- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04157907
Рефлективное функционирование и психотерапевтические процессы в МПТ
Рефлективное функционирование и психотерапевтические процессы в терапии, основанной на ментализации
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это распространенное психическое расстройство, характеризующееся эмоциональной нестабильностью, саморазрушающим поведением, проблемами идентичности и нестабильными отношениями. Люди с этим расстройством обычно испытывают значительный дистресс с точки зрения депрессии, беспокойства, суицидального поведения и трудностей в близких отношениях, а также с работой и социальным функционированием. Недавние исследования показали, что прогноз при ПРЛ лучше, чем предполагалось ранее, и многие пациенты выздоравливают от лечения.
Терапия, основанная на ментализации (MBT), является специализированной терапией, основанной на доказательствах, для пациентов с пограничным расстройством личности. Как и при других специализированных методах лечения этого расстройства, результаты терапии обычно вариабельны, некоторые пациенты хорошо реагируют на лечение, тогда как другие реагируют меньше. Поэтому важно понимать, как работает лечение, чтобы улучшить терапию и адаптировать лечение к конкретным пациентам.
Ментализация — это способность понимать себя и других с точки зрения ментальных состояний, таких как намерения, чувства, желания, отношения и т. д., или кратко; способность мыслить своим и чужим разумом. Нарушение мыслительной способности является предполагаемым ключевым аспектом ПРЛ, лежащим в основе многих симптомов этого расстройства. МПТ фокусируется на трудностях мышления пациентов и обычно предлагается в виде долгосрочной комбинированной программы лечения, включающей индивидуальную и групповую терапию, а также психообразование. В нескольких исследованиях задокументированы положительные эффекты MBT с точки зрения снижения суицидального поведения, симптомов, межличностных проблем, приема лекарств и использования медицинских услуг. Предполагается, что такое клиническое улучшение стало возможным благодаря помощи пациентам в развитии их мыслительных способностей.
Тем не менее, ни в одном исследовании не изучалось, изменяется ли способность пациентов к ментализации во время МПТ или в какой степени результат МПТ опосредуется улучшением ментализации. Однако ментализация представляет собой сложное явление, которое трудно измерить. Исследования в этой области сдерживались отсутствием подходящих методов. Ментализация обычно реализуется как рефлексивное функционирование (RF), оцениваемое по шкале RF. Золотым стандартом является применение шкалы RF в интервью для взрослых по привязанности. Однако это трудоемкий и дорогостоящий метод, и существует необходимость в тестировании и других методов.
Общая цель проекта — изучение процессов лечения пациентов с ПРЛ в МБТ. Основное внимание уделяется трудностям мышления пациентов до, во время и в конце терапии. Ментализация оценивается с помощью различных методов. Основные вопросы нашего исследования:
- В какой степени изменяется уровень РФ у пациентов во время МБТ?
- Есть ли связь между ФР и исходом МБТ?
- Какова связь между РЧ и терапевтическими процессами в МБТ?
- Можно ли определить внутрисессионные процессы, способствующие ментализации?
- Какова клиническая польза различных методов оценки РЧ?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Пограничное расстройство личности (ПРЛ) ПРЛ — это распространенное психическое расстройство, характеризующееся эмоциональной нестабильностью, саморазрушающим поведением, проблемами идентичности и нестабильными межличностными отношениями. Расстройство связано с высоким уровнем дистресс-симптомов, суицидальным поведением, психосоциальными нарушениями и высокой частотой сопутствующих психических расстройств, таких как расстройства настроения, тревоги и употребления психоактивных веществ, а также со значительным использованием медицинских услуг и затратами. Недавние исследования показали, что прогноз при ПРЛ лучше, чем предполагалось ранее. Тем не менее, несмотря на высокие показатели диагностической ремиссии, многие пациенты по-прежнему имеют плохую профессиональную и социальную активность.
За последние десятилетия было разработано несколько специализированных и основанных на фактических данных психотерапевтических методов, нацеленных на характерные симптомы ПРЛ, таких как диалектическая поведенческая терапия, терапия, ориентированная на перенос, терапия, ориентированная на схему, и терапия, основанная на ментализации. В зависимости от конкретных подходов к лечению результаты терапии, как правило, варьируются: некоторые пациенты хорошо реагируют на лечение, тогда как другие реагируют меньше или даже ухудшаются. Поэтому важно понимать, как работает лечение, чтобы улучшить терапию и адаптировать лечение к конкретным пациентам.
Терапия, основанная на ментализации (MBT) MBT - это психодинамическая психотерапия, основанная на мануале, которая специально фокусируется на трудностях ментализации пациентов. Ментализация определяется как способность воспринимать человеческое поведение как выражение психических состояний, таких как мысли, аффекты, мечты и намерения, и обычно реализуется как рефлексивное функционирование (RF), оцениваемое по шкале RF. Нарушение мыслительной способности является предполагаемым ключевым аспектом ПРЛ, лежащим в основе характерных особенностей, таких как плохая регуляция аффектов, проблемы с контролем импульсов и бессвязные внутренние представления о себе и других, ведущие к нестабильным отношениям и самооценке. Прототипом МПТ является комбинированная программа лечения, включающая индивидуальную и групповую терапию, а также психообразование. В нескольких исследованиях, в том числе РКИ, задокументированы положительные эффекты МВТ с точки зрения снижения суицидального поведения, симптомов, межличностных проблем, приема лекарств и использования медицинских услуг. Имеются также указания на то, что МБТ может быть особенно полезна для пациентов с более тяжелыми нарушениями и обширной сопутствующей патологией.
Тем не менее, ни в одном исследовании не изучалось, изменяется ли способность пациентов к ментализации во время МПТ или в какой степени результат МПТ опосредуется улучшением RF. Одно исследование показало, что результат двух разных подходов к лечению (не МБТ) по-разному зависел от уровня RF у пациентов до лечения, что указывает на то, что RF может быть ценной переменной для выбора лечения и исхода. Есть также признаки того, что РФ может улучшиться во время терапии, ориентированной на перенос. Тем не менее, в целом наблюдается недостаток исследований, изучающих роль РФ в развитии психотерапевтических процессов и исходах МБТ. Таким образом, необходимы дополнительные исследования, чтобы узнать о механизмах изменения МБТ.
РЧ и психотерапевтические процессы Общие терапевтические факторы — это факторы, которые, как считается, действуют при различных видах лечения, в отличие от специфических факторов, которые рассматриваются как часть специфических терапий и вмешательств. Ранний хороший терапевтический союз между пациентом и терапевтом является наиболее широко признанным общим фактором в индивидуальной терапии. Опросник рабочего альянса — это признанный метод оценки терапевтического альянса в индивидуальной терапии. Что касается групповой терапии, союз терапевтов и членов группы, а также групповая сплоченность предлагаются в качестве важных общих факторов, но данные не являются последовательными. Однако оценка терапевтических факторов в группах более сложна из-за множества взаимосвязей в терапевтических группах. Групповой опросник представляет собой многообещающий эмпирически полученный инструмент, предназначенный для включения важных параметров отношения пациента к его/ее терапевтической группе.
Однако взаимосвязь между общими и специфическими терапевтическими факторами обсуждается, например, для того, чтобы общие факторы вступили в силу, могут потребоваться конкретные вмешательства и факторы. Мы не знаем, стимулируют ли определенные факторы в ОБТ союз и результат, или же действуют другие важные процессы. В исследованиях следует изучить, как радиочастотная терапия до лечения или во время сеанса влияет на терапевтический союз с отдельным терапевтом или группой, и в какой степени вмешательства, направленные на стимуляцию ментализации, влияют на опыт пациента в союзе. Это сложные процессы, и при анализе таких процессов необходимо учитывать другие характеристики пациента, а также терапевтические вмешательства.
Оценка RF Золотым стандартом для оценки RF является шкала RF, применяемая в интервью взрослых по привязанности (AAI) с рассказами пациента о своем опыте с ранними фигурами привязанности. Тем не менее, специфические трудности ментализации, часто наблюдаемые у пациентов с ПРЛ, представляют собой временное расстройство ментализации, особенно во время эмоциональных бурь в текущих близких отношениях. Поэтому одна из проблем заключается в том, что RF, основанный на AAI, может быть не в состоянии зафиксировать такие ментализирующие коллапсы. Соответственно, есть первые доказательства того, что RF, основанный на AAI, может быть довольно похожим на черту и медленно меняться. Исследователи в этой области в настоящее время ищут дополнительные методы оценки РЧ. Например, шкала РЧ применялась к стенограммам терапевтических сеансов, фиксируя РЧ как более изменчивый и похожий на состояние феномен. До сих пор эта адаптация использовалась только на сеансах MBT в исследовании 15 пациентов с коморбидным ПРЛ и зависимостью от психоактивных веществ.
Чтобы продвинуться в понимании РФ и процессов психотерапии более подробно, желательно применять различные методы оценки РФ. Таким образом, часть настоящего проекта состоит в оценке РФ тремя различными методами, основанными на 1) ИАИ, 2) взаимодействиях во время сеанса и 3) специально разработанном интервью, фокусирующемся на эпизодах временного нарушения способности мыслить.
ЦЕЛИ Общая цель проекта – изучение психотерапевтических процессов в МПТ для пациентов с ПРЛ. Основное внимание уделяется трудностям мышления пациентов до, во время и в конце терапии. Ментализация операционализируется как РФ и оценивается разными методами. Проекты направлены на изучение роли RF пациентов в клиническом исходе, изменений RF во время сеансов и между ними, взаимодействий пациента и терапевта, способствующих или препятствующих рефлексии, и других психотерапевтических процессов, которые могут опосредовать ответ на лечение. Чтобы сделать возможными исследования более дифференцированных ответов на лечение, проект включает в себя множество результатов, начиная от посещаемости лечения и прекращения лечения, клинических симптомов, переменных, связанных с личностью, глобального функционирования, использования медицинских услуг и реабилитационной поддержки.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ
- В какой степени изменяется уровень РФ у пациентов во время МБТ?
Есть ли связь между ФР и исходом МБТ?
- Предсказывает ли РФ клинический исход при МБТ?
- Опосредуется ли результат в МВТ RF?
- Связано ли изменение RF с изменением основных проблем ПРЛ, таких как плохая регуляция аффектов, контроль импульсов и нестабильные отношения?
Какова связь между РЧ и терапевтическими процессами в МБТ?
- Связана ли RF с опытом пациентов в терапевтическом альянсе в индивидуальной и групповой терапии?
- Связана ли РФ с ранним прекращением лечения и завершением лечения?
- Как RF пациентов взаимодействует с другими характеристиками пациента, влияя на терапевтический союз и результат?
Можно ли определить внутрисессионные процессы, способствующие ментализации?
- Предсказывает ли приверженность терапевта к МПТ лучшую ментализацию пациента во время сеанса или результат?
- Какие процессы во время сеанса, включая вмешательства терапевта, способствуют или препятствуют ментализации пациента?
Какова клиническая польза различных методов оценки РЧ?
- Какова взаимосвязь между RF, основанной на интервью, оцененной по AAI, RF, специфичной для предметной области BPD, оцененной в специально разработанном «интервью о срыве ментализации», и RF, оцененной наблюдателем на основе видеозаписей индивидуальных терапевтических сеансов?
- Какова связь между различными методами оценки RF и интенсивностью и частотой срывов ментализации?
- Отличаются ли разные методы оценки РФ в отношении предсказания и опосредования клинического исхода?
Проект будет осуществляться в амбулаторном отделении личностной психиатрии секции личностной психиатрии Университетской больницы Осло, которое специализируется на лечении пациентов с расстройствами личности. В настоящее время подразделение занимается в основном ПРЛ. Максимум шестьдесят последовательно госпитализированных пациентов с ПРЛ или чертами ПРЛ в возрасте 18-40 лет и 6-10 терапевтов из рядового персонала будут включены в качестве участников после информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Theresa Wilberg, MD PhD
- Номер телефона: +47 22923433
- Электронная почта: uxthwi@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Номер телефона: +47 23016940
- Электронная почта: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 4959 Nydalen
- Рекрутинг
- Personality Outpatient Unit, Section of Personality Psychiatry, Clinic for Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Theresa Wilberg, MD PhD
- Номер телефона: +47 22923433
- Электронная почта: uxthwi@ous-hf.no
-
Контакт:
- Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Номер телефона: +47 23016940
- Электронная почта: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пограничное расстройство личности или выраженные пограничные черты
Критерий исключения:
- пациентов с психотическими расстройствами как их основная проблема
- Синдром Аспергера/расстройства аутистического спектра
- низкий IQ
- нерегулируемые биполярные расстройства I как их основная проблема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с пограничным расстройством личности
Пациенты с пограничным расстройством личности, включенные в программу МБТ
|
Терапия, основанная на ментализации, представляет собой специализированное лечение пациентов с пограничным расстройством личности.
Программа лечения сочетает в себе индивидуальную и групповую терапию, а также психообразование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рабочей и социальной адаптации, WSAS, изменение во время лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
Работа и социальная адаптация
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Общая оценка функционирования, GAF, изменения во время лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
психосоциальное функционирование
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Опросник здоровья пациента, PHQ-9, изменения во время лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
депрессия
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Опросник здоровья пациента, ГТР-7, изменения во время лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
беспокойство
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Самоповреждение, самоотчет, изменение во время лечения и последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
Причинять себе вред
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Суицидальные попытки, самоотчет, изменение во время лечения и последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
Попытки самоубийства
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Циркумплекс межличностных проблем, CIP, изменение во время лечения и последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
межличностные проблемы
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Индекс серьезности личностных проблем, SIPP-118, изменение во время лечения и наблюдения через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
функционирование личности
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Шкала уровня функционирования личности, LPFS BF, изменение во время лечения и наблюдения через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
функционирование личности
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Трудности по шкале регуляции эмоций, DERS, изменение во время лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
эмоциональная регуляция
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Шкала алекситимии Торонто, TAS-20, изменение во время лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
алекситимия
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Рефлективное функционирование на основе AAI, изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
рефлексивное функционирование
|
3 месяца наблюдения
|
|
Рефлексивное функционирование, основанное на интервью о срыве ментализации, изменении во время лечения и последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
рефлексивное функционирование
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Рефлективное функционирование на основе терапевтических сеансов, изменение во время лечения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
рефлексивное функционирование
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
|
Месяцы работы или учебы, самоотчет, изменение во время лечения и последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
работа
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Опыт близких отношений, ECR, изменения во время лечения и последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
вложение
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Суицидальные мысли, изменения во время лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
Суицидальное мышление
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ (от AUDIT и DUDIT), изменение во время лечения и последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
употребление психоактивных веществ
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
EuroQoL, EQ-5D, изменение во время лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
качество жизни
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Модифицированная шкала явной агрессии (выбранные пункты), изменение во время лечения и через 3 месяца после него
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
агрессия
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Инвентаризация рабочего альянса, WAI, изменение во время лечения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
терапевтический альянс
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
|
Групповой опросник, GQ, изменение в процессе лечения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
Альянс в групповой терапии
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
|
Шкала удовлетворенности клиентов, CSS, изменение во время лечения и через 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
удовлетворенность лечением
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Использование медицинских услуг / контакты и поддержка NAV, изменение во время лечения и последующие 3 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
Медицинские услуги, социальная поддержка и льготы
|
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев и 3 месяца последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theresa Wilberg, professor, Department of Research and Development, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .