Badanie opisujące diagnozę, leczenie przeciwnowotworowe i wyniki kliniczne u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi w Ameryce Łacińskiej
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
BADANIE MAJĄCE NA CELU OBSERWACJĘ CHARAKTERYSTYKI PACJENTÓW, WZORÓW LECZENIA I WYNIKÓW PACJENTEK Z NOWO ROZPOZNANYM RAKIEM PIERSI W AMERYCE ŁACIŃSKIEJ
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie zbierania danych pierwotnych, mające na celu opisanie diagnozy, leczenia przeciwnowotworowego i wyników klinicznych u pacjentów z rakiem piersi w Ameryce Łacińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2907
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Morón, Argentyna
- Hospital de Morón
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentyna, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brazylia, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95020-450
- Inst. de Vita
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90840-440
- Centro de Pesquisa em Oncologia
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazylia, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
-
Bogotá, Kolumbia
- Inst. Nacional de Cancerología
-
Cali, Kolumbia
- Centro Médico Imbanaco
-
Floridablanca, Kolumbia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
-
-
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
-
-
-
-
Toluca, Meksyk, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Aliada Centro Oncologico
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10150
- Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
-
-
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Sanatorio CASMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z około 10 krajów i z różnych placówek opieki zdrowotnej (np.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany rak piersi w stadium od I do IV (nawracający lub de novo) nie wcześniej niż 12 miesięcy przed aktywacją miejsca, chociaż w tym czasie mogły otrzymać leczenie przeciwnowotworowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieotrzymujący leczenia raka piersi za pomocą leków zatwierdzonych na szczeblu krajowym zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)/lokalnym oznakowaniem
- Pacjenci nie otrzymujący badanego produktu leczniczego firmy Roche, ale lek biopodobny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bewacyzumab
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
|
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
|
|
Trastuzumab
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
|
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
|
|
Ado-trastuzumab emtamzyna
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
|
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
|
|
Pertuzumab
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
|
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
|
|
Atezolizumab
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
|
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
|
|
Kapecytabina
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
|
Dawkowanie i czas trwania leczenia zebranymi badanymi produktami leczniczymi leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z różnymi podtypami raka piersi w chwili rozpoznania w Ameryce Łacińskiej
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR zdefiniowany ypT0/is, N0)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem lokoregionalnym (LRR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez zdarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Procent uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z modyfikacjami leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestniczek leczonych na raka piersi na podstawie różnych cech społeczno-demograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestniczek (w okresie obserwacji) z ciążą
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestniczek (w okresie obserwacji) z wynikami ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia lub modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem kardiologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników stosujących się do wcześniej zdefiniowanych wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z dostępem do badań biomarkerów i metod diagnostycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Macrolides
- Laktony
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Lactams, makrocykliczny
- Związki makrocykliczne
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Maytansine
- Trastuzumab
- Kapecytabina
- Bewacyzumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- pertuzumab
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO39485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .