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Effetti di SIMEOX sull'iperinflazione statica nei pazienti con BPCO

18 novembre 2023 aggiornato da: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effetti a breve termine di SIMEOX sull'iperinflazione statica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio esaminerà gli effetti della tecnologia SIMEOX sull'iperinflazione statica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato che valuta gli effetti a breve termine del SIMEOX e del dispositivo PEP sull'iperinflazione statica nei pazienti con BPCO.

I pazienti eseguiranno test di funzionalità polmonare (per valutare il volume residuo e la capacità funzionale residua) prima, dopo e 30 minuti dopo una sessione di 20 minuti di SIMEOX o PEP (a seconda della randomizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • Volume espiratorio forzato in 1s (FEV1) <80% del valore previsto,
  • Condizione stabile (nessuna esacerbazione polmonare per più di 28 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Uso di routine di uno dei due trattamenti - SIMEOX e/o PEP,
  • Incapacità di comprendere o eseguire le istruzioni,
  • Grave comorbilità cardiaca, malattia neuromuscolare,
  • Scoliosi grave,
  • Paziente con pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SIMEOX
I partecipanti dovranno eseguire 20 minuti di SIMEOX. Utilizzando il SIMEOX è necessaria l'espirazione passiva, partendo dal volume corrente e proseguendo fino al raggiungimento del volume residuo.
Dispositivo: SIMEOX
SIMEOX è un dispositivo che genera una successione di dolci depressioni in bocca.
Comparatore attivo: PEP
I partecipanti dovranno eseguire 20 minuti di PEP. È necessaria un'espirazione attiva utilizzando un dispositivo PEP, partendo dal volume corrente e proseguendo fino al raggiungimento del volume residuo.
Dispositivo: PEP
Verrà utilizzato un dispositivo PEP (Pari-PEP) per provocare una pressione espiratoria positiva durante l'espirazione, stabilizzando così le vie aeree durante l'espirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale residua (FRC) utilizzando la pletismografia corporea
Lasso di tempo: 15 minuti
Verranno confrontati FRCpleth prima, dopo e 30 minuti dopo l'esecuzione di SIMEOX e PEP.
15 minuti
Modifica della capacità funzionale residua (FRC) utilizzando la diluizione dell'elio
Lasso di tempo: 5 minuti
FRChe prima, dopo e 30 minuti dopo l'esecuzione di SIMEOX e PEP saranno confrontati.
5 minuti
Modifica dell'intrappolamento dell'aria
Lasso di tempo: 20 minuti
FRCpleth - FRChe prima, dopo e 30 minuti dopo l'esecuzione di SIMEOX e PEP saranno confrontati.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMEOX-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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