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Die Wirksamkeit der peritubalen analgetischen Infiltration bei postoperativen Schmerzen nach perkutaner Nephrolithotomie

9. November 2022 aktualisiert von: Saddam Al Demour

Die Wirkung der peritubalen Infiltration mit Bupivacain um den Nephrostomietrakt auf die postoperative Schmerzkontrolle nach perkutaner Nephrolithotomie

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkung der peritubalen Lokalanästhesieinfiltration auf die Schmerzwerte und den Analgetikakonsum bei Patienten zu untersuchen, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von peritubalem Lokalanästhetikum auf die Schmerzwerte und den Analgetikakonsum bei Patienten zu untersuchen, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterzogen haben. In diese Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Nierensteinen >2 cm eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wird das Medikament unter Durchleuchtung mit 0,25 Prozent Bupivacain in die Nierenkapsel, das perinephrische Fett, die Muskeln, das Unterhautgewebe und die Haut infiltriert. Dies ist ein von Chirurgen weltweit weit verbreitetes Verfahren. In Gruppe B wird nach Abschluss des Eingriffs kein Anästhetikum infiltriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Saddam Al Demour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Body-Mass-Index <35,
  • Nierensteingröße >2,0 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit suprakostaler Punktion.
  • übermäßige intraoperative Blutung.
  • Nierensteine, die mehr als eine einzige Punktion erfordern.
  • chirurgischer Eingriff, der mehr als 3 Stunden dauert.
  • Harnwegsinfekt.
  • schwere Herz-Lungen-Erkrankung.
  • abnormale Nierenfunktionstests.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe: Infiltration mit 0,25 % Bupivacain postoperativ
Am Ende des Eingriffs (Operation) wird bei den Patienten der Studiengruppe die 23-Gauge-90-mm-Wirbelsäulennadel unter Durchleuchtungskontrolle entlang des Nephrostomieschlauchs in der 6- und 12-Uhr-Position (kranial) bis zur Nierenkapsel eingeführt und kaudal); Dann werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in den Nephrostomietrakt infiltriert, während die Nadel allmählich aus der Nierenkapsel bis zur Haut zurückgezogen wird, wodurch die Nierenkapsel, das perinephrische Fett, die Muskeln, das Unterhautgewebe und die Haut infiltriert werden
Arzneimittel: Injizierbares Marcaine-Produkt
Nach der PCNL unter Vollnarkose erhalten die Patienten eine Lokalanästhesie-Infiltration mit 0,25 % Bupivacain (Marcaine).
Andere Namen:
  • Injizierbares Sensorcain-Produkt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, keine Anästhesie-Infiltration postoperativ
Kontrollgruppe: Postoperativ wurde keine Anästhesieinfiltration durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) wird der Patient gebeten, das Schmerzniveau auf einer visuellen Skala in Ruhe nach 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden zu beschreiben
1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Dynamische visuelle Analogskala (DVAS)
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Bei der dynamischen visuellen Analogskala (DVAS) wird der Patient gebeten, auf einer visuellen Skala das Ausmaß der Schmerzen beim Atmen nach 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden zu beschreiben
1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit für die erste Opioid-Nachfrage
Zeitfenster: 48 Stunden
Erste postoperative Zeit für Analgesie
48 Stunden
die Anzahl der Opioidnachfragen
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtzahl der dem Patienten verabreichten Opioide
48 Stunden
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtmenge des Opioidkonsums
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saddam Al Demour

Ermittler

  • Hauptermittler: Saddam AlDemour, professor, The University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sad2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein IPD-Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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