Исследование по описанию диагностики, противоракового лечения и клинических результатов у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы в Латинской Америке
12 февраля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ПАЦИЕНТОВ, СХЕМОЙ ЛЕЧЕНИЯ И РЕЗУЛЬТАТАМИ У ПАЦИЕНТОВ С НОВЫМ ДИАГНОСТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В ЛАТИНСКОЙ АМЕРИКЕ
Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование сбора первичных данных, предназначенное для описания диагностики, противоракового лечения и клинических результатов у пациентов с раком молочной железы в Латинской Америке.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2907
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Instituto Oncologico De Cordoba; Oncology
-
Moron, Аргентина
- Hospital de Morón
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Аргентина, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
PR
-
Londrina, PR, Бразилия, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Volta Redonda, RJ, Бразилия, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Бразилия, 95020-450
- Inst. de Vita
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90840-440
- Centro de Pesquisa em Oncologia
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
-
Bogota, Колумбия, 111511
- Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
-
Cali, Колумбия
- Centro Médico Imbanaco
-
Floridablanca, Колумбия
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
-
-
-
-
-
La Habana, Куба, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
-
-
-
-
Toluca, Мексика, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 66278
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Перу, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Перу
- Aliada Centro Oncologico
-
-
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Sanatorio CASMU; Oncología
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Чили, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Temuco, Чили, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны примерно из 10 стран и из различных медицинских учреждений (например, специализированная помощь, частная практика, учебное заведение и т. д.).
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный недавно диагностированный рак молочной железы стадии I-IV (рецидивирующий или de novo) не более чем за 12 месяцев до активации участка, хотя они могли получать противораковое лечение в течение этого времени.
Критерий исключения:
- Пациенты, не получающие лечение рака молочной железы одобренными в стране препаратами в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC)/местной маркировкой
- Пациенты, получающие не исследуемый лекарственный препарат «Рош», а биоаналог.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бевацизумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
|
Трастузумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
|
Адо-трастузумаб эмтамзин
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
|
Пертузумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
|
Атезолизумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
|
Капецитабин
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с различными подтипами рака молочной железы на момент постановки диагноза в Латинской Америке
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR определял ypT0/is, N0)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с локорегиональным рецидивом (LRR)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с выживанием без событий (EFS)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с выживаемостью без инвазивных заболеваний (iDFS)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с общим выживанием
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с модификациями противоракового лечения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с лечением рака молочной железы на основе различных социально-демографических характеристик
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников (в период наблюдения) с беременностью
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников (в течение периода наблюдения) с исходами беременности
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с несерьезными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема или изменению дозы
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников с событиями безопасности сердца
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников, придерживающихся предварительно определенных клинических руководств в отношении схем противоракового лечения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
Процент участников, имеющих доступ к тестированию биомаркеров и методам диагностики
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Бевацизумаб
- Атезолизумаб
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MO39485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .