- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04157907
Reflectief functioneren en psychotherapieprocessen in MBT
Reflectief functioneren en psychotherapieprocessen in op mentalisatie gebaseerde therapie
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een doordringende psychische stoornis die wordt gekenmerkt door emotionele instabiliteit, zelfdestructief gedrag, identiteitsproblemen en onstabiele relaties. Personen met deze stoornis ervaren gewoonlijk aanzienlijke problemen in termen van depressie, angsten, suïcidaal gedrag en problemen in hechte relaties, evenals met werk- en sociaal functioneren. Uit recent onderzoek is gebleken dat de prognose van BPS beter is dan eerder werd aangenomen, en veel patiënten verbeteren door de behandeling.
Mentalization Based Therapy (MBT) is een gespecialiseerde evidence-based therapie voor patiënten met BPS. Net als bij andere gespecialiseerde behandelingen voor deze aandoening, is het resultaat van de therapie typisch variabel, sommige patiënten reageren goed op de behandeling, terwijl andere minder reageren. Het is daarom belangrijk om te begrijpen hoe de behandeling werkt om therapieën te verbeteren en de behandeling af te stemmen op de individuele patiënt.
Mentaliseren is het vermogen om onszelf en anderen te begrijpen in termen van mentale toestanden, zoals intenties, gevoelens, verlangens, attitudes, enzovoort, of in het kort; het vermogen om met de eigen geest en die van anderen te denken. Een verminderd vermogen tot mentaliseren is een verondersteld kernaspect van BPS, dat ten grondslag ligt aan veel van de symptomen van deze stoornis. MBT richt zich op de mentaliteitsproblemen van de patiënt en wordt doorgaans aangeboden als een langdurig gecombineerd behandelprogramma dat bestaat uit individuele en groepstherapie, evenals psycho-educatie. Verschillende onderzoeken hebben positieve effecten van MBT gedocumenteerd in termen van verminderd suïcidaal gedrag, symptomen, interpersoonlijke problemen, medicatie en gebruik van gezondheidszorg. Aangenomen wordt dat een dergelijke klinische verbetering mogelijk wordt gemaakt door de patiënten te helpen hun mentaliserend vermogen te ontwikkelen.
Toch is er in geen enkel onderzoek onderzocht of het mentaliserend vermogen van patiënten verandert tijdens MBT, of in welke mate de uitkomst van MBT wordt gemedieerd door verbeterd mentaliseren. Mentaliseren is echter een complex fenomeen en moeilijk te meten. Onderzoek op dit gebied wordt belemmerd door een gebrek aan geschikte methoden. Mentaliseren wordt meestal geoperationaliseerd als Reflectief Functioneren (RF) beoordeeld door de RF-schaal. De gouden standaard is om de RF-schaal toe te passen op het volwassen gehechtheidsgesprek. Dit is echter een tijdrovende en kostbare methode en er is behoefte aan het testen van andere methoden.
Het algemene doel van het project is het bestuderen van behandelprocessen in MBT voor patiënten met BPS. Het richt zich op de mentalisatieproblemen van patiënten voor, tijdens en aan het einde van de therapie. Mentaliseren wordt op verschillende manieren beoordeeld. Onze belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- In welke mate verandert het RF-niveau van patiënten tijdens MBT?
- Is er een relatie tussen RF en de uitkomst van MBT?
- Wat is de relatie tussen RF en therapieprocessen in MBT?
- Is het mogelijk om tijdens de sessie processen te identificeren die mentaliseren bevorderen?
- Wat is het klinische nut van verschillende methoden voor RF-beoordeling?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) BPS is een alomtegenwoordige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door emotionele instabiliteit, zelfdestructief gedrag, identiteitsproblemen en onstabiele interpersoonlijke relaties. De stoornis wordt in verband gebracht met een hoge mate van angstsymptomen, suïcidaal gedrag, psychosociale stoornissen en hoge percentages comorbide psychische stoornissen zoals stemmings-, angst- en middelenmisbruikstoornissen, evenals een aanzienlijk gebruik van de gezondheidszorg en kosten. Uit recent onderzoek is gebleken dat de prognose van BPS beter is dan eerder werd aangenomen. Toch blijven veel patiënten, ondanks hoge diagnostische remissies, slecht functioneren op het gebied van beroepsmatig en sociaal functioneren.
In de afgelopen decennia zijn verschillende gespecialiseerde en evidence-based psychotherapieën ontwikkeld die gericht zijn op kenmerkende BPS-symptomen, zoals dialectische gedragstherapie, overdrachtsgerichte therapie, schemagerichte therapie en op mentalisatie gebaseerde therapie. Bij alle specifieke behandelingsbenaderingen is het resultaat van de therapie typisch variabel, sommige patiënten reageren goed op de behandeling, terwijl andere minder reageren of zelfs verslechteren. Het is daarom belangrijk om te begrijpen hoe de behandeling werkt om therapieën te verbeteren en de behandeling af te stemmen op de individuele patiënt.
Op mentalisatie gebaseerde therapie (MBT) MBT is een manuele psychodynamische psychotherapie die zich specifiek richt op de mentalisatieproblemen van de patiënt. Mentalisatie wordt gedefinieerd als het vermogen om menselijk gedrag waar te nemen als uitingen van mentale toestanden, zoals gedachten, affecten, dromen en intenties, en wordt meestal geoperationaliseerd als Reflective Functioning (RF), beoordeeld door de RF-schaal. Een verminderd mentaliserend vermogen is een verondersteld kernaspect van de onderliggende kenmerken van de borderline-stoornis, zoals slechte affectregulatie, problemen met de impulsbeheersing en onsamenhangende interne representaties van zichzelf en anderen die leiden tot instabiele relaties en zelfrespect. MBT is prototypisch een gecombineerd behandelprogramma dat bestaat uit individuele en groepstherapie, evenals psycho-educatie. Verschillende onderzoeken, waaronder RCT's, hebben positieve effecten van MBT gedocumenteerd in termen van verminderd suïcidaal gedrag, symptomen, interpersoonlijke problemen, medicatie en gebruik van gezondheidszorg. Er zijn ook aanwijzingen dat MBT vooral nuttig kan zijn voor ernstiger gestoorde patiënten met uitgebreide comorbiditeit.
Toch is er in geen enkel onderzoek onderzocht of het mentaliserend vermogen van patiënten verandert tijdens MBT, of in welke mate de uitkomst van MBT wordt gemedieerd door verbeterde RF. Een studie wees uit dat de uitkomst van twee verschillende behandelingsbenaderingen (niet MBT) verschillend afhing van de RF-niveaus van patiënten vóór de behandeling, wat aangeeft dat RF een waardevolle variabele kan zijn voor de selectie van behandelingen en de uitkomst. Er zijn ook aanwijzingen dat RF kan verbeteren tijdens Transference-gerichte therapie. Er is echter een algemeen gebrek aan studies die de rol van RF in het ontvouwen van psychotherapieprocessen en de uitkomst van MBT onderzoeken. Er zijn dus meer studies nodig om kennis te krijgen van veranderingsmechanismen in MBT.
RF- en psychotherapieprocessen Gemeenschappelijke therapeutische factoren zijn factoren waarvan wordt aangenomen dat ze functioneren bij verschillende soorten behandelingen, in tegenstelling tot specifieke factoren die worden gezien als onderdeel van specifieke therapieën en interventies. Een vroege goede therapeutische alliantie tussen patiënt en therapeut is de meest algemeen erkende gemeenschappelijke factor in individuele therapieën. De Working Alliance Inventory is een gevestigde methode voor het beoordelen van de therapeutische alliantie in individuele therapie. Wat betreft groepstherapieën worden alliantie met therapeuten en groepsleden, evenals groepscohesie, gesuggereerd als belangrijke gemeenschappelijke factoren, maar het bewijsmateriaal is niet consistent. Beoordeling van therapeutische factoren in groepen is echter ingewikkelder vanwege de vele relaties in therapiegroepen. De Groepsvragenlijst is een veelbelovend empirisch afgeleid instrument dat bedoeld is om belangrijke dimensies van de relatie van een patiënt met zijn/haar therapiegroep te omvatten.
Er wordt echter gedebatteerd over de relatie tussen gemeenschappelijke en specifieke therapeutische factoren, zo kunnen specifieke interventies en factoren nodig zijn om gemeenschappelijke factoren een rol te laten spelen. We weten niet of specifieke factoren in MBT alliantie en resultaat stimuleren, of dat er andere belangrijke processen gaande zijn. Onderzoek zou moeten onderzoeken hoe de voorbehandeling van patiënten of RF tijdens de sessie de therapeutische alliantie met de individuele therapeut of groep beïnvloedt, en in welke mate interventies die bedoeld zijn om mentaliseren te stimuleren, invloed hebben op de ervaring van alliantie door patiënten. Dit zijn complexe processen en bij het analyseren van dergelijke processen moet rekening worden gehouden met andere patiëntkenmerken en therapeutische interventies.
Beoordeling van RF De gouden standaard voor beoordeling van RF is de RF-schaal die wordt toegepast op het Adult Attachment Interview (AAI) met de verhalen van de patiënt over zijn/haar ervaringen met vroege gehechtheidsfiguren. Maar de specifieke mentalisatieproblemen die vaak bij patiënten met een borderline-stoornis worden gezien, zijn een tijdelijke verstoring van het mentaliseren, vooral tijdens emotionele stormen in huidige hechte relaties. Een punt van zorg is daarom dat RF op basis van de AAI dergelijke mentaliserende inzinkingen mogelijk niet kan vastleggen. Dienovereenkomstig is er beginnend bewijs dat RF op basis van de AAI nogal eigenschapachtig kan zijn en traag verandert. Onderzoekers op dit gebied zijn momenteel op zoek naar aanvullende methoden voor RF-beoordeling. De RF-schaal is bijvoorbeeld toegepast op transcripties van therapiesessies, waarbij RF wordt vastgelegd als een meer fluctuerend en toestandsachtig fenomeen. Tot nu toe is deze aanpassing alleen gebruikt tijdens MBT-sessies in een onderzoek onder 15 patiënten met comorbide borderline-stoornis en middelenafhankelijkheid.
Om verder te komen in het begrijpen van RF- en psychotherapieprocessen in meer detail, zou men bij voorkeur verschillende methoden voor RF-beoordeling moeten toepassen. Een onderdeel van het huidige project is daarom het evalueren van RF met behulp van drie verschillende methoden, gebaseerd op 1) AAI, 2) interacties tijdens de sessie, en 3) een speciaal ontwikkeld interview gericht op episodes van tijdelijke afbraak van het mentaliserend vermogen.
DOEL Het algemene doel van het project is het bestuderen van psychotherapeutische processen in MBT voor patiënten met BPS. Het richt zich op de mentalisatieproblemen van patiënten voor, tijdens en aan het einde van de therapie. Mentaliseren wordt geoperationaliseerd als RF en met verschillende methoden beoordeeld. Het project is gericht op het onderzoeken van de rol van RF van patiënten voor de klinische uitkomst, verandering in RF tijdens en tussen sessies, interacties tussen patiënt en therapeut die reflectie bevorderen of belemmeren, en andere psychotherapieprocessen die de respons op de behandeling zouden kunnen mediëren. Om studies van meer gedifferentieerde behandelingsreacties mogelijk te maken, omvat het project een verscheidenheid aan resultaten, variërend van behandelingsbezoek en -uitval, klinische symptomen, persoonlijkheidsgerelateerde variabelen, algemeen functioneren, gebruik van gezondheidszorg en ondersteuning bij revalidatie.
ONDERZOEKSVRAGEN
- In welke mate verandert het RF-niveau van patiënten tijdens MBT?
Is er een relatie tussen RF en de uitkomst van MBT?
- Voorspelt RF de klinische uitkomst bij MBT?
- Wordt de uitkomst bij MBT gemedieerd door RF?
- Wordt verandering in RF geassocieerd met verandering in kernproblemen van de borderline-stoornis, zoals slechte affectregulatie, impulsbeheersing en onstabiele relaties?
Wat is de relatie tussen RF en therapieprocessen in MBT?
- Is RF gerelateerd aan de ervaring van patiënten met therapeutische alliantie in individuele en groepstherapie?
- Is RF gerelateerd aan vroegtijdige uitval en afronding van de behandeling?
- Hoe interageert de RF van patiënten met andere kenmerken van de patiënt bij het beïnvloeden van de therapeutische alliantie en uitkomst?
Is het mogelijk om tijdens de sessie processen te identificeren die mentaliseren bevorderen?
- Voorspelt therapietrouw aan MBT beter mentaliseren of resultaat van de patiënt tijdens de sessie?
- Welke processen tijdens de sessie, inclusief de interventies van de therapeut, bevorderen of belemmeren het mentaliseren van de patiënt?
Wat is het klinische nut van verschillende methoden voor RF-beoordeling?
- Wat zijn de relaties tussen op interviews gebaseerde RF gescoord op AAI, BPS-domeinspecifieke RF gescoord op een speciaal ontwikkeld "Mentalization Breakdown Interview" en door een waarnemer beoordeelde RF op basis van video-opnamen van individuele therapiesessies?
- Wat is de relatie tussen de verschillende RF-meetmethoden en de intensiteit en frequentie van mentalisatiestoringen?
- Presteren de verschillende RF-beoordelingsmethoden verschillend wat betreft voorspelling en bemiddeling van de klinische uitkomst?
Het project zal worden uitgevoerd op de Personality Outpatient Unit, Sectie Persoonlijkheidspsychiatrie, Oslo University Hospital, die gespecialiseerd is in de behandeling van patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Momenteel richt de unit zich vooral op BPS. Na geïnformeerde toestemming zullen maximaal zestig achtereenvolgens opgenomen patiënten met BPS of BPS-kenmerken, in de leeftijd van 18-40 jaar, en 6-10 therapeuten van het gewone personeel als deelnemers worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Theresa Wilberg, MD PhD
- Telefoonnummer: +47 22923433
- E-mail: uxthwi@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Telefoonnummer: +47 23016940
- E-mail: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 4959 Nydalen
- Werving
- Personality Outpatient Unit, Section of Personality Psychiatry, Clinic for Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
-
Contact:
- Theresa Wilberg, MD PhD
- Telefoonnummer: +47 22923433
- E-mail: uxthwi@ous-hf.no
-
Contact:
- Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Telefoonnummer: +47 23016940
- E-mail: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borderline-persoonlijkheidsstoornis of significante borderline-kenmerken
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met psychotische stoornissen als hoofdprobleem
- Syndroom van Asperger/autismespectrumstoornissen
- laag IQ
- ongereguleerde bipolaire I-stoornissen als hun grootste probleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis
Patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis opgenomen in het MBT-programma
|
Op mentalisatie gebaseerde therapie is een gespecialiseerde behandeling voor patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis.
Het behandelprogramma combineert individuele en groepstherapie en psycho-educatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Work and Social Adjustments Scale, WSAS, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
Werk en sociale aanpassing
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Global Assessment of Functioning, GAF, verandering tijdens de behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
psychosociaal functioneren
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire, PHQ-9, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
depressie
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire, GAD-7, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
spanning
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Zelfbeschadiging, zelfrapportage, verandering tijdens de behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
Zelf pijniging
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Zelfmoordpogingen, zelfrapportage, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
Zelfmoordpogingen
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Circumplex van Interpersoonlijke Problemen, CIP, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
interpersoonlijke problemen
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Severity Index of Personality Problems, SIPP-118, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
persoonlijkheid functioneren
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Level of Personality Functioning Scale, LPFS BF, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
persoonlijkheid functioneren
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal, DERS, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
emotionele regulatie
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Toronto Alexithymia Scale, TAS-20, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
alexithymie
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Reflectief functioneren op basis van AAI, verandering van baseline naar 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
reflecterend functioneren
|
3 maanden nazorg
|
|
Reflectief functioneren op basis van het mentalisatiebreakgesprek, verandering tijdens de behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
reflecterend functioneren
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Reflectief functioneren op basis van therapiesessies, verandering tijdens behandeling
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
reflecterend functioneren
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
|
Maanden in werk of studie, zelfrapportage, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
werk functioneren
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Ervaringen in hechte relaties, ECR, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
bijlage
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Zelfmoordgedachten, verandering tijdens de behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
Zelfmoordgedachten
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelengebruik (van AUDIT en DUDIT), verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
substantie gebruik
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
EuroQoL, EQ-5D, verandering tijdens behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
kwaliteit van het leven
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Gewijzigde schaal voor openlijke agressie (geselecteerde items), verandering tijdens de behandeling en 3 maanden daarna
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
agressie
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Working Alliance Inventory, WAI, verandering tijdens behandeling
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
therapeutische alliantie
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
|
Groepsvragenlijst, GQ, verandering tijdens behandeling
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
alliantie in groepstherapie
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
|
Klanttevredenheidsschaal, CSS, wijzigen tijdens behandeling en 3 maanden volgen
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
behandeling tevredenheid
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
|
Zorggebruik / NAV contacten en ondersteuning, wijzigen tijdens behandeling en 3 maanden volgen
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
Gezondheidsdiensten, sociale steun en uitkeringen
|
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden, en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa Wilberg, professor, Department of Research and Development, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .