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L'efficacia dell'infiltrazione analgesica peritubale nel dolore postoperatorio dopo nefrolitotomia percutanea

9 novembre 2022 aggiornato da: Saddam Al Demour

L'effetto dell'infiltrazione peritubale con bupivacaina intorno al tratto di nefrostomia sul controllo del dolore postoperatorio dopo nefrolitotomia percutanea

Gli investigatori mirano a indagare l'effetto dell'infiltrazione di anestetico locale peritubale sui punteggi del dolore e sul consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a indagare l'effetto dell'anestetico locale peritubale sui punteggi del dolore e sul consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea. Saranno inclusi in questo studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con calcoli renali >2 cm. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo A, il farmaco verrà infiltrato nella capsula renale, nel grasso perirenale, nei muscoli, nel tessuto sottocutaneo e nella pelle sotto fluoroscopia con bupivacaina allo 0,25%. Questa è una procedura ampiamente utilizzata dai chirurghi di tutto il mondo. Nel gruppo B, nessun anestetico sarà infiltrato dopo la fine della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Saddam Al Demour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • indice di massa corporea <35,
  • dimensione del calcolo renale > 2,0 cm.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con puntura sopracostale.
  • eccessivo sanguinamento intraoperatorio.
  • calcoli renali che richiedono più di una singola puntura.
  • procedura chirurgica che si estende per più di 3 ore.
  • infezione del tratto urinario.
  • grave malattia cardiopolmonare.
  • test di funzionalità renale anormali.
  • allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio: infiltrazione con bupivacaina allo 0,25% post-operatoria
Al termine della procedura (chirurgia), nei pazienti del gruppo di studio, l'ago spinale calibro 23, 90 mm verrà inserito fino alla capsula renale sotto guida fluoroscopica lungo il tubo della nefrostomia alle posizioni 6 e 12 (craniale e caudale); quindi 20 ml di bupivacaina allo 0,25% si infiltreranno nel tratto nefrostomico, ritirando gradualmente l'ago dalla capsula renale alla pelle, infiltrandosi così nella capsula renale, nel grasso perinefrico, nei muscoli, nel tessuto sottocutaneo e nella pelle
Droga: Prodotto iniettabile Marcaine
Dopo il PCNL in anestesia generale, i pazienti riceveranno un'infiltrazione di anestetico locale di bupivacaina (marcaina) allo 0,25%
Altri nomi:
  • Prodotto iniettabile Sensorcaine
Nessun intervento: gruppo di controllo, nessuna infiltrazione di anestesia post-operatoria
gruppo di controllo: nessuna infiltrazione di anestesia era stata somministrata dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS )
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 e 48 ore
Visual Analogue Scale (VAS), al paziente viene chiesto di descrivere il livello di dolore su una scala visiva a riposo a 1, 4, 8, 12, 24 e 48 ore
1, 4, 8, 12, 24 e 48 ore
Scala analogica visiva dinamica (DVAS)
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Dynamic Visual Analogue Scale (DVAS), al paziente viene chiesto di descrivere il livello di dolore su una scala visiva durante la respirazione a 1, 4, 8, 12, 24 e 48 ore
1 ora, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento della prima domanda di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
primo tempo post operatorio per l'analgesia
48 ore
il numero di richieste di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
numero totale di oppioidi somministrati al paziente
48 ore
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
quantità totale di consumo di oppioidi
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saddam Al Demour

Investigatori

  • Investigatore principale: Saddam AlDemour, professor, The University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sad2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano di condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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