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La eficacia de la infiltración analgésica peritubar en el dolor posoperatorio después de la nefrolitotomía percutánea

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Saddam Al Demour

El efecto de la infiltración peritubárica con bupivacaína alrededor del tracto de nefrostomía en el control del dolor posoperatorio después de la nefrolitotomía percutánea

El objetivo de los investigadores es investigar el efecto de la infiltración de anestésico local peritubárico en las puntuaciones de dolor y el consumo de analgésicos en pacientes que se sometieron a nefrolitotomía percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es investigar el efecto del anestésico local peritubárico sobre las puntuaciones de dolor y el consumo de analgésicos en pacientes que se sometieron a nefrolitotomía percutánea. En este estudio se incluirán pacientes de entre 18 y 65 años con cálculos renales > 2 cm. Los pacientes se dividirán en dos grupos. En el Grupo A, el fármaco se infiltrará en la cápsula renal, la grasa perirrenal, los músculos, el tejido subcutáneo y la piel bajo fluoroscopia con bupivacaína al 0,25 por ciento. Este es un procedimiento ampliamente utilizado por los cirujanos en el mundo. En el Grupo B, no se infiltrará ningún anestésico una vez finalizado el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán, 11942
        • Saddam Al Demour

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años de edad
  • índice de masa corporal <35,
  • tamaño del cálculo renal > 2,0 cm.

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a punción supracostal.
  • Sangrado intraoperatorio excesivo.
  • cálculos renales que requieren más de una sola punción.
  • procedimiento quirúrgico que se prolongue más de 3 horas.
  • infección del tracto urinario.
  • enfermedad cardiopulmonar severa.
  • pruebas de función renal anormales.
  • alergia a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de estudio: infiltración con bupivacaína al 0,25% postoperatoria
Al final del procedimiento (cirugía), en los pacientes del grupo de estudio, se insertará la aguja espinal de 90 mm de calibre 23 hasta la cápsula renal bajo guía fluoroscópica a lo largo del tubo de nefrostomía en las posiciones de las 6 y las 12 en punto (craneal y caudales); luego se infiltrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el tracto de nefrostomía, mientras se retira gradualmente la aguja de la cápsula renal hacia la piel infiltrando así cápsula renal, grasa perirrenal, músculos, tejido subcutáneo y piel
Después de PCNL bajo anestesia general, los pacientes recibirán infiltración de anestésico local con bupivacaína al 0,25 % (marcaína).
Otros nombres:
  • Producto inyectable Sensorcaine
Sin intervención: grupo de control, postoperatorio sin infiltración de anestesia
grupo de control: no se había administrado infiltración de anestesia después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
Escala analógica visual (VAS), se le pide al paciente que describa el nivel de dolor en una escala visual en reposo a las 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
Escala analógica visual dinámica (DVAS)
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Escala analógica visual dinámica (DVAS), se le pide al paciente que describa el nivel de dolor en una escala visual durante la respiración a las 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
1 hora, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de la primera demanda de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
primer tiempo postoperatorio para analgesia
48 horas
el número de demandas de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
número total de opioides administrados al paciente
48 horas
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
cantidad total de consumo de opioides
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Saddam AlDemour, professor, The University of Jordan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

sin plan de intercambio de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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