- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04157907
Funcionamento reflexivo e processos de psicoterapia em MBT
Funcionamento reflexivo e processos psicoterapêuticos na terapia baseada em mentalização
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é um transtorno mental generalizado caracterizado por instabilidade emocional, comportamento autodestrutivo, problemas de identidade e relacionamentos instáveis. As pessoas com esse transtorno geralmente experimentam sofrimento significativo em termos de depressão, ansiedade, comportamento suicida e dificuldades nos relacionamentos íntimos, bem como no trabalho e no funcionamento social. Pesquisas recentes descobriram que o prognóstico do DBP é melhor do que se supunha anteriormente, e muitos pacientes melhoram com o tratamento.
A terapia baseada em mentalização (MBT) é uma terapia baseada em evidências especializada para pacientes com TPB. Como para outros tratamentos especializados para esse distúrbio, o resultado da terapia é tipicamente variável, alguns pacientes respondem bem ao tratamento, enquanto outros respondem menos. Portanto, é importante entender como o tratamento funciona para melhorar as terapias e adaptar o tratamento para pacientes individuais.
Mentalizar é a capacidade de compreender a nós mesmos e aos outros em termos de estados mentais, como intenções, sentimentos, desejos, atitudes e assim por diante, ou brevemente; a capacidade de pensar nas próprias mentes e nas dos outros. A capacidade de mentalização prejudicada é um aspecto central assumido do TPB, subjacente a muitos dos sintomas desse transtorno. O MBT concentra-se nas dificuldades de mentalização do paciente e é normalmente oferecido como um programa de tratamento combinado de longo prazo, incluindo terapia individual e em grupo, bem como psicoeducação. Vários estudos documentaram efeitos positivos do MBT em termos de comportamento suicida reduzido, sintomas, problemas interpessoais, medicação e uso de serviços de saúde. Supõe-se que tal melhora clínica seja possível ajudando os pacientes a desenvolver suas habilidades de mentalização.
No entanto, nenhum estudo investigou se a capacidade de mentalização dos pacientes muda durante o MBT, ou em que grau o resultado do MBT é mediado pela mentalização aprimorada. A mentalização é, no entanto, um fenômeno complexo e difícil de mensurar. A pesquisa nesta área tem sido dificultada pela falta de métodos adequados. A mentalização é usualmente operacionalizada como Funcionamento Reflexivo (RF) avaliado pela Escala de RF. O padrão-ouro é aplicar a Escala RF na Entrevista de Apego Adulto. No entanto, este é um método demorado e caro, e há necessidade de testar outros métodos também.
O objetivo geral do projeto é estudar os processos de tratamento em MBT para pacientes com BPD. Centra-se nas dificuldades de mentalização dos pacientes antes, durante e no final da terapia. A mentalização é avaliada por diferentes métodos. Nossas principais questões de pesquisa são:
- Até que ponto o nível de RF dos pacientes muda durante o MBT?
- Existe uma relação entre RF e resultado de MBT?
- Qual é a relação entre a RF e os processos terapêuticos no MBT?
- É possível identificar processos em sessão que promovam a mentalização?
- Qual é a utilidade clínica de vários métodos de avaliação de RF?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Transtorno de personalidade limítrofe (BPD) BPD é um distúrbio mental generalizado caracterizado por instabilidade emocional, comportamento autodestrutivo, problemas de identidade e relações interpessoais instáveis. O transtorno está associado a altos níveis de sintomas de angústia, comportamento suicida, comprometimento psicossocial e altas taxas de transtornos mentais comórbidos, como humor, ansiedade e transtornos por uso de substâncias, bem como utilização significativa de serviços de saúde e custos. Pesquisas recentes descobriram que o prognóstico do DBP é melhor do que se supunha anteriormente. No entanto, apesar das altas taxas de remissão diagnóstica, muitos pacientes continuam a ter problemas vocacionais e sociais.
Várias psicoterapias especializadas e baseadas em evidências direcionadas aos sintomas característicos do TPB foram desenvolvidas nas últimas décadas, como terapia comportamental dialética, terapia focada na transferência, terapia focada no esquema e terapia baseada na mentalização. Em abordagens de tratamento específicas, o resultado da terapia é tipicamente variável, alguns pacientes respondem bem ao tratamento, enquanto outros respondem menos ou até pioram. Portanto, é importante entender como o tratamento funciona para melhorar as terapias e adaptar o tratamento para pacientes individuais.
Terapia baseada em mentalização (MBT) MBT é uma psicoterapia psicodinâmica manualizada que se concentra especificamente nas dificuldades de mentalização dos pacientes. A mentalização é definida como a capacidade de perceber o comportamento humano como expressões de estados mentais, como pensamentos, afetos, sonhos e intenções, e geralmente é operacionalizada como Funcionamento Reflexivo (RF) avaliado pela Escala de RF. A capacidade de mentalização prejudicada é um aspecto central assumido dos traços característicos subjacentes do TPB, como má regulação afetiva, problemas de controle de impulsos e representações internas incoerentes de si mesmo e dos outros, levando a relacionamentos e autoestima instáveis. O MBT é prototipicamente um programa de tratamento combinado que compreende terapia individual e em grupo, bem como psicoeducação. Vários estudos, incluindo RCTs, documentaram efeitos positivos do MBT em termos de redução do comportamento suicida, sintomas, problemas interpessoais, medicação e uso de serviços de saúde. Há também indicações de que o MBT pode ser particularmente útil para pacientes com distúrbios mais graves com comorbidade extensa.
No entanto, nenhum estudo investigou se a capacidade de mentalização dos pacientes muda durante o MBT, ou até que ponto o resultado do MBT é mediado por RF melhorado. Um estudo descobriu que o resultado de duas abordagens de tratamento diferentes (não MBT) dependia diferentemente dos níveis pré-tratamento de RF dos pacientes, indicando que RF pode ser uma variável valiosa para a seleção e resultado do tratamento. Há também indicações de que a RF pode melhorar durante a terapia focada na transferência. No entanto, há uma escassez geral de estudos que investiguem o papel da RF no desenrolar dos processos psicoterapêuticos e no resultado do MBT. Assim, mais estudos são necessários para obter conhecimento dos mecanismos de mudança no MBT.
RF e processos de psicoterapia Fatores terapêuticos comuns são fatores que se acredita funcionarem em diferentes tipos de tratamento, em contraste com fatores específicos que são vistos como operando como parte de terapias e intervenções específicas. Uma boa aliança terapêutica precoce entre paciente e terapeuta é o fator comum mais amplamente reconhecido em terapias individuais. O Working Alliance Inventory é um método estabelecido para avaliação da aliança terapêutica em terapia individual. Quanto às terapias de grupo, a aliança com terapeutas e membros do grupo, bem como a coesão do grupo, são sugeridos como importantes fatores comuns, mas as evidências não são consistentes. A avaliação de fatores terapêuticos em grupos é, no entanto, mais complicada devido às muitas relações nos grupos de terapia. O Group Questionnaire é um instrumento empiricamente promissor, destinado a abranger dimensões importantes do relacionamento de um paciente com seu grupo de terapia.
No entanto, a relação entre fatores terapêuticos comuns e específicos é debatida, por exemplo, intervenções e fatores específicos podem ser necessários para que fatores comuns entrem em jogo. Não sabemos se fatores específicos no MBT estimulam a aliança e o resultado, ou se há outros processos importantes operando. A pesquisa deve investigar como o pré-tratamento dos pacientes ou o RF em sessão influenciam a aliança terapêutica para o terapeuta individual ou grupo e até que ponto as intervenções destinadas a estimular a mentalização influenciam a experiência de aliança dos pacientes. Estes são processos complexos e outras características do paciente, bem como as intervenções terapêuticas devem ser levadas em consideração ao analisar tais processos.
Avaliação do FR O padrão-ouro para avaliação do FR é a Escala de FR aplicada na Adult Attachment Interview (AAI) com narrativas do paciente sobre suas experiências com figuras iniciais de apego. No entanto, as dificuldades específicas de mentalização frequentemente observadas em pacientes com BPD são uma quebra temporária da mentalização, particularmente durante tempestades emocionais em relacionamentos íntimos atuais. Uma preocupação é, portanto, que a RF baseada na AAI pode não ser capaz de capturar tais colapsos de mentalização. Concordantemente, há evidências incipientes de que a RF baseada no AAI pode ser bastante característica e lenta para mudar. Pesquisadores neste campo estão atualmente procurando métodos adicionais para avaliação de RF. Por exemplo, a Escala de RF foi aplicada a transcrições de sessões de terapia, capturando a RF como um fenômeno mais flutuante e semelhante a um estado. Até agora, essa adaptação só foi usada em sessões de MBT em um estudo de 15 pacientes com BPD comórbido e dependência de substâncias.
Para avançar na compreensão da FR e dos processos psicoterapêuticos de forma mais detalhada, deve-se, preferencialmente, aplicar diferentes métodos de avaliação da FR. Uma parte do presente projeto é, portanto, avaliar RF por três métodos diferentes com base em 1) AAI, 2) interações em sessão e 3) uma entrevista especialmente desenvolvida com foco em episódios de interrupção temporária da capacidade de mentalização.
OBJETIVOS O objetivo geral do projeto é estudar os processos de psicoterapia em MBT para pacientes com BPD. Centra-se nas dificuldades de mentalização dos pacientes antes, durante e no final da terapia. A mentalização é operacionalizada como RF e avaliada por diferentes métodos. Os projetos visam investigar o papel do FR dos pacientes para o resultado clínico, mudança no FR durante e entre as sessões, interações paciente-terapeuta que promovem ou dificultam a reflexão e outros processos psicoterapêuticos que podem mediar a resposta ao tratamento. Para possibilitar estudos de respostas mais diferenciadas ao tratamento, o projeto inclui uma variedade de resultados, que vão desde o atendimento e abandono do tratamento, sintomas clínicos, variáveis relacionadas à personalidade, funcionamento global, uso de serviços de saúde e apoio à reabilitação.
QUESTÕES DE PESQUISA
- Até que ponto o nível de RF dos pacientes muda durante o MBT?
Existe uma relação entre RF e resultado de MBT?
- A RF prevê o resultado clínico no MBT?
- O resultado no MBT é mediado por RF?
- A mudança na RF está associada à mudança nos principais problemas de DBP, como má regulação afetiva, controle de impulsos e relacionamentos instáveis?
Qual é a relação entre a RF e os processos terapêuticos no MBT?
- A FR está relacionada à experiência de aliança terapêutica dos pacientes em terapia individual e em grupo?
- A FR está relacionada ao abandono precoce e à conclusão do tratamento?
- Como o FR dos pacientes interage com outras características do paciente para influenciar a aliança terapêutica e o resultado?
É possível identificar processos em sessão que promovam a mentalização?
- A adesão do terapeuta ao MBT prevê uma melhor mentalização ou resultado do paciente na sessão?
- Quais processos em sessão, incluindo intervenções do terapeuta, promovem ou impedem a mentalização do paciente?
Qual é a utilidade clínica de vários métodos de avaliação de RF?
- Quais são as relações entre o RF baseado em entrevista pontuado no AAI, o RF específico do domínio BPD pontuado em uma "entrevista de colapso mental" especificamente desenvolvida e o RF avaliado pelo observador com base em gravações de vídeo de sessões individuais de terapia?
- Qual é a relação entre os vários métodos de avaliação de RF e a intensidade e frequência das quebras de mentalização?
- Os diferentes métodos de avaliação de FR têm desempenho diferente em relação à previsão e mediação do resultado clínico?
O projeto será conduzido na Unidade Ambulatorial de Personalidade, Seção de Psiquiatria de Personalidade, Hospital Universitário de Oslo, especializado no tratamento de pacientes com transtornos de personalidade. Atualmente a unidade se concentra principalmente em BPD. Um máximo de sessenta pacientes admitidos consecutivamente com DBP ou traços de DBP, com idade entre 18 e 40 anos, e 6 a 10 terapeutas da equipe comum serão incluídos como participantes após consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Theresa Wilberg, MD PhD
- Número de telefone: +47 22923433
- E-mail: uxthwi@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Número de telefone: +47 23016940
- E-mail: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 4959 Nydalen
- Recrutamento
- Personality Outpatient Unit, Section of Personality Psychiatry, Clinic for Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
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Contato:
- Theresa Wilberg, MD PhD
- Número de telefone: +47 22923433
- E-mail: uxthwi@ous-hf.no
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Contato:
- Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Número de telefone: +47 23016940
- E-mail: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno de personalidade limítrofe ou traços limítrofes significativos
Critério de exclusão:
- pacientes com transtornos psicóticos como seu principal problema
- Síndrome de Asperger/transtornos do espectro do autismo
- QI baixo
- transtornos bipolares I não regulados como seu principal problema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com transtorno de personalidade borderline
Pacientes com transtorno de personalidade limítrofe incluídos no programa MBT
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A terapia baseada em mentalização é um tratamento especializado para pacientes com transtorno de personalidade limítrofe.
O programa de tratamento combina terapia individual e em grupo, bem como psicoeducação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ajustes sociais e de trabalho, WSAS, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Trabalho e adaptação social
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
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Avaliação Global de Funcionamento, GAF, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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funcionamento psicossocial
|
6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
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Questionário de saúde do paciente, PHQ-9, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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depressão
|
6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Questionário de saúde do paciente, GAD-7, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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ansiedade
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Autoagressão, autorrelato, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Auto-mutilação
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Tentativas de suicídio, autorrelato, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
Tentativas de suicídio
|
6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Circumplexo de Problemas Interpessoais, CIP, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
problemas interpessoais
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Índice de gravidade de problemas de personalidade, SIPP-118, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
funcionamento da personalidade
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Escala de Nível de Funcionamento da Personalidade, LPFS BF, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
funcionamento da personalidade
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional, DERS, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
regulação emocional
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
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Escala de Alexitimia de Toronto, TAS-20, alteração durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
alexitimia
|
6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Funcionamento reflexivo baseado em AAI, mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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funcionamento reflexivo
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Acompanhamento de 3 meses
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Funcionamento reflexivo baseado na entrevista de quebra de mentalização, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
funcionamento reflexivo
|
6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
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Funcionamento reflexivo baseado em sessões de terapia, mudança durante o tratamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
|
funcionamento reflexivo
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
|
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Meses de trabalho ou estudos, autorrelato, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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funcionamento do trabalho
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Experiências em relacionamentos próximos, ECR, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
anexo
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
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Ideação suicida, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
Ideação suicida
|
6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de substâncias (de AUDIT e DUDIT), mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
uso de substâncias
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
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EuroQoL, EQ-5D, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
qualidade de vida
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
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Escala de agressão aberta modificada (itens selecionados), alteração durante o tratamento e 3 meses após
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
|
agressão
|
6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Inventário da Aliança de Trabalho, WAI, mudança durante o tratamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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aliança terapêutica
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Questionário de grupo, GQ, mudança durante o tratamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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aliança em terapia de grupo
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Escala de Satisfação do Cliente, CSS, mudança durante o tratamento e 3 meses seguintes
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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satisfação com o tratamento
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Uso de serviços de saúde / contatos e suporte NAV, mudança durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Serviços de saúde, apoio social e benefícios
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Wilberg, professor, Department of Research and Development, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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