Een studie om de diagnose, behandeling tegen kanker en klinisch resultaat te beschrijven bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker in Latijns-Amerika
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
EEN ONDERZOEK NAAR PATIËNTEN KENMERKEN, BEHANDELINGSPATRONEN EN UITKOMSTEN BIJ PATIËNTEN MET ONLANGS GEDIAGNOSEERDE BORSTKANKER IN LATIJNS-AMERIKA
Een prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie van primaire gegevensverzameling, ontworpen om de diagnose, behandeling tegen kanker en klinische resultaten bij patiënten met borstkanker in Latijns-Amerika te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2907
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentinië, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Morón, Argentinië
- Hospital de Morón
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brazilië, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95020-450
- Inst. de Vita
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90840-440
- Centro de Pesquisa em Oncologia
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazilië, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chili, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Temuco, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
-
Bogotá, Colombia
- Inst. Nacional de Cancerología
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
-
-
-
-
-
La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10150
- Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Aliada Centro Oncologico
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Sanatorio CASMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 10 landen en uit verschillende zorginstellingen (bijv.: gespecialiseerde zorg, privépraktijken, onderwijsinstellingen, enz.)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde stadium I tot IV (terugkerende of de novo) borstkanker niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan activering van de site, hoewel ze in die tijd mogelijk een antikankerbehandeling hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet worden behandeld voor borstkanker met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC)/lokale etikettering
- Patiënten krijgen niet het door Roche bestudeerde geneesmiddel, maar een biosimilar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bevacizumab
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
|
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
|
|
Trastuzumab
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
|
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
|
|
Ado-trastuzumab-emtamsine
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
|
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
|
|
Pertuzumab
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
|
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
|
|
Atezolizumab
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
|
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
|
|
Capecitabine
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
|
Dosering en behandelingsduur van verzamelde onderzochte geneesmiddelen zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met verschillende subtypes van borstkanker bij diagnose in Latijns-Amerika
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR gedefinieerd ypT0/is, N0)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met locoregionaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met wijzigingen in de behandeling tegen kanker
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met borstkankerbehandeling op basis van verschillende sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers (tijdens observatieperiode) met zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers (tijdens observatieperiode) met zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen van speciale belangen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting of dosisaanpassing
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met cardiale veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat zich houdt aan vooraf gedefinieerde klinische richtlijnen met betrekking tot antikankerbehandelingsregimes
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met toegang tot biomarkertest- en diagnostische methoden
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Macrolides
- Lactonen
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Maytansine
- Trastuzumab
- Capecitabine
- Bevacizumab
- Ado-trastuzumab-emtansine
- pertuzumab
- atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- MO39485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .