Effekten av peritubal analgetisk infiltrasjon ved postoperativ smerte etter perkutan nefrolitotomi
9. november 2022 oppdatert av: Saddam Al Demour
Effekten av peritubal infiltrasjon med bupivakain rundt nefrostomikanalen på postoperativ smertekontroll etter perkutan nefrolitotomi
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av peritubal lokalbedøvelsesinfiltrasjon på smertescore og smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgikk perkutan nefrolitotomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av peritubal lokalbedøvelse på smertescore og smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgikk perkutan nefrolitotomi.
Pasienter mellom 18 og 65 år med nyrestein >2 cm vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper.
I gruppe A vil stoffet bli infiltrert til nyrekapselen, perinefrit fett, muskler, subkutant vev og hud under fluoroskopi med 0,25 prosent bupivakain.
Dette er en mye brukt prosedyre av kirurger i verden.
I gruppe B vil ingen bedøvelse bli infiltrert etter endt prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Saddam Al Demour
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- kroppsmasseindeks <35,
- nyresteinstørrelse >2,0 cm.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har suprakostal punktering.
- overdreven intraoperativ blødning.
- nyrestein som krever mer enn en enkelt punktering.
- kirurgisk inngrep som varer mer enn 3 timer.
- urinveisinfeksjon.
- alvorlig hjerte- og lungesykdom.
- unormale nyrefunksjonstester.
- allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppe: infiltrasjon med 0,25 % bupivakain post-op
Ved slutten av prosedyren (kirurgi), Hos pasientene i studiegruppen vil 23-gauge, 90 mm spinalnålen settes inn opp til nyrekapselen under fluoroskopisk veiledning langs nefrostomirøret ved posisjonene 6 og 12 (kranial). og kaudal); deretter vil 20 ml 0,25 % bupivakain infiltreres inn i nefrostomikanalen, mens nålen gradvis trekkes fra nyrekapselen til huden og derved infiltrere nyrekapselen, perinefrit fett, muskler, subkutant vev og hud
|
Etter PCNL under generell anestesi vil pasienter få 0,25 % Bupivacaine (Marcaine) lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe, ingen anestesiinfiltrasjon post-op
kontrollgruppe: ingen anestesiinfiltrasjon hadde blitt gitt postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS), pasienten blir bedt om å beskrive smertenivået på en visuell skala i hvile ved 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
|
Dynamic Visual Analogue Scale (DVAS)
Tidsramme: 1 time, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Dynamic Visual Analogue Scale (DVAS), pasienten blir bedt om å beskrive smertenivået på en visuell skala under pusting ved 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
1 time, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for det første opioidbehovet
Tidsramme: 48 timer
|
første post op tid for analgesi
|
48 timer
|
|
antall opioidbehov
Tidsramme: 48 timer
|
totalt antall opioid gitt til pasienten
|
48 timer
|
|
totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
total mengde opioidforbruk
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saddam AlDemour, professor, the university of Jordan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Smerter, postoperativt
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Sad2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen IPD-delingsplan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .