ラテンアメリカで新たに乳がんと診断された患者の診断、抗がん治療、および臨床転帰を説明する研究
2024年2月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
ラテンアメリカで新たに乳がんと診断された患者の特徴、治療パターン、転帰を観察するための研究
ラテンアメリカの乳がん患者の診断、抗がん治療、および臨床転帰を説明するために設計された、一次データ収集の前向き多施設非介入研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2907
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Instituto Alexander Fleming
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Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Instituto Oncologico De Cordoba; Oncology
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Moron、アルゼンチン
- Hospital de Morón
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Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Rosario、アルゼンチン、S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
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Montevideo、ウルグアイ
- Sanatorio CASMU; Oncología
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La Habana、キューバ、10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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Guatemala City、グアテマラ、01015
- Grupo Angeles
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Barranquilla、コロンビア
- Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
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Bogota、コロンビア、111511
- Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
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Cali、コロンビア
- Centro Médico Imbanaco
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Floridablanca、コロンビア
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
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Santiago、チリ、8380000
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago、チリ、7591046
- Clinica Las Condes
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Temuco、チリ、4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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PR
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Londrina、PR、ブラジル、86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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Volta Redonda、RJ、ブラジル、27251-260
- Hospital Jardim Amália
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RS
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Caxias do Sul、RS、ブラジル、95020-450
- Inst. de Vita
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90840-440
- Centro de Pesquisa em Oncologia
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
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Lima、ペルー、Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima、ペルー、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima、ペルー
- Aliada Centro Oncologico
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Toluca、メキシコ、50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、66278
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、約 10 か国のさまざまな医療機関 (例: 専門医療、個人開業医、教育機関など) から募集されます。
説明
包含基準:
- -組織学的に新たに診断されたI期からIV期（再発性またはde novo）の乳癌が確認され、部位活性化の12か月前までに癌であるが、その間に抗癌治療を受けた可能性がある
除外基準:
- 標準治療に従って、現在の製品特性の概要（SPC）/ローカルラベルに沿って、国家承認薬による乳がん治療を受けていない患者
- ロシュが研究した医薬品を受け取っていないが、バイオシミラーを受け取っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベバシズマブ
収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
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収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
他の名前：
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トラスツズマブ
収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
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収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
他の名前：
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アドトラスツズマブ エムタムシン
収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
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収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
他の名前：
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ペルツズマブ
収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
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収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
他の名前：
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アテゾリズマブ
収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
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収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
他の名前：
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カペシタビン
収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
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収集された調査対象の医薬品の投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラテンアメリカでの診断時に異なる乳がんサブタイプを持つ参加者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効を伴う参加者の割合 (pCR 定義 ypT0/is、N0)
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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局所再発（LRR）の参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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イベントフリーサバイバル（EFS）の参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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浸潤性無病生存率（iDFS）の参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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全生存率
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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客観的応答率 (ORR) を持つ参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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抗がん治療の変更を受けた参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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さまざまな社会人口統計学的特性に基づく乳がん治療を受けた参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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参加者（観察期間中）の妊娠率
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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妊娠結果のある参加者（観察期間中）の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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特別な興味のある重篤ではない有害事象のある参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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中止または用量変更につながるAEを持つ参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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心臓安全性イベントの参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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抗がん治療レジメンに関する事前定義された臨床ガイドラインを遵守している参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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バイオマーカー検査および診断方法にアクセスできる参加者の割合
時間枠：約6年までのベースライン
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約6年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月21日
一次修了 (推定)
2025年11月28日
研究の完了 (推定)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ベバシズマブの臨床試験
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Weill Medical College of Cornell University終了しました多形性膠芽腫 | 退形成性星細胞腫 | びまん性内因性橋グリオーマ | 脳幹グリオーマ | 毛包粘液性星細胞腫 | 脳幹の神経膠腫 | 脳の線維性星細胞腫 | 混合乏突起膠腫-星細胞腫アメリカ