Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av SIMEOX på statisk hyperinflasjon hos pasienter med KOLS

18. november 2023 oppdatert av: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kortsiktige effekter av SIMEOX på statisk hyperinflasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien vil undersøke effekten på SIMEOX-teknologien på statisk hyperinflasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en crossover-studie som vurderer kortsiktige effekter av SIMEOX og PEP-enhet på statisk hyperinflasjon hos pasienter med KOLS.

Pasienter vil utføre lungefunksjonstester (for å vurdere restvolum og funksjonell restkapasitet) før, etter og 30 minutter etter en 20-minutters økt med SIMEOX eller PEP (avhengig av randomisering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) <80 % av antatt verdi,
  • Stabil tilstand (ingen lungeforverring i mer enn 28 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • Rutinemessig bruk av en av de to behandlingene - SIMEOX og/eller PEP,
  • Manglende evne til å forstå eller utføre instruksjonene,
  • Alvorlig hjertekomorbiditet, nevromuskulær sykdom,
  • Alvorlig skoliose,
  • Pasient med pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SIMEOX
Deltakerne må fremføre 20 minutter med SIMEOX. Passiv utånding er nødvendig ved bruk av SIMEOX, fra tidevannsvolum og gå til restvolum oppnås.
Enhet: SIMEOX
SIMEOX er en enhet som genererer en rekke milde depresjoner i munnen.
Aktiv komparator: PEP
Deltakerne må utføre 20 minutter PEP. Aktiv utånding er nødvendig ved å bruke en PEP-enhet, fra tidevannsvolum og gå til restvolum oppnås.
Enhet: PEP
En PEP-enhet (Pari-PEP) vil bli brukt for å fremprovosere et positivt ekspirasjonstrykk under utånding, og dermed stabilisere luftveiene under ekspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell restkapasitet (FRC) ved bruk av kroppspletysmografi
Tidsramme: 15 minutter
FRCpleth før, etter og 30 minutter etter utførelse av SIMEOX og PEP vil bli sammenlignet.
15 minutter
Endring i funksjonell restkapasitet (FRC) ved bruk av heliumfortynning
Tidsramme: 5 minutter
FRChe før, etter og 30 minutter etter utførelse av SIMEOX og PEP vil bli sammenlignet.
5 minutter
Endring i luftfangst
Tidsramme: 20 minutter
FRCpleth - FRChe før, etter og 30 minutter etter utførelse av SIMEOX og PEP vil bli sammenlignet.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMEOX-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere