Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SIMEOX på statisk hyperinflation hos patienter med KOL

18. november 2023 opdateret af: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kortsigtede virkninger af SIMEOX på statisk hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne på SIMEOX-teknologien på statisk hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en crossover-undersøgelse, der vurderer de kortsigtede virkninger af SIMEOX og PEP-enhed på statisk hyperinflation hos patienter med KOL.

Patienterne vil udføre lungefunktionstests (for at vurdere det resterende volumen og den funktionelle resterende kapacitet) før, efter og 30 minutter efter en 20 minutter lang session med SIMEOX eller PEP (afhængig af randomisering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • Forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV1) <80 % af forudsagt værdi,
  • Stabil tilstand (ingen pulmonal eksacerbation i mere end 28 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Rutinemæssig brug af en af ​​de to behandlinger - SIMEOX og/eller PEP,
  • Manglende evne til at forstå eller udføre instruktionerne,
  • Alvorlig hjertekomorbiditet, neuromuskulær sygdom,
  • Alvorlig skoliose,
  • Patient med pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SIMEOX
Deltagerne skal udføre 20 minutters SIMEOX. Passiv udånding er påkrævet ved brug af SIMEOX, startende fra tidalvolumen og gå indtil opnåelse af restvolumen.
Enhed: SIMEOX
SIMEOX er en enhed, der genererer en række blide depressioner ved munden.
Aktiv komparator: PEP
Deltagerne skal udføre 20 minutters PEP. Aktiv udånding er påkrævet ved hjælp af en PEP-enhed, startende fra tidalvolumen og gå indtil opnåelse af restvolumen.
Enhed: PEP
Et PEP-apparat (Pari-PEP) vil blive brugt til at fremkalde et positivt udåndingstryk under udånding og derved stabilisere luftvejene under udånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel residualkapacitet (FRC) ved hjælp af kropsplethysmografi
Tidsramme: 15 minutter
FRCpleth før, efter og 30 minutter efter udførelse af SIMEOX og PEP vil blive sammenlignet.
15 minutter
Ændring i funktionel restkapacitet (FRC) ved hjælp af heliumfortynding
Tidsramme: 5 minutter
FRChe før, efter og 30 minutter efter udførelse af SIMEOX og PEP vil blive sammenlignet.
5 minutter
Ændring i luftindfangning
Tidsramme: 20 minutter
FRCpleth - FRChe før, efter og 30 minutter efter udførelse af SIMEOX og PEP vil blive sammenlignet.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMEOX-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIMEOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner