Effekter av SIMEOX på statisk hyperinflation hos patienter med KOL
18 november 2023 uppdaterad av: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Kortsiktiga effekter av SIMEOX på statisk hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Denna studie kommer att undersöka effekterna på SIMEOX-teknologin på statisk hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en crossover-studie som utvärderar de kortsiktiga effekterna av SIMEOX och PEP-enheter på statisk hyperinflation hos patienter med KOL.
Patienterna kommer att utföra lungfunktionstester (för att bedöma den kvarvarande volymen och den funktionella kvarvarande kapaciteten) före, efter och 30 minuter efter en 20 minuter lång session med SIMEOX eller PEP (beroende på randomisering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- Forcerad utandningsvolym på 1s (FEV1) <80 % av förutsagt värde,
- Stabilt tillstånd (ingen pulmonell exacerbation under mer än 28 dagar).
Exklusions kriterier:
- Rutinmässig användning av en av de två behandlingarna - SIMEOX och/eller PEP,
- Oförmåga att förstå eller utföra instruktionerna,
- Allvarlig hjärtkomorbiditet, neuromuskulär sjukdom,
- Svår skolios,
- Patient med pacemaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SIMEOX
Deltagarna måste spela SIMEOX i 20 minuter.
Passiv utandning krävs med SIMEOX, med början från tidalvolymen och pågår tills restvolymen uppnås.
|
SIMEOX är en enhet som genererar en följd av mild depression i munnen.
|
|
Aktiv komparator: PEP
Deltagarna måste utföra 20 minuters PEP.
Aktiv utandning krävs med hjälp av en PEP-enhet, med början från tidalvolymen och pågår tills restvolymen uppnås.
|
En PEP-enhet (Pari-PEP) kommer att användas för att provocera fram ett positivt utandningstryck vid utandning och därigenom stabilisera luftvägarna under utandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell restkapacitet (FRC) med hjälp av kroppspletysmografi
Tidsram: 15 minuter
|
FRCpleth före, efter och 30 minuter efter att SIMEOX och PEP utförts kommer att jämföras.
|
15 minuter
|
|
Förändring av funktionell restkapacitet (FRC) med hjälp av heliumutspädning
Tidsram: 5 minuter
|
FRChe före, efter och 30 minuter efter att SIMEOX och PEP utförts kommer att jämföras.
|
5 minuter
|
|
Förändring i luftinfångning
Tidsram: 20 minuter
|
FRCpleth - FRChe före, efter och 30 minuter efter att SIMEOX och PEP utförts kommer att jämföras.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Första postat (Faktisk)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIMEOX-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .