzkum by měl prozkoumat, jak předléčení pacientů nebo RF během sezení ovlivňuje terapeutickou alianci s individuálním terapeutem nebo skupinou a do jaké míry mají intervence určené ke stimulaci mentalizace vliv na zkušenost pacientů s aliancí. Jedná se o složité procesy a při analýze těchto procesů je třeba vzít v úvahu další charakteristiky pacienta a také terapeutické intervence.
Hodnocení RF Zlatým standardem pro hodnocení RF je škála RF aplikovaná na Adult Attachment Interview (AAI) s pacientovými vyprávěními o jeho zkušenostech s ranými čísly připojení. Přesto jsou specifické duševní potíže, které se často vyskytují u pacientů s BPD, dočasným zhroucením mentalizace, zejména během emočních bouří v současných blízkých vztazích. Jednou z obav proto je, že RF založená na AAI nemusí být schopna zachytit takové mentalizující kolapsy. V souladu s tím existují počínající důkazy, že RF založená na AAI může být spíše rysová a pomalu se mění. Výzkumníci v této oblasti v současné době hledají další metody pro hodnocení RF. Například RF škála byla aplikována na přepisy terapeutických sezení, zachycující RF jako více fluktuující a stavový jev. Doposud byla tato adaptace použita pouze u MBT sezení ve studii 15 pacientů s komorbidní BPD a závislostí na látce.
Abychom se posunuli vpřed v podrobnějším chápání RF a psychoterapeutických procesů, měli bychom přednostně použít různé metody pro hodnocení RF. Součástí tohoto projektu je proto hodnocení RF třemi různými metodami založenými na 1) AAI , 2) in-session interakcích a 3) speciálně vyvinutém rozhovoru zaměřeném na epizody dočasného výpadku mentalizační schopnosti.
CÍLE Celkovým cílem projektu je studium psychoterapeutických procesů v MBT u pacientů s BPD. Zaměřuje se na psychické potíže pacientů před, během a na konci terapie. Mentalizace je operacionalizována jako RF a hodnocena pomocí různých metod. Projekty si kladou za cíl prozkoumat roli pacientovy RF pro klinický výsledek, změnu RF během a mezi sezeními, interakce mezi pacientem a terapeutem podporující nebo bránící reflexi a další psychoterapeutické procesy, které mohou zprostředkovat odpověď na léčbu. Aby byly možné studie diferencovanějších léčebných odpovědí, projekt zahrnuje různé výsledky, od návštěvy a předčasného ukončení léčby, klinických příznaků, proměnných souvisejících s osobností, globálního fungování, využívání zdravotních služeb a podpory rehabilitace.
VÝZKUMNÉ OTÁZKY
- Do jaké míry se mění úroveň RF pacientů během MBT?
Existuje vztah mezi RF a výsledkem MBT?
- Předpovídá RF klinický výsledek u MBT?
- Je výsledek v MBT zprostředkován RF?
- Je změna v RF spojena se změnou základních problémů BPD, jako je špatná regulace vlivu, kontrola impulsů a nestabilní vztahy?
Jaký je vztah mezi RF a terapeutickými procesy u MBT?
- Souvisí RF se zkušenostmi pacientů s terapeutickou aliancí v individuální a skupinové terapii?
- Souvisí RF s předčasným ukončením léčby a ukončením léčby?
- Jak interaguje RF pacientů s jinými charakteristikami pacienta při ovlivňování terapeutické aliance a výsledku?
Je možné identifikovat procesy během sezení, které podporují mentalizaci?
- Předpovídá dodržování MBT terapeutem lepší mentalizaci nebo výsledek pacienta během sezení?
- Které procesy během sezení, včetně intervencí terapeuta, podporují nebo brání mentalizaci pacienta?
Jaká je klinická užitečnost různých metod hodnocení RF?
- Jaké jsou vztahy mezi RF na základě rozhovoru skórovaného na AAI, BPD doménově specifického RF skórovaného na specificky vyvinutém „Mentalizačním zhroucení rozhovoru“ a pozorovatelem hodnoceným RF na základě videozáznamů jednotlivých terapeutických sezení?
- Jaký je vztah mezi různými metodami hodnocení RF a intenzitou a frekvencí mentalizačních poruch?
- Fungují různé metody hodnocení RF odlišně, pokud jde o predikci a zprostředkování klinického výsledku?
Projekt bude veden na Osobnostní ambulanci, oddělení psychiatrie osobnosti Fakultní nemocnice Oslo, která se specializuje na léčbu pacientů s poruchami osobnosti. V současné době se jednotka zaměřuje především na BPD. Po informovaném souhlasu bude mezi účastníky zařazeno maximálně šedesát po sobě jdoucích přijatých pacientů s rysy BPD nebo BPD ve věku 18–40 let a 6–10 terapeutů z řad řadového personálu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Theresa Wilberg, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 22923433
- E-mail: uxthwi@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 23016940
- E-mail: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 4959 Nydalen
- Nábor
- Personality Outpatient Unit, Section of Personality Psychiatry, Clinic for Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Theresa Wilberg, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 22923433
- E-mail: uxthwi@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 23016940
- E-mail: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hraniční porucha osobnosti nebo výrazné hraniční rysy
Kritéria vyloučení:
- pacientů s psychotickými poruchami jako jejich hlavním problémem
- Aspergerův syndrom/poruchy autistického spektra
- nízké IQ
- neregulované bipolární poruchy I jako jejich hlavní problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hraniční poruchou osobnosti
Pacienti s hraniční poruchou osobnosti zařazeni do programu MBT
|
Mentalizační terapie je specializovaná léčba pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti.
Léčebný program kombinuje individuální a skupinovou terapii a také psychoedukaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Work and Social Adjustments Scale, WSAS, změna během léčby a 3měsíční sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
Pracovní a sociální adaptace
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Global Assessment of Functioning, GAF, změna během léčby a 3měsíční sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
psychosociální fungování
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta, PHQ-9, změna během léčby a 3měsíční sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
Deprese
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta, GAD-7, změna během léčby a 3měsíční sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
úzkost
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Sebepoškozování, sebereportování, změna během léčby a 3měsíční sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
Sebepoškození
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Pokusy o sebevraždu, self-report, změna během léčby a 3 měsíce sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
Pokusy o sebevraždu
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Circumplex interpersonálních problémů, CIP, změna během léčby a 3měsíční sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
mezilidské problémy
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Index závažnosti poruch osobnosti, SIPP-118, změna během léčby a 3měsíčního sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
fungování osobnosti
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Level of Personality Functioning Scale, LPFS BF, změna během léčby a 3měsíčního sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
fungování osobnosti
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Obtíže ve škále regulace emocí, DERS, změna během léčby a 3měsíční sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
emoční regulace
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Toronto Alexithymia Scale, TAS-20, změna během léčby a 3měsíčního sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
alexithymie
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Reflexní fungování založené na AAI, změna od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
reflexní fungování
|
3 měsíce sledování
|
|
Reflektivní fungování na základě rozhovoru o zhroucení mentality, změny během léčby a 3měsíčního sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
reflexní fungování
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Reflexní fungování na základě terapeutických sezení, změna během léčby
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
reflexní fungování
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
|
Měsíce v práci nebo studiích, vlastní zpráva, změna během léčby a 3 měsíce sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
pracovní fungování
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Zkušenosti v blízkých vztazích, ECR, změna během léčby a 3měsíční sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
příloha
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Sebevražda, změna během léčby a 3 měsíce sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
Sebevražedné myšlenky
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání látky (z AUDIT a DUDIT), změna během léčby a 3měsíční sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
užívání látky
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
EuroQoL, EQ-5D, změna během léčby a 3 měsíce sledování
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
kvalita života
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Modifikovaná škála zjevné agrese (vybrané položky), změna během léčby a 3 měsíce po ní
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
agrese
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Working Alliance Inventory, WAI, změna během léčby
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
terapeutická aliance
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
|
Skupinový dotazník, GQ, změna během léčby
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
aliance ve skupinové terapii
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
|
Škála spokojenosti klienta, CSS, změna během léčby a 3 měsíce po ní
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
spokojenost s léčbou
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
|
Využití zdravotních služeb / NAV kontakty a podpora, změna během léčby a 3 měsíce po ní
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
Zdravotní služby, sociální podpora a dávky
|
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Wilberg, professor, Department of Research and Development, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/0519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie založená na mentalizaci
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchUniversity of Copenhagen; Anna Freud National Centre for Children and Families a další spolupracovníciAktivní, ne nábor