En studie for å beskrive diagnose, anti-kreftbehandling og klinisk resultat hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft i Latin-Amerika
13. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
EN STUDIE FOR Å OBSERVERE PASIENTER KARAKTERISTIKA, BEHANDLINGSMØNSTER OG RESULTATER HOS PASIENTER MED NYDIAGNOSERT BRYSTKREFT I LATIN-AMERIKA
En prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie av primær datainnsamling, designet for å beskrive diagnose, anti-kreftbehandling og kliniske resultater hos pasienter med brystkreft i Latin-Amerika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2907
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Morón, Argentina
- Hospital de Morón
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95020-450
- Inst. de Vita
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90840-440
- Centro de Pesquisa em Oncologia
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasil, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
-
Bogotá, Colombia
- Inst. Nacional de Cancerología
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
-
-
-
-
-
La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10150
- Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Aliada Centro Oncologico
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Sanatorio CASMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene vil bli rekruttert fra omtrent 10 land og fra en rekke helsetjenester (f.eks. spesialpleie, privat praksis, undervisningsinstitusjon, etc.)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet nydiagnostisert stadium I til IV (residiverende eller de novo) brystkreft ikke mer enn 12 måneder før stedsaktivering, selv om de kan ha mottatt anti-kreftbehandling i løpet av den tiden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke mottar behandling for brystkreft med nasjonalt godkjente legemidler i henhold til standard behandling og i tråd med gjeldende produktresumé (SPC)/lokal merking
- Pasienter som ikke fikk Roche studerte legemiddel, men et biosimilar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bevacizumab
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
|
|
Trastuzumab
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
|
|
Ado-trastuzumab emtamsin
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
|
|
Pertuzumab
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
|
|
Atezolizumab
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
|
|
Capecitabin
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
Dosering og behandlingsvarighet for alle studerte legemidler som samles inn, bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forskjellige brystkreftundertyper ved diagnose i Latin-Amerika
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR definert ypT0/is, N0)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med lokoregionalt tilbakefall (LRR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med total overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med modifikasjoner mot kreftbehandling
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med brystkreftbehandling basert på ulike sosio-demografiske kjennetegn
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere (i løpet av observasjonsperioden) med graviditet
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere (i observasjonsperioden) med graviditetsutfall
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med AE som fører til seponering eller doseendring
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med hjertesikkerhetshendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere som følger forhåndsdefinerte kliniske retningslinjer angående anti-kreftbehandlingsregimer
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med tilgang til biomarkørtesting og diagnostiske metoder
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
|
Baseline opptil ca. 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Makrolider
- Laktoner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Maytansine
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- MO39485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .