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Efectos de SIMEOX sobre la hiperinsuflación estática en pacientes con EPOC

18 de noviembre de 2023 actualizado por: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efectos a corto plazo de SIMEOX sobre la hiperinsuflación estática en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este estudio investigará los efectos de la tecnología SIMEOX sobre la hiperinsuflación estática en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado que evalúa los efectos a corto plazo del dispositivo SIMEOX y PEP en la hiperinsuflación estática en pacientes con EPOC.

Los pacientes realizarán pruebas de función pulmonar (para evaluar el volumen residual y la capacidad residual funcional) antes, después y 30 minutos después de una sesión de SIMEOX o PEP de 20 minutos de duración (según la aleatorización).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  • Volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) <80% del valor predicho,
  • Condición estable (sin exacerbación pulmonar durante más de 28 días).

Criterio de exclusión:

  • Uso rutinario de uno de los dos tratamientos - SIMEOX y/o PEP,
  • Incapacidad para comprender o llevar a cabo las instrucciones,
  • Comorbilidad cardiaca grave, enfermedad neuromuscular,
  • Escoliosis severa,
  • Paciente con marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SIMEOX
Los participantes deberán realizar 20 minutos de SIMEOX. Se requiere una exhalación pasiva utilizando el SIMEOX, comenzando desde el volumen corriente y llegando hasta alcanzar el volumen residual.
Dispositivo: SIMEOX
SIMEOX es un dispositivo que genera una sucesión de suaves depresiones en la boca.
Comparador activo: ENERGÍA
Los participantes deberán realizar 20 minutos de PEP. Se requiere una exhalación activa utilizando un dispositivo PEP, comenzando desde el volumen corriente y llegando hasta alcanzar el volumen residual.
Dispositivo: ENERGÍA
Se utilizará un dispositivo PEP (Pari-PEP) para provocar una presión espiratoria positiva durante la exhalación, estabilizando así las vías respiratorias durante la espiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad residual funcional (FRC) mediante pletismografía corporal
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se comparará FRCpleth antes, después y 30 minutos después de realizar SIMEOX y PEP.
15 minutos
Cambio en la capacidad residual funcional (FRC) usando dilución con helio
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se comparará FRChe antes, después y 30 minutos después de realizar SIMEOX y PEP.
5 minutos
Cambio en el atrapamiento de aire
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se comparará FRCpleth - FRChe antes, después y 30 minutos después de realizar SIMEOX y PEP.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIMEOX-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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