Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van peritubale analgetische infiltratie bij postoperatieve pijn na percutane nefrolithotomie

9 november 2022 bijgewerkt door: Saddam Al Demour

Het effect van peritubale infiltratie met bupivacaïne rond het nefrostomiekanaal op postoperatieve pijnbestrijding na percutane nefrolithotomie

De onderzoekers streven ernaar om het effect van peritubale lokale anesthesie-infiltratie op pijnscores en analgesieconsumptie te onderzoeken bij patiënten die percutane nefrolithotomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar het effect van peritubale lokale anesthesie op pijnscores en pijnstillende consumptie te onderzoeken bij patiënten die percutane nefrolithotomie hebben ondergaan. Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar met nierstenen >2 cm zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In groep A wordt het medicijn onder fluoroscopie geïnfiltreerd in de niercapsule, het perinefrische vet, de spieren, het onderhuidse weefsel en de huid met 0,25 procent bupivacaïne. Dit is een veelgebruikte procedure door chirurgen over de hele wereld. In groep B wordt na afloop van de procedure geen verdovingsmiddel geïnfiltreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11942
        • Saddam Al Demour

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar
  • lichaamsmassa-index <35,
  • niersteengrootte >2,0 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een supracostale punctie.
  • overmatig intraoperatief bloeden.
  • nierstenen waarvoor meer dan één punctie nodig is.
  • chirurgische ingreep die meer dan 3 uur duurt.
  • urineweginfectie.
  • ernstige hart- en vaatziekten.
  • abnormale nierfunctietesten.
  • allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studiegroep: infiltratie met 0,25% bupivacaïne postoperatief
Aan het einde van de procedure (chirurgie) wordt bij de patiënten van de studiegroep de 23-gauge, 90 mm spinale naald onder fluoroscopie geleid tot aan de niercapsule ingebracht langs de nefrostomiebuis op 6 en 12 uur posities (craniale en caudaal); vervolgens zal 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnfiltreerd worden in het nefrostomiekanaal, terwijl de naald geleidelijk uit de niercapsule naar de huid wordt teruggetrokken, waardoor de niercapsule, het perinefrische vet, de spieren, het onderhuidse weefsel en de huid worden geïnfiltreerd
Geneesmiddel: Marcaine injecteerbaar product
Na PCNL onder algemene anesthesie krijgen patiënten 0,25% Bupivacaïne (Marcaïne) lokale anesthesie-infiltratie
Andere namen:
  • Sensorcaine injecteerbaar product
Geen tussenkomst: controlegroep, geen anesthesie-infiltratie postoperatief
controlegroep: er was postoperatief geen anesthesie-infiltratie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 en 48 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS), de patiënt wordt gevraagd om het pijnniveau te beschrijven op een visuele schaal in rust na 1, 4, 8, 12, 24 en 48 uur
1, 4, 8, 12, 24 en 48 uur
Dynamische Visuele Analoge Schaal (DVAS)
Tijdsspanne: 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
Dynamic Visual Analogue Scale (DVAS), de patiënt wordt gevraagd om het pijnniveau op een visuele schaal te beschrijven tijdens het ademen na 1, 4, 8, 12, 24 en 48 uur
1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd voor de eerste vraag naar opioïden
Tijdsspanne: 48 uur
eerste postoperatieve tijd voor analgesie
48 uur
het aantal opioïdenvragen
Tijdsspanne: 48 uur
totaal aantal opioïden dat aan de patiënt is gegeven
48 uur
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
totale hoeveelheid opioïdenconsumptie
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saddam Al Demour

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saddam AlDemour, professor, the university of Jordan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sad2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen IPD-deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren