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Une étude pour décrire le diagnostic, le traitement anticancéreux et les résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué en Amérique latine

10 mai 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE POUR OBSERVER LES CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS, LES MODÈLES DE TRAITEMENT ET LES RÉSULTATS CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉ EN AMÉRIQUE LATINE

Une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle de collecte de données primaires, conçue pour décrire le diagnostic, le traitement anticancéreux et les résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en Amérique latine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2907

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Instituto Oncologico De Cordoba; Oncology
      • Moron, Argentine
        • Hospital de Morón
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentine, S2000ORE
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • PR
      • Londrina, PR, Brésil, 86015-520
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Volta Redonda, RJ, Brésil, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brésil, 95020-450
        • Inst. de Vita
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90840-440
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chili, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Temuco, Chili, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
      • Bogota, Colombie, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Colombie
        • Centro Medico Imbanaco
      • Floridablanca, Colombie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazon
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Mexique
      • Toluca, Mexique, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Aliada Centro Oncologico
      • Lima, Pérou, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Pérou, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10150
        • Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio CASMU; Oncología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans environ 10 pays et dans une variété de sites de soins de santé (ex : soins spécialisés, cabinet privé, établissement d'enseignement, etc.)

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade I à IV (récidivant ou de novo) nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé pas plus de 12 mois avant l'activation du site, bien qu'ils puissent avoir reçu un traitement anticancéreux pendant cette période

Critère d'exclusion:

  • Patients ne recevant pas de traitement pour le cancer du sein avec des médicaments approuvés au niveau national conformément aux normes de soins et conformément au résumé actuel des caractéristiques du produit (RCP)/étiquetage local
  • Patients ne recevant pas le médicament étudié par Roche, mais un biosimilaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bévacizumab
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Médicament: Bévacizumab
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • Avastin
Trastuzumab
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Médicament: Trastuzumab
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • Herceptine
Ado-trastuzumab emtamsine
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Médicament: Ado-trastuzumab emtamsine
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • Kadcyla
Pertuzumab
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Médicament: Pertuzumab
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • Perjeta
Atézolizumab
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Médicament: Atézolizumab
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • Tecentriq
Capécitabine
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Médicament: Capécitabine
La posologie et la durée du traitement de tout médicament étudié collecté sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec différents sous-types de cancer du sein au moment du diagnostic en Amérique latine
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse pathologique complète (pCR défini ypT0/is, N0)
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants avec récidive locorégionale (LRR)
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants avec Event Free Survival (EFS)
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants avec survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants ayant une survie globale
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants avec taux de réponse objective (ORR)
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants avec des modifications du traitement anticancéreux
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participantes ayant reçu un traitement contre le cancer du sein en fonction de différentes caractéristiques sociodémographiques
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants (pendant la période d'observation) avec grossesse
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participantes (pendant la période d'observation) avec des issues de grossesse
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables non graves d'intérêts particuliers
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt ou la modification de la dose
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants avec des événements de sécurité cardiaque
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants respectant les directives cliniques prédéfinies concernant les régimes de traitement anticancéreux
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans
Pourcentage de participants ayant accès aux tests de biomarqueurs et aux méthodes de diagnostic
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
Baseline jusqu'à environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Latin American Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO39485

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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