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L'efficacité de l'infiltration analgésique péritubaire dans la douleur postopératoire après néphrolithotomie percutanée

9 novembre 2022 mis à jour par: Saddam Al Demour

L'effet de l'infiltration péritubaire avec de la bupivacaïne autour des voies de néphrostomie sur le contrôle de la douleur postopératoire après une néphrolithotomie percutanée

Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'effet de l'infiltration anesthésique locale péritubaire sur les scores de douleur et la consommation d'analgésiques chez les patients ayant subi une néphrolithotomie percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'effet de l'anesthésie locale péritubaire sur les scores de douleur et la consommation d'analgésiques chez les patients ayant subi une néphrolithotomie percutanée. Les patients âgés de 18 à 65 ans présentant des calculs rénaux > 2 cm seront inclus dans cette étude. Les patients seront divisés en deux groupes. Dans le groupe A, le médicament sera infiltré dans la capsule rénale, la graisse périnéphrétique, les muscles, le tissu sous-cutané et la peau sous fluoroscopie avec 0,25 % de bupivacaïne. Il s'agit d'une procédure largement utilisée par les chirurgiens dans le monde. Dans le groupe B, aucun anesthésique ne sera infiltré après la fin de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Saddam Al Demour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • indice de masse corporelle <35,
  • taille des calculs rénaux > 2,0 cm.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant une ponction supra-costale.
  • saignement peropératoire excessif.
  • calculs rénaux nécessitant plus d'une ponction.
  • intervention chirurgicale de plus de 3 heures.
  • infection urinaire.
  • maladie cardiopulmonaire grave.
  • tests anormaux de la fonction rénale.
  • allergie aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'étude : infiltration avec 0,25 % de bupivacaïne post-opératoire
À la fin de la procédure (chirurgie), chez les patients du groupe d'étude, l'aiguille rachidienne de calibre 23 et 90 mm sera insérée jusqu'à la capsule rénale sous guidage fluoroscopique le long du tube de néphrostomie aux positions 6 et 12 heures (crânienne et caudale); puis 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % s'infiltreront dans le tractus de néphrostomie, tout en retirant progressivement l'aiguille de la capsule rénale vers la peau, infiltrant ainsi la capsule rénale, la graisse périnéphrétique, les muscles, le tissu sous-cutané et la peau
Médicament: Marcaïne Produit Injectable
Après PCNL sous anesthésie générale, les patients recevront une infiltration d'anesthésique local à 0,25 % de bupivacaïne (marcaïne)
Autres noms:
  • Produit injectable Sensorcaine
Aucune intervention: groupe témoin, pas d'infiltration anesthésique post-opératoire
groupe témoin : aucune infiltration d'anesthésie n'a été administrée en postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 et 48 heures
Échelle visuelle analogique (EVA), le patient est invité à décrire le niveau de douleur sur une échelle visuelle au repos à 1, 4, 8, 12, 24 et 48 heures
1, 4, 8, 12, 24 et 48 heures
Échelle analogique visuelle dynamique (DVAS)
Délai: 1 heure, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
Échelle visuelle analogique dynamique (DVAS), le patient est invité à décrire le niveau de douleur sur une échelle visuelle pendant la respiration à 1, 4, 8, 12, 24 et 48 heures
1 heure, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de la première demande d'opioïdes
Délai: 48 heures
premier temps post-op pour l'analgésie
48 heures
le nombre de demandes d'opioïdes
Délai: 48 heures
nombre total d'opioïdes administrés au patient
48 heures
consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures
quantité totale de consommation d'opioïdes
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saddam Al Demour

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saddam AlDemour, professor, The university of Jordan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sad2007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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