- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04157907
Procesos de Psicoterapia y Funcionamiento Reflexivo en MBT
Funcionamiento reflexivo y procesos psicoterapéuticos en la terapia basada en la mentalización
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es un trastorno mental generalizado caracterizado por inestabilidad emocional, comportamiento autodestructivo, problemas de identidad y relaciones inestables. Las personas con este trastorno generalmente experimentan una angustia significativa en términos de depresión, ansiedad, comportamiento suicida y dificultades en las relaciones cercanas, así como en el funcionamiento social y laboral. Investigaciones recientes han encontrado que el pronóstico de la DBP es mejor de lo que se suponía anteriormente, y muchos pacientes mejoran con el tratamiento.
La terapia basada en la mentalización (MBT) es una terapia basada en evidencia especializada para pacientes con TLP. Al igual que con otros tratamientos especializados para este trastorno, el resultado de la terapia suele ser variable, algunos pacientes responden bien al tratamiento, mientras que otros responden menos. Por lo tanto, es importante comprender cómo funciona el tratamiento para mejorar las terapias y adaptar el tratamiento a pacientes individuales.
Mentalizar es la capacidad de comprendernos a nosotros mismos ya los demás en términos de estados mentales, como intenciones, sentimientos, deseos, actitudes, etc., o brevemente; la capacidad de ocuparse de las mentes propias y ajenas. El deterioro de la capacidad de mentalización es un aspecto central asumido del TLP, que subyace a muchos de los síntomas de este trastorno. MBT se enfoca en las dificultades de mentalización de los pacientes y generalmente se ofrece como un programa de tratamiento combinado a largo plazo que comprende terapia individual y grupal, así como psicoeducación. Varios estudios han documentado los efectos positivos de la MBT en términos de reducción de la conducta suicida, los síntomas, los problemas interpersonales, la medicación y el uso de los servicios de salud. Se supone que tal mejoría clínica es posible ayudando a los pacientes a desarrollar sus habilidades de mentalización.
Sin embargo, ningún estudio ha investigado si la capacidad de mentalización de los pacientes cambia durante la MBT, o en qué medida el resultado de la MBT está mediado por una mentalización mejorada. La mentalización es, sin embargo, un fenómeno complejo y difícil de medir. La investigación en esta área se ha visto obstaculizada por la falta de métodos adecuados. La mentalización generalmente se operacionaliza como Funcionamiento Reflexivo (RF) evaluado por la Escala RF. El estándar de oro es aplicar la escala RF en la entrevista de apego de adultos. Sin embargo, este es un método costoso y que requiere mucho tiempo, y existe la necesidad de probar también otros métodos.
El objetivo general del proyecto es estudiar los procesos de tratamiento en MBT para pacientes con TLP. Se centra en las dificultades de mentalización de los pacientes antes, durante y al final de la terapia. La mentalización se evalúa utilizando diferentes métodos. Nuestras principales preguntas de investigación son:
- ¿En qué medida cambia el nivel de RF de los pacientes durante la MBT?
- ¿Existe una relación entre RF y el resultado de MBT?
- ¿Cuál es la relación entre la RF y los procesos de terapia en MBT?
- ¿Es posible identificar procesos en sesión que promuevan la mentalización?
- ¿Cuál es la utilidad clínica de varios métodos de evaluación de RF?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Trastorno límite de la personalidad (TLP) El TLP es un trastorno mental generalizado caracterizado por inestabilidad emocional, comportamiento autodestructivo, problemas de identidad y relaciones interpersonales inestables. El trastorno se asocia con altos niveles de síntomas de angustia, comportamiento suicida, deterioro psicosocial y altas tasas de trastornos mentales comórbidos, como trastornos del estado de ánimo, ansiedad y uso de sustancias, así como una utilización y costos significativos de los servicios de salud. Investigaciones recientes han encontrado que el pronóstico del TLP es mejor de lo que se suponía anteriormente. Sin embargo, a pesar de las altas tasas de remisión diagnóstica, muchos pacientes continúan teniendo un funcionamiento vocacional y social deficiente.
Durante las últimas décadas se han desarrollado varias psicoterapias especializadas y basadas en la evidencia dirigidas a los síntomas característicos del TLP, como la terapia conductual dialéctica, la terapia centrada en la transferencia, la terapia centrada en esquemas y la terapia basada en la mentalización. A través de enfoques de tratamiento específicos, el resultado de la terapia suele ser variable, algunos pacientes responden bien al tratamiento, mientras que otros responden menos o incluso se deterioran. Por lo tanto, es importante comprender cómo funciona el tratamiento para mejorar las terapias y adaptar el tratamiento a pacientes individuales.
Terapia basada en la mentalización (MBT) MBT es una psicoterapia psicodinámica manualizada que se enfoca específicamente en las dificultades de mentalización de los pacientes. La mentalización se define como la capacidad de percibir el comportamiento humano como expresiones de estados mentales, como pensamientos, afectos, sueños e intenciones, y generalmente se operacionaliza como Funcionamiento Reflexivo (RF) evaluado por la Escala RF. El deterioro de la capacidad de mentalización es un aspecto central asumido del TLP que subyace a rasgos característicos tales como una regulación afectiva deficiente, problemas de control de impulsos y representaciones internas incoherentes de uno mismo y de los demás que conducen a relaciones y autoestima inestables. MBT es prototípicamente un programa de tratamiento combinado que comprende terapia individual y de grupo, así como psicoeducación. Varios estudios, incluidos los ECA, han documentado los efectos positivos de la MBT en términos de reducción de la conducta suicida, los síntomas, los problemas interpersonales, la medicación y el uso de los servicios de salud. También hay indicios de que la MBT puede ser particularmente útil para pacientes con trastornos más graves y comorbilidad extensa.
Sin embargo, ningún estudio ha investigado si la capacidad de mentalización de los pacientes cambia durante la MBT, o en qué medida el resultado de la MBT está mediado por una mejor RF. Un estudio encontró que el resultado de dos enfoques de tratamiento diferentes (no MBT) dependía diferencialmente de los niveles de RF previos al tratamiento de los pacientes, lo que indica que RF puede ser una variable valiosa para la selección del tratamiento y el resultado. También hay indicaciones de que la RF puede mejorar durante la terapia centrada en la Transferencia. Sin embargo, hay una falta general de estudios que investiguen el papel de RF en el desarrollo de los procesos de psicoterapia y el resultado de MBT. Por lo tanto, se necesitan más estudios para conocer los mecanismos de cambio en MBT.
RF y procesos de psicoterapia Los factores terapéuticos comunes son factores que se cree que funcionan a través de diferentes tipos de tratamiento, en contraste con factores específicos que se consideran que operan como parte de terapias e intervenciones específicas. Una buena alianza terapéutica temprana entre el paciente y el terapeuta es el factor común más ampliamente reconocido en las terapias individuales. El Working Alliance Inventory es un método establecido para la evaluación de la alianza terapéutica en la terapia individual. En cuanto a las terapias de grupo, la alianza de los terapeutas y los miembros del grupo, así como la cohesión del grupo, se sugieren como factores comunes importantes, pero la evidencia no es consistente. Sin embargo, la evaluación de los factores terapéuticos en grupos es más complicada debido a las muchas relaciones en los grupos de terapia. El Cuestionario de Grupo es un instrumento empíricamente prometedor que pretende comprender dimensiones importantes de la relación de un paciente con su grupo de terapia.
Sin embargo, se debate la relación entre los factores terapéuticos comunes y específicos, por ejemplo, pueden ser necesarias intervenciones y factores específicos para que los factores comunes entren en juego. No sabemos si los factores específicos en MBT estimulan la alianza y el resultado, o si hay otros procesos importantes en funcionamiento. La investigación debe investigar cómo el pretratamiento de los pacientes o la RF en la sesión influyen en la alianza terapéutica del terapeuta individual o del grupo, y en qué medida las intervenciones destinadas a estimular la mentalización tienen influencia en la experiencia de alianza de los pacientes. Estos son procesos complejos y otras características del paciente, así como las intervenciones terapéuticas, deben tenerse en cuenta al analizar dichos procesos.
Evaluación de FR El estándar de oro para la evaluación de FR es la Escala de RF aplicada en la Entrevista de Apego de Adultos (AAI) con narraciones del paciente de sus experiencias con figuras de apego tempranas. Sin embargo, las dificultades de mentalización específicas que a menudo se observan en pacientes con TLP son un colapso temporal de la mentalización, particularmente durante las tormentas emocionales en las relaciones cercanas actuales. Por lo tanto, una preocupación es que la RF basada en la AAI no pueda capturar tales colapsos de mentalización. En concordancia, hay evidencia incipiente de que la RF basada en el AAI puede ser más bien parecida a un rasgo y cambiar lentamente. Actualmente, los investigadores en este campo están buscando métodos adicionales para la evaluación de RF. Por ejemplo, la Escala de RF se ha aplicado a las transcripciones de las sesiones de terapia, capturando la RF como un fenómeno más fluctuante y similar a un estado. Hasta ahora, esta adaptación solo se ha utilizado en sesiones de MBT en un estudio de 15 pacientes con TLP comórbido y dependencia de sustancias.
Para avanzar en la comprensión de los RF y los procesos psicoterapéuticos con más detalle, es preferible aplicar diferentes métodos para la evaluación de los RF. Por lo tanto, una parte del presente proyecto es evaluar RF mediante tres métodos diferentes basados en 1) AAI, 2) interacciones en la sesión y 3) una entrevista especialmente desarrollada que se centra en episodios de ruptura temporal de la capacidad de mentalización.
OBJETIVOS El objetivo general del proyecto es estudiar los procesos de psicoterapia en MBT para pacientes con TLP. Se centra en las dificultades de mentalización de los pacientes antes, durante y al final de la terapia. La mentalización se operacionaliza como RF y se evalúa utilizando diferentes métodos. Los proyectos tienen como objetivo investigar el papel de la RF de los pacientes para el resultado clínico, el cambio en la RF durante y entre las sesiones, las interacciones paciente-terapeuta que promueven o dificultan la reflexión y otros procesos de psicoterapia que podrían mediar en la respuesta al tratamiento. Para posibilitar estudios de respuestas de tratamiento más diferenciadas, el proyecto incluye una variedad de resultados, que van desde la asistencia al tratamiento y la deserción, los síntomas clínicos, las variables relacionadas con la personalidad, el funcionamiento global, el uso de los servicios de salud y el apoyo a la rehabilitación.
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN
- ¿En qué medida cambia el nivel de RF de los pacientes durante la MBT?
¿Existe una relación entre RF y el resultado de MBT?
- ¿La RF predice el resultado clínico en MBT?
- ¿El resultado en MBT está mediado por RF?
- ¿El cambio en RF está asociado con el cambio en los problemas centrales del TLP, como la regulación afectiva deficiente, el control de los impulsos y las relaciones inestables?
¿Cuál es la relación entre la RF y los procesos de terapia en MBT?
- ¿Está relacionado el FR con la experiencia de alianza terapéutica de los pacientes en terapia individual y grupal?
- ¿La RF está relacionada con el abandono temprano y la finalización del tratamiento?
- ¿Cómo interactúa la RF de los pacientes con otras características del paciente para influir en la alianza terapéutica y el resultado?
¿Es posible identificar procesos en sesión que promuevan la mentalización?
- ¿La adherencia del terapeuta a MBT predice una mejor mentalización o resultado del paciente en la sesión?
- ¿Qué procesos en sesión, incluidas las intervenciones del terapeuta, promueven o impiden la mentalización del paciente?
¿Cuál es la utilidad clínica de varios métodos de evaluación de RF?
- ¿Cuáles son las relaciones entre el RF basado en la entrevista puntuado en AAI, el RF específico del dominio BPD puntuado en una "entrevista de ruptura de mentalización" desarrollada específicamente y el RF puntuado por el observador basado en grabaciones de video de sesiones de terapia individuales?
- ¿Cuál es la relación entre los diversos métodos de evaluación de RF y la intensidad y frecuencia de las crisis de mentalización?
- ¿Los diferentes métodos de evaluación de RF funcionan de manera diferente con respecto a la predicción y mediación del resultado clínico?
El proyecto se llevará a cabo en la Unidad de Pacientes Ambulatorios de la Personalidad, Sección de Psiquiatría de la Personalidad del Hospital Universitario de Oslo, que está especializada en el tratamiento de pacientes con trastornos de la personalidad. Actualmente, la unidad se centra principalmente en BPD. Se incluirán como participantes, previo consentimiento informado, un máximo de sesenta pacientes ingresados consecutivamente con TLP o rasgos de TLP, de 18 a 40 años de edad y de 6 a 10 terapeutas del personal ordinario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Theresa Wilberg, MD PhD
- Número de teléfono: +47 22923433
- Correo electrónico: uxthwi@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Número de teléfono: +47 23016940
- Correo electrónico: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 4959 Nydalen
- Reclutamiento
- Personality Outpatient Unit, Section of Personality Psychiatry, Clinic for Mental Health and Addiction, Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Theresa Wilberg, MD PhD
- Número de teléfono: +47 22923433
- Correo electrónico: uxthwi@ous-hf.no
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Contacto:
- Elfrida Hartveit Kvarstein, MD PhD
- Número de teléfono: +47 23016940
- Correo electrónico: e.h.kvarstein@medisin.uio.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno límite de la personalidad o rasgos límite significativos
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos psicóticos como principal problema
- Síndrome de Asperger/trastornos del espectro autista
- coeficiente intelectual bajo
- los trastornos bipolares I no regulados como principal problema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con trastorno límite de la personalidad
Pacientes con trastorno límite de la personalidad incluidos en el programa MBT
|
La terapia basada en la mentalización es un tratamiento especializado para pacientes con trastorno límite de la personalidad.
El programa de tratamiento combina terapia individual y grupal, así como psicoeducación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Ajustes Laborales y Sociales, WSAS, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Trabajo y adaptación social
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Global Assessment of Functioning, GAF, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
funcionamiento psicosocial
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Cuestionario de salud del paciente, PHQ-9, cambios durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
depresión
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Cuestionario de salud del paciente, GAD-7, cambios durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
ansiedad
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Autolesión, autoinforme, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Autolesiones
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Intentos de suicidio, autoinforme, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Intentos de suicidio
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Circumplejo de Problemas Interpersonales, CIP, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
problemas interpersonales
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Índice de gravedad de los problemas de personalidad, SIPP-118, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
funcionamiento de la personalidad
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Nivel de escala de funcionamiento de la personalidad, LPFS BF, cambio durante el tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
funcionamiento de la personalidad
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Dificultades en la Escala de Regulación Emocional, DERS, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
regulación emocional
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Escala de alexitimia de Toronto, TAS-20, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
alexitimia
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Funcionamiento reflexivo basado en AAI, cambio desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
|
funcionamiento reflexivo
|
3 meses de seguimiento
|
Funcionamiento reflexivo basado en la entrevista de ruptura de mentalización, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
funcionamiento reflexivo
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Funcionamiento reflexivo basado en sesiones de terapia, cambio durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
funcionamiento reflexivo
|
6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
Meses de trabajo o estudios, autoinforme, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
funcionamiento del trabajo
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Experiencias en Relaciones cercanas, ECR, cambio durante el tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
adjunto
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Ideación suicida, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Ideación suicida
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de sustancias (de AUDIT y DUDIT), cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
consumo de sustancias
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
EuroQoL, EQ-5D, cambio durante el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
calidad de vida
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Escala de agresión manifiesta modificada (elementos seleccionados), cambio durante el tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
agresión
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
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Working Alliance Inventory, WAI, cambio durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Alianza terapéutica
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6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Cuestionario de grupo, GQ, cambio durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
alianza en terapia de grupo
|
6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
Escala de Satisfacción del Cliente, CSS, cambio durante el tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
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satisfacción con el tratamiento
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Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
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Uso de servicios de salud/contactos NAV y apoyo, cambio durante el tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
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Servicios de salud, apoyo social y prestaciones
|
Seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses y a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Wilberg, professor, Department of Research and Development, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/0519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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