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Auswirkungen von SIMEOX auf statische Hyperinflation bei Patienten mit COPD

18. November 2023 aktualisiert von: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kurzfristige Auswirkungen von SIMEOX auf statische Hyperinflation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der SIMEOX-Technologie auf statische Hyperinflation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Crossover-Studie, die die kurzfristigen Wirkungen von SIMEOX und dem PEP-Gerät auf die statische Hyperinflation bei Patienten mit COPD bewertet.

Die Patienten werden Lungenfunktionstests (zur Beurteilung des Residualvolumens und der funktionellen Residualkapazität) vor, nach und 30 Minuten nach einer 20-minütigen SIMEOX- oder PEP-Sitzung (je nach Randomisierung) durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 s (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Werts,
  • Stabiler Zustand (keine Lungenexazerbation für mehr als 28 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • Routineanwendung einer der beiden Behandlungen - SIMEOX und/oder PEP,
  • Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen oder auszuführen,
  • Schwere kardiale Komorbidität, neuromuskuläre Erkrankung,
  • Schwere Skoliose,
  • Patient mit Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SIMEOX
Die Teilnehmer müssen 20 Minuten SIMEOX durchführen. Mit dem SIMEOX ist eine passive Ausatmung erforderlich, beginnend beim Atemzugvolumen und bis zum Erreichen des Restvolumens.
Gerät: SIMEOX
SIMEOX ist ein Gerät, das eine Abfolge von sanften Niederdrücken am Mund erzeugt.
Aktiver Komparator: PEP
Die Teilnehmer müssen 20 Minuten PEP durchführen. Mit einem PEP-Gerät ist eine aktive Ausatmung erforderlich, beginnend beim Atemzugvolumen und bis zum Erreichen des Restvolumens.
Gerät: PEP
Mit einem PEP-Gerät (Pari-PEP) wird beim Ausatmen ein positiver Ausatmungsdruck erzeugt, der die Atemwege während der Ausatmung stabilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Residualkapazität (FRC) mittels Bodyplethysmographie
Zeitfenster: 15 Minuten
FRCpleth vor, nach und 30 Minuten nach Durchführung von SIMEOX und PEP werden verglichen.
15 Minuten
Änderung der funktionellen Residualkapazität (FRC) durch Heliumverdünnung
Zeitfenster: 5 Minuten
FRChe vor, nach und 30 Minuten nach der Durchführung von SIMEOX und PEP werden verglichen.
5 Minuten
Änderung der Lufteinschlüsse
Zeitfenster: 20 Minuten
FRCpleth - FRChe vor, nach und 30 Minuten nach der Durchführung von SIMEOX und PEP werden verglichen.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMEOX-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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