Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по описанию диагностики, противоракового лечения и клинических результатов у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы в Латинской Америке

13 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ПАЦИЕНТОВ, СХЕМОЙ ЛЕЧЕНИЯ И РЕЗУЛЬТАТАМИ У ПАЦИЕНТОВ С НОВЫМ ДИАГНОСТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В ЛАТИНСКОЙ АМЕРИКЕ

Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование сбора первичных данных, предназначенное для описания диагностики, противоракового лечения и клинических результатов у пациентов с раком молочной железы в Латинской Америке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2907

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Morón, Аргентина
        • Hospital de Morón
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Аргентина, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95020-450
        • Inst. de Vita
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90840-440
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Бразилия, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Angeles
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10150
        • Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
      • Bogotá, Колумбия
        • Inst. Nacional de Cancerología
      • Cali, Колумбия
        • Centro Médico Imbanaco
      • Floridablanca, Колумбия
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • Куба
      • La Habana, Куба, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
  • Мексика
      • Toluca, Мексика, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Aliada Centro Oncologico
      • Lima, Перу, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай
        • Sanatorio CASMU
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Чили, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Temuco, Чили, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны примерно из 10 стран и из различных медицинских учреждений (например, специализированная помощь, частная практика, учебное заведение и т. д.).

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный недавно диагностированный рак молочной железы стадии I-IV (рецидивирующий или de novo) не более чем за 12 месяцев до активации участка, хотя они могли получать противораковое лечение в течение этого времени.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получающие лечение рака молочной железы одобренными в стране препаратами в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC)/местной маркировкой
  • Пациенты, получающие не исследуемый лекарственный препарат «Рош», а биоаналог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бевацизумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Лекарство: Бевацизумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • Авастин
Трастузумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Лекарство: Трастузумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • Герцептин
Адо-трастузумаб эмтамзин
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Лекарство: Адо-трастузумаб эмтамзин
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • Кадсила
Пертузумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Лекарство: Пертузумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • Перьета
Атезолизумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Лекарство: Атезолизумаб
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • Тецентрик
Капецитабин
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Лекарство: Капецитабин
Дозировка и продолжительность лечения любыми собранными исследуемыми лекарственными средствами определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с различными подтипами рака молочной железы на момент постановки диагноза в Латинской Америке
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Базовый до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR определял ypT0/is, N0)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников с локорегиональным рецидивом (LRR)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников с выживанием без событий (EFS)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников с выживаемостью без инвазивных заболеваний (iDFS)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников с общим выживанием
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников с модификациями противоракового лечения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников с лечением рака молочной железы на основе различных социально-демографических характеристик
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников (в период наблюдения) с беременностью
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников (в течение периода наблюдения) с исходами беременности
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников с несерьезными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема или изменению дозы
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников с событиями безопасности сердца
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников, придерживающихся предварительно определенных клинических руководств в отношении схем противоракового лечения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет
Процент участников, имеющих доступ к тестированию биомаркеров и методам диагностики
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
Базовый уровень примерно до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Latin American Cooperative Oncology Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO39485

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться