Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost peritubální analgetické infiltrace u pooperační bolesti po perkutánní nefrolitotomii

9. listopadu 2022 aktualizováno: Saddam Al Demour

Vliv peritubální infiltrace bupivakainem kolem nefrostomického traktu na kontrolu pooperační bolesti po perkutánní nefrolitotomii

Výzkumníci se zaměřují na zkoumání účinku peritubální lokální anestetické infiltrace na skóre bolesti a spotřebu analgetik u pacientů, kteří podstoupili perkutánní nefrolitotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci si kladou za cíl zkoumat účinek peritubálního lokálního anestetika na skóre bolesti a spotřebu analgetik u pacientů, kteří podstoupili perkutánní nefrolitotomii. Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 65 let s ledvinovým kamenem > 2 cm. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ve skupině A bude léčivo infiltrováno do ledvinového pouzdra, perinefrického tuku, svalů, podkožní tkáně a kůže pod skiaskopií pomocí 0,25 procenta bupivakainu. Tento postup je široce používaný chirurgy ve světě. Ve skupině B nebude po ukončení výkonu infiltrováno žádné anestetikum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Saddam Al Demour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • index tělesné hmotnosti <35,
  • velikost ledvinových kamenů >2,0 cm.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se suprakostální punkcí.
  • nadměrné intraoperační krvácení.
  • ledvinové kameny vyžadující více než jednu punkci.
  • chirurgický zákrok trvající déle než 3 hodiny.
  • Infekce močových cest.
  • těžké kardiopulmonální onemocnění.
  • abnormální testy funkce ledvin.
  • alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studijní skupina: infiltrace 0,25% bupivakainem po operaci
Na konci procedury (operace) U pacientů ve studijní skupině bude páteřní jehla 23 gauge, 90 mm zavedena až k ledvinovému pouzdru pod skiaskopickým vedením podél nefrostomické trubice v pozicích 6 a 12 hodin (kraniální a kaudální); poté 20 ml 0,25% bupivakainu pronikne do nefrostomického traktu, přičemž jehla postupně vytahuje z pouzdra ledviny do kůže, čímž infiltruje pouzdro ledvin, perinefrický tuk, svaly, podkoží a kůži
Lék: Marcaine injekční přípravek
Po PCNL v celkové anestezii dostanou pacienti 0,25% infiltraci bupivakainu (Marcaine) lokálním anestetikem
Ostatní jména:
  • Injekční produkt Sensorcaine
Žádný zásah: kontrolní skupina, žádná infiltrace anestezie po operaci
kontrolní skupina: po operaci nebyla podána žádná infiltrace anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS), pacient je požádán, aby popsal úroveň bolesti na vizuální stupnici v klidu po 1, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách
1, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin
Dynamická vizuální analogová škála (DVAS)
Časové okno: 1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Dynamic Visual Analogue Scale (DVAS), pacient je požádán, aby popsal úroveň bolesti na vizuální stupnici během dýchání za 1, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin
1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro první poptávku po opioidech
Časové okno: 48 hodin
první čas po operaci pro analgezii
48 hodin
počet žádostí o opiáty
Časové okno: 48 hodin
celkový počet opioidů podaných pacientovi
48 hodin
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
celkové množství spotřeby opioidů
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saddam Al Demour

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saddam AlDemour, professor, The University of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sad2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

Klinické studie na Marcaine injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit