Egy tanulmány az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek diagnózisának, rákellenes kezelésének és klinikai eredményeinek leírására Latin-Amerikában
2026. augusztus 13. frissítette: Hoffmann-La Roche
VIZSGÁLAT A BETEGEK JELLEMZŐI, KEZELÉSI MINTÁINAK ÉS EREDMÉNYEIINEK MEGFIGYELÉSÉRE ÚJON DIÁZÍTOTT MELLRÁKOS BETEGEKNEK LATIN-AMERIKÁBAN
Prospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat az elsődleges adatgyűjtésről, amelynek célja a diagnózis, a rákellenes kezelés és a klinikai eredmények leírása emlőrákos betegeknél Latin-Amerikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2907
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentína, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Morón, Argentína
- Hospital de Morón
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentína, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brazília, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazília, 95020-450
- Inst. de Vita
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90840-440
- Centro de Pesquisa em Oncologia
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazília, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
-
Bogotá, Colombia
- Inst. Nacional de Cancerología
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10150
- Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
-
-
-
-
Toluca, Mexikó, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Aliada Centro Oncologico
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Sanatorio CASMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket hozzávetőleg 10 országból és különféle egészségügyi helyekről toborozzák (pl.: szakellátás, magánpraxis, oktatási intézmény stb.)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált I–IV. stádiumú (rekurrens vagy de novo) emlőrák legfeljebb 12 hónappal a hely aktiválása előtt, bár ezalatt rákellenes kezelésben részesülhettek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem részesülnek emlőrákos kezelésben nemzeti jóváhagyott gyógyszerekkel az ellátási standardnak és a jelenlegi alkalmazási előírásnak (SPC)/helyi címkézésnek megfelelően
- Azok a betegek, akik nem kaptak Roche-t, vizsgálták a gyógyszert, hanem egy biológiailag hasonlót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bevacizumab
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Trastuzumab
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Ado-trastuzumab emtamsin
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Pertuzumab
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Atezolizumab
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kapecitabin
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
A begyűjtött vizsgált gyógyszerek adagolását és kezelési időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különböző emlőrák-altípusokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a diagnóziskor Latin-Amerikában
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes patológiás választ adó résztvevők százalékos aránya (pCR-ben meghatározott ypT0/is, N0)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
A lokoregionális ismétlődésben (LRR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
Az eseménymentes túlélést (EFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
Az invazív betegségtől mentes túlélésben (iDFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
A rákellenes kezelésben módosított résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
Az emlőrák kezelésében résztvevők százalékos aránya a különböző társadalmi-demográfiai jellemzők alapján
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
A résztvevők százalékos aránya (a megfigyelési időszak alatt) terhesek
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
Terhességi eredményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya (a megfigyelési időszak alatt).
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
A különleges érdeklődésű, nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események a kezelés abbahagyásához vagy az adag módosításához vezetnek
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
Szívbiztonsági eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartják a rákellenes kezelési rendekkel kapcsolatos előre meghatározott klinikai irányelveket
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
|
A biomarker tesztelési és diagnosztikai módszerekhez hozzáféréssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Makrolidok
- Laktonok
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Dezoxiribonukleozidok
- Fluorouracil
- Maytannin
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Bevacizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- pertuzumab
- atézolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO39485
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .