- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04160936
La eficacia de la infiltración analgésica peritubar en el dolor posoperatorio después de la nefrolitotomía percutánea
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Saddam Al Demour
El efecto de la infiltración peritubárica con bupivacaína alrededor del tracto de nefrostomía en el control del dolor posoperatorio después de la nefrolitotomía percutánea
El objetivo de los investigadores es investigar el efecto de la infiltración de anestésico local peritubárico en las puntuaciones de dolor y el consumo de analgésicos en pacientes que se sometieron a nefrolitotomía percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es investigar el efecto del anestésico local peritubárico sobre las puntuaciones de dolor y el consumo de analgésicos en pacientes que se sometieron a nefrolitotomía percutánea.
En este estudio se incluirán pacientes de entre 18 y 65 años con cálculos renales > 2 cm. Los pacientes se dividirán en dos grupos.
En el Grupo A, el fármaco se infiltrará en la cápsula renal, la grasa perirrenal, los músculos, el tejido subcutáneo y la piel bajo fluoroscopia con bupivacaína al 0,25 por ciento.
Este es un procedimiento ampliamente utilizado por los cirujanos en el mundo.
En el Grupo B, no se infiltrará ningún anestésico una vez finalizado el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Saddam Al Demour
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad
- índice de masa corporal <35,
- tamaño del cálculo renal > 2,0 cm.
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a punción supracostal.
- Sangrado intraoperatorio excesivo.
- cálculos renales que requieren más de una sola punción.
- procedimiento quirúrgico que se prolongue más de 3 horas.
- infección del tracto urinario.
- enfermedad cardiopulmonar severa.
- pruebas de función renal anormales.
- alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de estudio: infiltración con bupivacaína al 0,25% postoperatoria
Al final del procedimiento (cirugía), en los pacientes del grupo de estudio, se insertará la aguja espinal de 90 mm de calibre 23 hasta la cápsula renal bajo guía fluoroscópica a lo largo del tubo de nefrostomía en las posiciones de las 6 y las 12 en punto (craneal y caudales); luego se infiltrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el tracto de nefrostomía, mientras se retira gradualmente la aguja de la cápsula renal hacia la piel infiltrando así cápsula renal, grasa perirrenal, músculos, tejido subcutáneo y piel
|
Después de PCNL bajo anestesia general, los pacientes recibirán infiltración de anestésico local con bupivacaína al 0,25 % (marcaína).
Otros nombres:
|
Sin intervención: grupo de control, postoperatorio sin infiltración de anestesia
grupo de control: no se había administrado infiltración de anestesia después de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
|
Escala analógica visual (VAS), se le pide al paciente que describa el nivel de dolor en una escala visual en reposo a las 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
|
1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
|
Escala analógica visual dinámica (DVAS)
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
|
Escala analógica visual dinámica (DVAS), se le pide al paciente que describa el nivel de dolor en una escala visual durante la respiración a las 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas
|
1 hora, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El momento de la primera demanda de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
|
primer tiempo postoperatorio para analgesia
|
48 horas
|
el número de demandas de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
|
número total de opioides administrados al paciente
|
48 horas
|
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
|
cantidad total de consumo de opioides
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saddam AlDemour, professor, The University of Jordan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Dolor Postoperatorio
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Sad2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
sin plan de intercambio de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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