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A eficácia da infiltração de analgésico peritubal na dor pós-operatória após nefrolitotomia percutânea

9 de novembro de 2022 atualizado por: Saddam Al Demour

O efeito da infiltração peritubal com bupivacaína ao redor do trato de nefrostomia no controle da dor pós-operatória após nefrolitotomia percutânea

Os investigadores pretendem investigar o efeito da infiltração de anestésico local peritubal nos escores de dor e no consumo de analgésicos em pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem investigar o efeito do anestésico local peritubal nos escores de dor e no consumo de analgésicos em pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea. Serão incluídos neste estudo pacientes com idade entre 18 e 65 anos com cálculo renal >2 cm. Os pacientes serão divididos em dois grupos. No Grupo A, a droga será infiltrada na cápsula renal, gordura perinefrética, músculos, tecido subcutâneo e pele sob fluoroscopia com bupivacaína a 0,25 por cento. Este é um procedimento amplamente utilizado por cirurgiões em todo o mundo. No Grupo B, nenhum anestésico será infiltrado após o término do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11942
        • Saddam Al Demour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos de idade
  • índice de massa corporal <35,
  • tamanho do cálculo renal > 2,0 cm.

Critério de exclusão:

  • pacientes com punção supracostal.
  • sangramento intraoperatório excessivo.
  • cálculos renais que requerem mais do que uma única punção.
  • procedimento cirúrgico com duração superior a 3 horas.
  • infecção do trato urinário.
  • doença cardiopulmonar grave.
  • testes de função renal anormais.
  • alergia a anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de estudo: infiltração com bupivacaína a 0,25% no pós-operatório
Ao final do procedimento (cirurgia), Nos pacientes do grupo de estudo, a agulha espinhal calibre 23, 90mm será inserida até a cápsula renal sob orientação fluoroscópica ao longo do tubo de nefrostomia nas posições 6 e 12 horas (cranial e caudais); em seguida, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão infiltrados no trato da nefrostomia, retirando gradualmente a agulha da cápsula renal para a pele, infiltrando assim a cápsula renal, gordura perinefrética, músculos, tecido subcutâneo e pele
Medicamento: Produto Injetável de Marcaína
Após PCNL sob anestesia geral, os pacientes receberão 0,25% de infiltração anestésica local de Bupivacaína (Marcaína).
Outros nomes:
  • Produto Injetável Sensorcaína
Sem intervenção: grupo controle, sem infiltração de anestesia no pós-operatório
grupo controle: nenhuma infiltração de anestesia foi administrada no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 e 48 horas
Escala Visual Analógica (VAS), o paciente é solicitado a descrever o nível de dor em uma escala visual em repouso em 1, 4, 8, 12, 24 e 48 horas
1, 4, 8, 12, 24 e 48 horas
Escala Visual Analógica Dinâmica (DVAS)
Prazo: 1 hora, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
Escala Visual Analógica Dinâmica (DVAS), o paciente é solicitado a descrever o nível de dor em uma escala visual durante a respiração em 1, 4, 8, 12, 24 e 48 horas
1 hora, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para a primeira demanda de opioides
Prazo: 48 horas
primeiro tempo pós-operatório para analgesia
48 horas
o número de demandas de opioides
Prazo: 48 horas
número total de opioides administrados ao paciente
48 horas
consumo total de opioides
Prazo: 48 horas
quantidade total de consumo de opioides
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saddam Al Demour

Investigadores

  • Investigador principal: Saddam AlDemour, professor, The university of Jordan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sad2007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

sem plano de compartilhamento IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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