A SIMEOX hatása a COPD-s betegek statikus hiperinflációjára
2023. november 18. frissítette: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A SIMEOX rövid távú hatásai a statikus hiperinflációra krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a SIMEOX technológiának a statikus hiperinflációra gyakorolt hatását vizsgálja krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztezett tanulmány, amely a SIMEOX és a PEP készülék rövid távú hatásait vizsgálja a COPD-s betegek statikus hiperinflációjára.
A betegek tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek (a maradék térfogat és a funkcionális maradékkapacitás felmérése érdekében) a 20 perces SIMEOX vagy PEP kezelés előtt, után és után 30 perccel (a véletlen besorolástól függően).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek,
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) <80%-a a becsült értéknek,
- Stabil állapot (nincs pulmonalis exacerbáció több mint 28 napig).
Kizárási kritériumok:
- A két kezelés egyikének rutinszerű használata - SIMEOX és/vagy PEP,
- Képtelenség megérteni vagy végrehajtani az utasításokat,
- Súlyos szívkomorbiditás, neuromuszkuláris betegség,
- Súlyos gerincferdülés,
- Pacemakerrel rendelkező beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SIMEOX
A résztvevőknek 20 perces SIMEOX-ot kell előadniuk.
A SIMEOX segítségével passzív kilégzésre van szükség, a légzési térfogattól kezdve a maradék térfogat eléréséig.
|
A SIMEOX egy olyan eszköz, amely sorozatosan enyhe depressziót generál a szájban.
|
|
Aktív összehasonlító: ELEVENSÉG
A résztvevőknek 20 perces PEP-t kell előadniuk.
Aktív kilégzésre van szükség PEP eszközzel, a légzési térfogattól kezdve a maradék térfogat eléréséig.
|
A PEP eszköz (Pari-PEP) pozitív kilégzési nyomást vált ki kilégzés közben, ezáltal stabilizálja a légutakat a kilégzés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális reziduális kapacitás (FRC) változása testpletizmográfia segítségével
Időkeret: 15 perc
|
Az FRCpleth a SIMEOX és a PEP végrehajtása előtt, után és 30 perccel utána történik.
|
15 perc
|
|
A funkcionális maradékkapacitás (FRC) változása hélium hígítással
Időkeret: 5 perc
|
Az FRCe a SIMEOX és a PEP végrehajtása előtt, után és 30 perccel azután összehasonlításra kerül.
|
5 perc
|
|
Változás a légcsapdában
Időkeret: 20 perc
|
FRCpleth - FRChe a SIMEOX és a PEP végrehajtása előtt, után és 30 perccel azután összehasonlításra kerül.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMEOX-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .