Effecten van SIMEOX op statische hyperinflatie bij patiënten met COPD
18 november 2023 bijgewerkt door: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Kortetermijneffecten van SIMEOX op statische hyperinflatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Deze studie onderzoekt de effecten van de SIMEOX-technologie op statische hyperinflatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een crossover-onderzoek waarin de kortetermijneffecten van SIMEOX en PEP-apparaat op statische hyperinflatie bij patiënten met COPD worden beoordeeld.
Patiënten zullen longfunctietesten uitvoeren (om het restvolume en de functionele restcapaciteit te beoordelen) voor, na en 30 minuten na een 20 minuten durende sessie van SIMEOX of PEP (afhankelijk van randomisatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte,
- Geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1) <80% van voorspelde waarde,
- Stabiele toestand (geen longexacerbatie gedurende meer dan 28 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Routinematig gebruik van een van de twee behandelingen - SIMEOX en/of PEP,
- Onvermogen om de instructies te begrijpen of uit te voeren,
- Ernstige cardiale comorbiditeit, neuromusculaire ziekte,
- ernstige scoliose,
- Patiënt met een pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SIMEOX
Deelnemers moeten 20 minuten SIMEOX uitvoeren.
Passieve uitademing is vereist met behulp van de SIMEOX, beginnend bij het teugvolume en doorgaand tot het bereiken van het restvolume.
|
SIMEOX is een apparaat dat een opeenvolging van zachte depressies in de mond genereert.
|
|
Actieve vergelijker: FUT
Deelnemers moeten 20 minuten PEP uitvoeren.
Actieve uitademing is vereist met behulp van een PEP-apparaat, beginnend bij het teugvolume en doorgaand tot het bereiken van het restvolume.
|
Een PEP-apparaat (Pari-PEP) wordt gebruikt om tijdens het uitademen een positieve uitademingsdruk op te wekken, waardoor de luchtwegen tijdens het uitademen worden gestabiliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele restcapaciteit (FRC) met behulp van lichaamsplethysmografie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
FRCpleth voor, na en 30 minuten na het uitvoeren van SIMEOX en PEP worden vergeleken.
|
15 minuten
|
|
Verandering in functionele restcapaciteit (FRC) met behulp van heliumverdunning
Tijdsspanne: 5 minuten
|
FRChe voor, na en 30 minuten na het uitvoeren van SIMEOX en PEP worden vergeleken.
|
5 minuten
|
|
Verandering in luchtinsluiting
Tijdsspanne: 20 minuten
|
FRCpleth - FRChe voor, na en 30 minuten na het uitvoeren van SIMEOX en PEP worden vergeleken.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIMEOX-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .