Studie k popisu diagnózy, protinádorové léčby a klinického výsledku u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v Latinské Americe
13. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
STUDIE K POZOROVÁNÍ CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PACIENTŮ, LÉČEBNÝCH VZORŮ A VÝSLEDKŮ U PACIENTŮ S NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÝM RAKOVINEM PRSU V LATINSKÉ AMERICE
Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie sběru primárních dat, navržená k popisu diagnózy, protinádorové léčby a klinických výsledků u pacientek s rakovinou prsu v Latinské Americe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2907
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Morón, Argentina
- Hospital de Morón
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brazílie, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95020-450
- Inst. de Vita
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90840-440
- Centro de Pesquisa em Oncologia
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazílie, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10150
- Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
-
Bogotá, Kolumbie
- Inst. Nacional de Cancerología
-
Cali, Kolumbie
- Centro Médico Imbanaco
-
Floridablanca, Kolumbie
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
-
-
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
-
-
-
-
Toluca, Mexiko, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Aliada Centro Oncologico
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Sanatorio CASMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z přibližně 10 zemí a z různých zdravotnických zařízení (např.: speciální péče, soukromá praxe, vzdělávací instituce atd.)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená nově diagnostikovaná rakovina prsu stadia I až IV (recidivující nebo de novo) ne více než 12 měsíců před aktivací místa, ačkoli během této doby mohli podstoupit protinádorovou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které nedostávají léčbu rakoviny prsu národními schválenými léky podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC) / místním označením
- Pacienti, kteří nedostávají studovaný léčivý přípravek Roche, ale biologicky podobný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bevacizumab
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
|
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
|
|
Trastuzumab
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
|
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
|
|
Ado-trastuzumab emtamsin
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
|
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
|
|
Pertuzumab
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
|
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
|
|
Atezolizumab
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
|
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
|
|
Kapecitabin
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
|
Dávkování a délka léčby všech shromážděných studovaných léčivých přípravků závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastnic s různými podtypy rakoviny prsu při diagnóze v Latinské Americe
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR definované ypT0/is, N0)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s lokoregionální recidivou (LRR)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s přežitím bez událostí (EFS)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s přežitím bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s úpravami protinádorové léčby
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastnic s léčbou rakoviny prsu na základě různých sociodemografických charakteristik
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastnic (během období sledování) s těhotenstvím
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastnic (během období sledování) s výsledky těhotenství
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s nezávažnými nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby nebo úpravě dávky
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s událostmi týkajícími se srdeční bezpečnosti
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků, kteří dodržují předdefinovaná klinická doporučení týkající se protirakovinových léčebných režimů
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s přístupem k testování biomarkerů a diagnostickým metodám
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Makrolidy
- Laktony
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Maytansine
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Bevacizumab
- Ado-trastuzumab emtansin
- pertuzumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- MO39485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .